浅析原料药从研发到生产需要经历的4个阶段
药物研发是一项投资高、风险高、周期长的工程，如化学药研发流程包括最初的实验室的先导化合物的确定、先导化合物优化、临床前动物实验以及临床试验等阶段。药物研发的目的在于设计一个高质量的产品，以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分，指的是用于生产各类制剂的原料药物，一种原料药从研发到生产总的来说需要经历实验室研究、小量试制、中试生产到工业化生产等阶段。 1、 新药研发的探索阶段：实验室研究 该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要，这阶段的主要任务有： （1）了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受； （2）合理设计化合物尽快完成该化合物的合成； （3）采取各种手段，确证化合物的化学结构； （4）测定化合物的主要......阅读全文
ADS先导专项椭圆超导腔预研取得阶段性进展
9月17日，中科院ADS先导专项质子直线加速器Ellip082椭圆型超导腔的预研取得阶段性重要进展，该超导腔是ADS加速器主加速段的关键部件。中科院高能物理研究所ADS项目组与北京航空材料研究院经过不断改进工艺，攻克多项关键技术难关，并克服了没有相关大尺寸多cell超导腔焊接经验且焊接备件严重不
从预算报告看美国2013年科研走势
奥巴马要求支出增长1% 奥巴马要求国会将科研支出增长1% 2月13日，美国总统奥巴马向国会提交了2013财年(2012年10月～2013年10月)政府预算报告。报告显示，2013财年美国政府的预算约为3.8万亿美元;其中，在科研上的投入将达到1400亿美元，整体上增长1%。然而，对于不同
MAH试点迎首批“吃螃蟹”企业，仿制药或先见成效
《上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单》公告显示，截至2016年9月30日，有9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海食药监管局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料，不少研发水平先进的药企均拿到了入场券。 创新药和仿制药并重 在入选的申请企业中，可
浅析API工艺放大过程的流程及工艺放大可能出现的问题
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质
浅析API工艺放大过程的流程及工艺放大可能出现的问题
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质和消耗
浅析API工艺放大过程的流程及工艺放大可能出现的问题
原料药工艺放大指的是原料药的生产从实验室规模放大到工业规模，是药物制剂研发到生产的必由之路。工艺放大是原料药采取规模化生产、实现产业化不可或缺的开发过程，其目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，可为正式生产提供数据、物质
砝码生产不再需要许可证
中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分） 国家质检总局公告 2005年第145号 为进一步贯彻实施《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国行政许可法》，我局组织制定了“中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）”，现予以公布，自2006年5月1日起施行。列入“
超纯水生产需要哪些设备
1、采用离子交换树脂制备电子工业超纯水的传统水处理方式，其基本工艺流程为：原水→多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→中间水箱→阳床→阴床→混床（复床）→超纯水箱→超纯水泵→后置保安过滤器→用水点2、采用反渗透水处理设备与离子交换设备进行组合制备电子工业超纯水的方式，其基本工艺流程为：原水→多介质
药物杂质分析解决方案——离子阱多级液质（四）
图10. Fragmentation Library根据已发表文献提供霉酚酸酯杂质裂解机理 ● 有关物质的检获一些杂质组分会因为信号响应太低，或者形成的色谱峰不够尖锐，而被研究人员忽略，但是含量很低的毒性杂质严重的影响药物安全性，漏检不仅会极大的影响用药的安全性，也会间接影响到新药申报。 Mas
拔尖创新人才培养：如何实现本研阶段科学分流
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产研携手“源头”跟进杂交水稻生产机械化
“超高产水稻产量高、种植精细化程度高，亟须针对性的开发农机产品。”1月6日，国家杂交水稻工程技术研究中心与中联重科在长沙正式启动“杂交水稻超高产农机农艺融合示范项目”。 袁隆平表示，我国水稻在种植、栽培、收获、烘干等粮食生产环节，仍明显受困于农机农艺的融合“短板”，水稻良种效力难以最大程度发
磁阻效应的发展经历
材料的电阻会因为外加磁场而增加或减少，则称电阻的变化称为磁阻（MR）。磁阻效应是1857年由英国物理学家威廉·汤姆森发现的，它在金属里可以忽略，在半导体中则可能由小到中等。从一般磁阻开始，磁阻发展经历了巨磁阻（GMR）、庞磁阻（CMR）、穿隧磁阻（TMR）、直冲磁阻（BMR）和异常磁阻（EMR）。
谷超豪：从祖国建设的需要出发
“数学最使人兴奋之处，就在于可以用它来解说或解答各门学科中的重要问题，同时又不断吸收其他学科的成就，扩大和充实自己的研究，为国家建设作出巨大的贡献。”——谷超豪 几十年间，在当今核心数学前沿最活跃的三个分支——微分几何、偏微分方程和数学物理，中国科学院院士、复旦大学教授谷超豪取得了举世
从“实验室”到“生产线”的跨越
