FDA批准首个偏头疼预防新药
近日，美国FDA批准了安进的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。 偏头痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致残疾病，世界卫生组织（WHO）也将偏头痛列为最恶化的疾病之一，频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活，偏头痛不仅掠夺了患者与家人相处的时间，影响了工作效率，还关及了其它很多与生活相关的方方面面，据统计，女性中偏头痛的发病率是男性的三倍，并且全球10%以上的人群都患过此疾，仅在美国就有3800多万人受此困扰。偏头痛对人体机体的损伤是持续的，患者往往会受到一系列不同因素的反复发作，包括压力、荷尔蒙变化、明亮或闪烁的灯光、缺乏食物、睡眠和饮食。由于它的疼痛发作具有先兆期，所以大约有三分之一的受疼痛困扰的人都能够预测偏头痛的来袭，因此偏头痛患者中大约有40%可以接受预防性治疗。 据了解，Aimo......阅读全文
FDA批准首个偏头疼预防新药
近日，美国FDA批准了安进的Aimovig（erenumab-aooe）作为成人偏头痛的预防性治疗，给药方式为每月一次的自我注射，这也是FDA批准的首个预防性偏头痛治疗药物。 偏头痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致残疾病，世界卫生组织（WHO）也将偏头痛列为最恶化的疾病之一，频繁发生偏
礼来偏头疼新药3期研究达终点
礼来（Eli Lilly）近日宣布，其在研偏头疼新药lasmiditan在第二期3期临床试验SPARTAN中到达研究的主要终点和关键次要终点。这些结果与第一期关键3期临床试验SAMURAI的结果一致。 偏头疼是一种神经系统疾病，表现为反复发作的严重头疼，并伴有恶心、呕吐、对声光敏感、视力变化等
科学家找到迄今对抗偏头疼最佳标靶
打记事起，53岁的Rosa Sundquist便会记录每个月头疼的天数。偏头疼始于她的孩提时代，并且随着年龄的增加，变得愈发严重。从2008年起，它使Sundquist每个月至少有15天无法正常生活。 头痛欲裂的痛苦并不是Sundquist最坏的症状。恶心、呕吐以及对光线、声音和气味强烈的
偏头疼其实是一种大脑的自我保护机制？
偏头痛是一种严重的神经疾病，而且近年来还有年轻化的趋势，不少人年纪轻轻就患上了偏头痛，严重影响学习、工作和生活质量。 偏头疼的病因还不明确，目前也没有有效治疗方法，只能通过一些非处方止痛药或曲坦类药物缓解症状。近日，发表于Headache杂志上的一项新理论认为，偏头痛可能是大脑对氧化应激的自我
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
美国FDA评估人造子宫技术
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/509300.shtm·2023年9月19-20日，美国食品药品监督管理局的儿科咨询委员会召开为期两天的独立顾问会议，讨论如何更好地评估人造子宫技术的安全性和有效性。早产母婴的生活质量以及患者的选择权是伦理
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
预防偏头痛的基本内容介绍
1.避免头痛诱发因素：要预防偏头疼的发作，首先消除或减少偏头疼的诱因，日常生活中应避免强光线的直接刺激，如避免直视汽车玻璃的反光，避免从较暗的室内向光线明亮的室外眺望。避免对视光线强烈的霓虹灯。避免情绪紧张，避免服用血管扩张剂等药物，避免饮用红酒和进食含奶酪的食物，咖啡、巧克力、熏鱼等。 2.
预防偏头痛的相关介绍
1.避免头痛诱发因素：要预防偏头疼的发作，首先消除或减少偏头疼的诱因，日常生活中应避免强光线的直接刺激，如避免直视汽车玻璃的反光，避免从较暗的室内向光线明亮的室外眺望。避免对视光线强烈的霓虹灯。避免情绪紧张，避免服用血管扩张剂等药物，避免饮用红酒和进食含奶酪的食物，咖啡、巧克力、熏鱼等。 2.
威灵仙的药用价值
根入药，能祛风湿、利尿、通经、镇痛，治风寒湿热、偏头疼、黄胆浮肿、鱼骨硬喉、腰膝腿脚冷痛。鲜株能治急性扁桃体炎、咽喉炎；根治丝虫病，外用治牙痛（中草药学）。全株可作农药，防治造桥虫、菜青虫、地老虎、灭孑孓等（河南经济植物志）。
美FDA建议为抗菌皂立法
上周，美国食品和药品管理局(FDA)的一份法规提议令一些化学品生产商和相关清洁产品行业惴惴不安。如果该项建议最终实施，抗菌皂和抗菌洗浴液生产商将必须向人们证明其产品在日常应用中是安全的，同时也必须证明其产品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能证明其产品是安全和有效的公司必须重新更改产品配方或更换产
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，药明康德集团合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，计划在2017年第四季度向美国FDA提交新的药物申请（NDA），使用口服型精准医疗药物migalastat治疗法布里病（Fabry disease）。 法布里病是一种遗传性溶酶体贮积病，由编码α-半乳糖苷酶A（α-Gal
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
肝癌新药获FDA孤儿药资格
今日，中国台湾浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3（AKR1C3）为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。 H
FDA新药审评太快也受质疑
随着制药商充分利用FDA的加速审评程序，越来越多的药物在美国一路绿灯走向市场。截至3月19日，美国FDA今年已经批准了10种新药，与去年总共批准41种新药的速度相当，去年批准的新药数量创下了近18年新高。 分析师和制药行业管理层认为，FDA之所以加快审查速度有一部分原因是美国国会在2012年提
赛诺菲/再生元Dupixent获FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特