血清的质量规范
血清质量高低取决于两方面要素:一是选材目标，二是选材进程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出世天数之内，选材进程应严厉依照操作规程履行，制备出的血清要经过严厉的质量判定。WHO发布的《用动物细胞体外培育出产生物制品规程》中的请求:▲牛血清必须来自有文件证实无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测体系。▲有些国家还要求牛血清来自未用过反当动物蛋白饲料的牛群。▲证实所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。▲血清要经过滤膜过滤除菌，确保无菌。▲无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染，有些国家要求无细菌噬菌体污染。▲对细胞有良好的支撑繁衍效果。我国在对牛血清的质量要求2000年出台的《我国生物制品主要原辅料质控规范》中提出比较严厉的标准请求。包含蛋白质含量，细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素，支撑细胞增殖查看。血清质量的判定通常包含以下几个方面:理化性质:如渗透压、pH值、蛋白电泳图谱、蛋白含量、激素水平、内毒......阅读全文
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
CFDA：发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
人大代表谢子龙：规范中药饮片质量标准
关于规范中药饮片质量标准的建议(致国家食品药品监督管理总局) 中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮
如何解冻血清才不会使产品质量受损？
建议将血清从冷冻箱中取出后，先置于2-8℃冰箱中使之溶解，然后在室温下使之全溶。但必须注意的是，溶解过程中必须规则地摇晃均匀。
如何解冻血清才不会使产品质量受损？
将血清从冷冻箱取出后，先置于2～8℃冰箱使之融解，然后在室温下使之全融。但必须注意的是，融解过程中必须规则地摇晃均匀。
选用新生牛血清注意质量是尤为重要的
1、血清采集来源分散，缺乏有效源头控制，质量良莠不齐新生牛血清的来源主要是奶牛场淘汰下来的公牛犊，但各个奶牛场供应的淘汰小公牛非常分散，时间和数量不定，收集有一定的难度；动物健康状况追溯困难，难以对所有采集的动物进行良好的检测与检测，无法保证来自健康动物群体，难以对新生牛血清采集源头进行有效跟踪检测
如何解冻血清才不会使产品质量受损
将血清从冷冻箱取出后，先置于2～8℃冰箱使之融解，然后在室温下使之全融。但必须注意的是，融解过程中必须规则地摇晃均匀。
牛血清在细胞培养中的作用与质量要求
中国药品生物制品检定所 李德富研究员 生物技术已经被世界各国视为一种高技术，在整个科学技术中占据了特殊的显著地位，特别是生命科学的发展更离不生物技术，生命科学的发展备受各国的重视。我国在很多大学中都设立了生命科学院。现代生物技术一般认为包括基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术和发酵工程技术，而这些
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作
新《药品经营质量管理规范》6月1日起正式实施
新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。 5月29日中午,在位于北京市朝阳区花家地西
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
江西省积极推进实施新修订药品经营质量管理规范
根据国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》，江西省食品药品监督管理局采取三项举措，认真贯彻落实相关要求。 一是加强监督检查。按照要求加强监督检查， 确保辖区内未通过新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）认证的药品批发（零售连锁）企业，按规定停止药品
新药品生产质量管理规范施行－千家药厂面临淘汰
据中国之声《央广新闻》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天(3月1日)起正式施行。国家食品药品监督管理局要求，现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。 打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与
CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下： 一、监督未通过
牛血清在细胞培养中的作用与质量要求（四）
牛血清主要质量要求（Sigma） 胎牛血清 新生牛血清 成牛血清 牛龄 胎 10～14天 ＜10个月 无菌 － － － 病毒 － － － 支原体 － － － 噬菌体 － － － 内毒素（ng/ml） ≤1.0 ≤10.0 ≤10（15） 血红蛋白（g%） 3.0～4.5 3.5～6.0 5.0～8.
牛血清在细胞培养中的作用与质量要求（三）
检查方法：已证明无外源因子污染的牛细胞培养物，在细胞生长液中加15％待测血清，连传3代共21天。阴性对照细胞培养液中加15％已知无病毒污染的牛血清，与试验组同条件下进行。在观察期内注意细胞形态变化或细胞病变。在观察期内第14天待检样品和对照样品用标准病毒检测方法检查。如待检细胞培养物经胰酶消化后分种
牛血清在细胞培养中的作用与质量要求（一）
牛血清在细胞培养中的作用与质量要求一、 牛血清在细胞培养基中的主要功能牛血清是细胞培养中用量的天然培养基，含有丰富的细胞生长必须的营养成份，具有极为重要的功能。1.提供对维持细胞指数生长的激素，基础培养基中没有或量很少的营养物，以及主要的低分子营养物。2. 提供结合蛋白，能识别维生素、脂类、金属和其
牛血清在细胞培养中的作用与质量要求（二）
三、 牛血清的质量要求随着科学技术的发展和生活水平的不断提高对生物医药产品的质量要求也越来越高，所以对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准要求也越来越高，特别是对用于细胞培养基中的主要天然成份――牛血清的质量要求也不断提高。牛血清包括胎牛血清、新生牛血清和成牛血清。（一）、WHO公布的《用动物细
国家环保标准《声环境质量评价技术规范》征求意见
关于征求国家环境保护标准《声环境质量评价技术规范》(征求意见稿)意见的函 各有关单位： 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》，防治环境噪声污染，保护环境，我部决定制定国家环境保护标准《声环境质量评价技术规范》。目前，标准编制单位已完成标准
教育部：严格规范学位与研究生教育质量管理
国务院学位委员会 教育部关于进一步严格规范学位与研究生教育质量管理的若干意见学位〔2020〕19 号各省、自治区、直辖市学位委员会、教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属各高等学校、部省合建各高等学校： 改革开放特别是党的十八大以来，学位与研究生教育坚持正确政治
工信部：婴幼儿配方乳粉质量安全追溯规范行业标准
1月31日从工信部获悉，近日，由工业和信息化部软件与集成电路促进中心、中国电子信息产业发展研究院、中国轻工业两化融合产业联盟联合举办，贝因美婴童食品股份有限公司协办的第二届食品工业创新发展大会暨食品行业产品质量安全追溯现场交流会在杭州举办。 本次会议以“数字化转型提升优质食品供给”为主题，以质
SFDA进一步规范生物制品质量控制要求
为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及
刚刚！四部门发布《中药材生产质量管理规范》
近日，国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》。公告指出，本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求；鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及
市场监管总局规范“618”促销－重点把控直播商品质量
为规范促销经营行为，维护“618”期间网络交易秩序，保护消费者合法权益，市场监管总局近日向综合电商、直播电商、跨境电商等平台企业发布《“618”网络集中促销合规提示》，主要包括九方面内容。 一是严格落实平台主体责任。促销期间，要切实落实平台审查核验义务，督促平台内经营者亮照、亮证、亮标经营，确
梅特勒托利多称量规范提高产品质量
一家总部位于新加坡的食品公司启动了一个项目， 计划通过提高产品与包装质量保护环境。在 GWP® Verification 的帮助之下，可提高产品质量以及减小对环境的影响。此外，这还对公司的生产率起着积极的作用。 在一家主要食品生产企业的新加坡研究与开发(研发)机构中，一项旨在减小产品与