到“生产线”的跨越 近几年，陕西长武亭南煤业有限责任公司面临了一项“巷道底板高效硬化成型”技术“拦路虎”。它一直是公司技术部部长安党佳的一块“心病”。今年，他得到了来自千里之外的好消息——山东科技大学（以下简称“山东科大”）能源学院教师王俊在这方面拥有着多项创新成果。日前，王俊以90余万元的价格将研
高效、安全、便捷，微通道反应器加持原料药研发生产
“高效安全”、“绿色环保”、“连续化生产”是当前药企发展的主要方向，而药品质量的稳定性以及工艺设备的安全性则是原料药研发和生产中重要的两大提升领域，其中先进的工业技术是助力药企实现研发生产实力提升的重要环节。 作为近些年在全球范围内兴起的一项颠覆性的化学合成创新技术，微通道反应器是通过利用精密
地研院勘查技术：从“小学生”到“国际裁判”
纵然已穿越了一个甲子岁月，当年为中央领导提供决策的“开业之石”依然保持着当年的“锋芒”——在核工业北京地质研究院（以下简称地研院）的中国核地质标本陈列馆里，工作人员手持先进的伽玛仪慢慢瞄向它，伽玛仪顿时发出“嘎嘎”的声音。 1955年1月15日，这块产自广西的铀矿石被带进中南海向毛泽东、周恩来
从产品生产向装备和服务拓展
湖北省近日出台《关于进一步加快发展节能环保产业的实施意见》，预计节能环保产业产值年均增长18%以上，到2020年总产值达到5000亿元，比2015年翻一番，成为湖北省新的支柱产业之一。 据了解，湖北省结合实际出台《意见》，将发展节能环保产业作为落实“三维纲要”、推进绿色发展的一个重要突破口，推
浅析选购合适的生物安全柜应该从哪些方面考虑？
一、光照培养箱的光照方式选购 光照培养箱目前存在三种光照方式： *种隔板式光照，即光照器位于隔板，每层带光照的隔板都可以均匀的接受光照。 第二种光照，也就是在每一层门上带上光照功能。 第三种是顶部光照，也就是在箱体的顶部放上光照功能，不过不推荐这种光照方式，理由很简单，由于每层隔板上会放置物
－浅析选择合适的光照培养箱应该从哪些方面考虑？
一、光照培养箱的光照方式选购 光照培养箱目前存在三种光照方式： *种隔板式光照，即光照器位于隔板，每层带光照的隔板都可以均匀的接受光照。 第二种光照，也就是在每一层门上带上光照功能。 第三种是顶部光照，也就是在箱体的顶部放上光照功能，不过不推荐这种光照方式，理由很简单，由于每层隔板上会放置物体
什么是医药中间体？
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
医药中间体概念
医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。根据对最终原料药质量的影响程度，可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体；GMP中间体指在GMP（
电子拉力试验机接线阶段需要注意事项
电子拉力试验机接线阶段需要注意事项操作注意事项： 1.电源电压必须与电子拉力试验机的额定电压(220V)相符可靠接地。 2.为保证使用者的安全和设备可靠运行，在施工现场电源上必需安装稳压电源和漏电保护器。 3.必须保证电子拉力试验机保护地线连接良好。 4.严禁浸水、雨淋或受潮。 5.运行时
中国未来高能加速器方案进入预研阶段－历时10年造价百亿
中科院高能物理研究所所长王贻芳表示，高能环形正负电子对撞机及超级质子对撞机预研工作正在进行。根据估算，50公里CEPC造价约为255亿人民币，100公里CEPC造价约为360亿人民币。大型对撞机是进行高能物理研究不可或缺的设备北京6月2日电，在2日下午举行的中科院各学部学术报告会上，中科院院士
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
疫情影响全球药品供应链！原料药短缺－一批药价格大涨
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
聚丙烯酰胺生产技术的三个阶段介绍
第一阶段是最早采用盘式聚合，即将混合好的聚合反应液放在不锈钢盘中，再将这些不锈钢盘推至保温烘房中，聚合数小时后，从烘房中推出，用铡刀把聚丙烯酰胺切成条状，进绞肉机造粒，烘房干燥，粉碎制得成品。这种工艺完全是手工作坊式。 第二阶段是采用捏合机，即将混合好的聚合反应液放在捏合机中加热，聚合开始后，
华海药业五个跌停前夜：国泰君安等毒素门后闭眼唱多
华海药业(600521.SH)昨日股价下跌3.02%，收报12.53元，之前上周的连续五个交易日，华海药业均告跌停。 7月7日，华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》。公告称，近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其
产研结合的典范：苦味素从科学发现到产业转化之路
《韩非子·外储说左上》有云 ：“夫良药苦于口，而智者劝而饮之，知其入而已己疾也”，良药苦口由此而来。最近，国内研究团队揭开了这类“苦口良药”的神秘面纱，成果相继发表在Nature Genetics（2013）、Science（2014）和Nature Plants（2016）等国际知名学术期刊上
张首晟：中国需要更多从0到1的创新
“中国已经可以把从1到10，从10到100这种放大性的工作做好，需要更多从0到1的原创。”1月8日，美国华裔科学家、2017年度中华人民共和国国际科学技术合作奖获得者张首晟在接受科技日报记者独家专访时说。 作为美国斯坦福大学物理系教授，张首晟是凝聚态理论物理领域最杰出的科学家之一。多年来，张
从农场到餐桌每个阶段都有更多的微塑料进入你的食物中
一项新的研究发现，在全球范围内，微型和纳米塑料以及塑料添加剂广泛存在于我们的食品供应中。虽然我们了解它们是如何到达那里的，但我们对它们对人类健康、食品安全和安全的影响了解不多。平均每人每年丢弃约77磅（35公斤）的塑料垃圾，这在全球范围内加起来有3.03亿吨（2.75亿吨）。丢弃在环境中的塑料最终会