美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维
央视《新闻1+1》11月19日播出《“先发制人”：食品安全新思维》，以下为节目实录： 主持人： 欢迎收看《新闻1+1》。 今天美国食品药品监督管理局，也就是FDA在中国的首个办事处在北京揭牌成立，卫生部部长陈竺这样评价，说这是双方合作的一种新的形式。FDA不远万里来到中国，能给中国带来什么，岩松你怎么看? 白岩松： 这是一个看着好像很普通的一条新闻，但是在这条看似很普通的新闻背后，却透露了非常不普通的一个信号。尤其我要提醒观众朋友注意的是，这个事情之前，昨天在进行的中美食品安全这样一个看似也很务虚的论坛里头，陈竺部长的一番讲话可是透露出最近我们持续地关注食品安全未来一个重要的解决之道，甚至思路都有了，叫先发制人。所以很多年后，我们回头看食品安全的监管纳入正轨的时候，恐怕忘不了这两天。 主持人： 《新闻1+1》，不一样的解析。首先我们来关注美国FDA在北京设立办事处的新闻。 中美合作有利于我国食品安全监管 (播放......阅读全文
美国参议院通过食品安全现代化法案
美国参议院医疗、教育、劳工及退休金委员会近期通过《美国食品药品管理局食品安全现代化法案(S.510)》。 该法案包括下列内容：进口商须审核外国供应商和进口食品是否安全可靠，没有实行该审核程序的进口商不得进口食品;增加FDA检查所有食品厂的次数，包括每年检查高风险厂房及其他厂房至少每4年检查
美国发布两项提案确保进口食品安全
据美国食品药品管理局(FDA)消息，7月26日美国FDA为落实美国总统奥巴马2011年签署的《食品安全现代化法案》，发布了两项提案，目的在于确保从国外进口食品实施与美国国内生产食品相同的安全标准。 这两项提案分别为《进口人类及动物食品国外供应商确认项目》及《第三方审核员/认证机构的认可》。
美国FDA与厄瓜多尔签署合作协议－加强进口虾的安全性
2023年8月25日，据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，FDA与厄瓜多尔签署合作协议，以加强进口虾的安全性。 8月24日，美国FDA与厄瓜多尔海鲜监管局签署了监管合作协议（RPA），以加强对美国市场虾的食品安全。虾是美国消费最多的海产品，其中绝大部分是进口的。厄瓜多尔是向美国出口养殖虾
美国正式推出认可第3方认证项目
6月21日美国食品药品管理局（FDA）正式推出“认可第3方认证项目”。该项目也是基于“食品安全现代化法”（FSMA）要求实施的FDA拓展进口食品监管能力举措。首先由FDA对相关第3方认证机构的能力进行认可，即对第3方监督人员进行认可。然后由这些认可机构对国外食品企业的食品安全保障能力进行认证。
美众议院通过食品安全改革法案并交奥巴马签署
美国众议院21日批准了以215票赞成、144票反对的结果通过了一项食品安全改革法案，如果法案最终成为法律，美国食品安全监管体系将面临70多年来最大一次改革。此项法案一直是国会“乒乓球比赛”的牺牲品，因为最近数周该法案在众院和参院之间数次受阻。 该法案名为《食品和药物管理局
访美国食药监局代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫
美国FDA代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（左二）和同事4月20日在北京举行的媒体采访会上回答记者提问。图片来源：美国大使馆新闻文化处 “具体的数字需要查证，但毫无疑问，中国是美国最大的食品进口国之一。”美国食品和药物管理局（FDA）代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫（Stephen Ostroff）4月
积极应对美国食品安全新法案
新法案的变革及影响 美国《FDA食品安全现代化法案》的核心宗旨是强调食品安全应以预防为主。该法案扩大了美国食品和药物管理局(FDA)的监管权力和职责，并要求食品企业承担更多责任。美国国家食品安全法这次变革具体体现在以下几个方面： 一是FDA首次拥有强制召回权，该项新法案促使FDA扩大对食品安
美国就采用第三方食品安全数据规程征求评价建议
2017年11月21日，据《联邦公报》消息，美国食品药品管理局（FDA）就采用第三方食品安全数据操作规范征求评价建议，截止日期为2018年1月22日。按照FDA有关认可人员的检查规定要求，食品相关企业可以申请由符合第三方条件要求人员代替FDA履行食品安全检查工作。 此通告还专门对相关人员的资质
美国政府责任署建议FDA改变对进口食品的检验方式
据美国食品安全新闻网报道，美国政府责任署(GAO)发布报告，建议美国食品药品管理局(FDA)改变对进口食品的检验方式，不仅要从总体上评定进口食品的食品安全体系，还要从特定食品个体上对食品安全体系做出评定。 美国国会议员德劳罗(Rosa DeLauro)对此表示，由于美国人所食用的80
美国FDA将于11月底公布对BPA的最终裁定
不含BPA的婴儿奶瓶成为消费者的首选 美国食品药品管理局(FDA)近日表示，将于11月底之前，公布化学物质BPA安全性的最终裁定。FDA下属的食品安全与应用营养学中心(CFSAN)正在审查更多有关BPA安全性的研究，尤其是有关BPA对人体健康风险的研究。 BPA广泛用于食品包装，比如
美国发布《第3方认证机构用认可标准模版行业指南》
12月14日，据厦门海沧检验检疫局消息，本月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了“第3方认证机构用于食品安全监督认可：认可标准模版”行业指南。该《指南》中包含了《食品安全现代化法》规定下的“自愿第3方认证项目”相关的第3方认证机构，完成食品安全监督工作和认证食品和（或）企业需要具备的资质
美国FDA将召开会议传达饮食与营养监管政策
据美国食品药品管理局（FDA）消息，9月22-23日美国FDA食品安全与应用营养中心将与美国食品安全与应用营养联合研究所（JIFSAN）联合召开 2014 年饮食与营养网络研讨会。该研讨会针对的是饮食与营养实习生、学生和教职工，以及饮食、营养和相关专业领域从业人员。 本次研讨会的目的是，传
科研经费江湖：肆意侵占挥霍已成潜规则
科研经费被肆意侵占挥霍，在科研圈内早已不是秘密。 一个月前，财政部、科技部发出《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》，《通知》的核心内容，是要强化预算编制、严格评估评审，结余资金上交。同时，对非涉密课题预算进行公示，探索课题绩效的公示制度。 “头痛医
南沙检验检疫局帮扶企业顺利通过美国FDA检查
近期，广州新食代食品有限公司在南沙检验检疫局帮扶指导下，顺利通过美国食品药物管理局（FDA）的各项检查，并获得满意的评价。 2015年8月南沙局收到2016财年美国FDA拟来华检查企业名单，南沙辖区有两家企业在检查名单中，广州新食代食品有限公司就是其中之一。南沙局认证监管科迅速制定《南沙局帮扶
美国FDA宣布《进口食品预先申报》规定于9月6日强制执行
据美国FDA报道，8月30日美国FDA宣布《进口食品预先申报》规定将于2011年9月6日强制执行。 据了解，FDA于2011年5月4日公布了《进口食品预先申报》的最终法规(暂行)，并且已于2011年7月3日生效，该规定响应了FDA食品安全现代化法案(FSMA)的要求。FDA在最终法规(暂行
食品安全办组织春节期间食品安全督查
记者１１日从国务院食品安全办获悉，为贯彻落实国务院食品安全委员会第二次全体会议精神，自２月４日起，食品安全办组织相关部门对食品安全工作进行了联合督查。 食品安全办会同农业部、卫生计生委、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、中国铁路总公司等部门组成５个联合督查组，在要求全国各省（区、市）开展
食品安全速测仪对食品安全的监测
我们从食物中汲取营养和能量，食物是我们赖以生存的必需品，但是近年来随着食品行业的快速发在，食品中农药残留、各种添加剂、色素、瘦肉精、肉毒素等开始危害着人类的健康，食品安全速测仪能够快速测量食品中的有害物质，保护你我他的饮食健康。 日常生活中我们食用的蔬菜水果有农药残留的隐患，海鲜产品有甲醛的隐
美国FDA已优先受理默沙东Keytruda疗法
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda一个新的适应症，用于高风险
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
FDA最新提醒：沙星可能伤神经
美国食品和药品管理局(FDA)8月15日发布通告，宣布将对喹诺酮类抗生素(即沙星类)的药品说明书进行更新，提醒医生和患者注意服药后引起周围神经病变，可能出现疼痛等问题。喹诺酮类药物严重神经损伤可在服药后不久后发生，且损害较难以恢复。 临床上常用的喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙
Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准
美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见
FDA批准首个偏头疼预防新药
近日，美国FDA批准了安进的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。 偏头痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致残疾病，世界卫生组织（WHO）也将偏头痛列为最恶化的疾病之一，频繁发生偏
－默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
默沙东(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方，在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天2次;从治疗的第二天开始
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
患者福音，多种新药有望获FDA批准
FDA将于2019年7月6日对Karyopharm Therapeutics公司关于Selinexor联合地塞米松治疗三级难治性多发性骨髓瘤的新药申请进行审查。 根据一项名为STORM的IIb期临床研究数据，联合用药带来了26.2%的总有效率(ORR)和8.6个月的中位总生存期(OS)。 S
FDA再次质疑抗菌皂并拟禁售
近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发表声明质疑抗菌皂，称抗菌皂中添加的化学成分三氯生和三氯卡班可能会干扰人体荷尔蒙。昨日，记者走访广州市场发现，目前市场占有量颇高的主打抗菌品牌如舒肤佳、滴露、卫宝等产品成分中均含有三氯卡班。 FDA新药办公室副主任桑德拉•科韦得称，动物实验的数
内窥镜镜头需要FDA，CE等认证吗
医疗内窥镜是需要FDA，CE等认证的工业内窥镜不需要。工业内窥镜主要用于.管径为60-400mm的市政管道、居民住宅、商业建筑、工厂厂房等室内管道的视频检测。系统包含玻璃纤维硬质推杆线缆、线架、高清摄像头、控制器组成。
美国FDA：芬必得用后有隐患
8月21日凌晨，美国食品药品管理局(FDA)在其官网发布紧急警告，称市场上局部外用芬必得(布洛芬)药物存在安全隐患。 警告称，美国八家公司被查出非法销售部分药品，其中国人熟知的止痛药布洛芬，被查出含有多种活性成分，并且这些被点名的药品都是未被批准出售的新药。 根据FDA非处方药专门规
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药