CFDA发布2015年第3期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为： 一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改，有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。 （一）洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管、外圆锥接头（分离力）不符合标准规定。 （二）湖北仙明医疗器械有限公司生产的一次性使用输液器-带针，滴斗与滴管不符合标准规定。 （三）吉林省宏安医用......阅读全文
总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第11期国家医疗器械质量公告，对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合
CFDA发布2015年第3期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为： 一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业
CFDA发布2016年第2期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期（总第10期）国家医疗器械质量公告，公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）产品的质量监督抽验结果。具体公告内容为： 一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为
总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的
国家药监局发布2010年第2期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业
SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了专项质量监督抽验，并公告抽验结果。 骨接合金属植入物：此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、
国家药监局发布2010年第3期医疗器械质量公告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。 本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体
国家食品药品监管局发布2010年第1期药品和医疗器械质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自20
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
印度发布骆驼乳质量标准公告
2017年6月2日，印度食品安全标准局发布F.No.A-1（1）/Standards/MMP/2012（Part-I）号公告，修订食品安全标准法2.1“乳制品及其类似物”条款，增加骆驼乳质量标准，规定乳脂含量为2.0%，非乳脂固形物含量不低于6.0%，使用于原料乳、灭菌乳、调味乳等骆驼乳产品。
食用菌产品质量国家监督抽查质量公告
为了维护消费者的合法权益，促进食用菌行业健康发展，国家质检总局组织对食用菌产品质量进行了国家监督抽查，共抽查了辽宁、黑龙江、吉林、福建、湖北、江苏等6个省30家企业生产的50种产品（不涉及出口产品），产品实物质量抽样合格率为90.7％。 此次抽查依据GB7096-2003《食用菌卫生标准》、GB2
上海市医疗器械质量抽检结果
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年） 沪药监通告〔2024〕22号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。 对抽检中发现不符合相关标准的产
招标公告：诸暨市卫健系统医疗器械采购项目
项目概况 诸暨市卫健系统医疗器械采购项目招标项目的潜在投标人应在浙江政府采购网（http://zfcg.czt.zj.gov.cn/） 获取（下载）招标文件，并于2022年05月25日 09:30（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：诸政采2022-04-
医疗器械质量安全需社会共同治理
“医疗器械安全监管离不开社会各界监督，应在严格上市产品监管的同时，由行业组织、专家学者、媒体和消费者共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现‘早发现、早处置’”，这是3月17日国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人在“医疗器械质量万里行活动”启动会上提出的新的监管思路。那么，该如何
《医疗器械网络销售质量管理规范》出台
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。 出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，指导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量管理，保障医疗器械网络销售质量安
北大国家医疗器械检测中心36套仪器中标公告
一、采购项目名称：2010年国家医疗器械检测中心改造项目 二、采购人：北京大学口腔医院 地址：北京市海淀区中关村南大街22号 联系方式：010-82195468 三、招标公告发布日期：2011年7月14日 定标日期：2011年8月9日 四、本项目货物名称、中标人名称、中标价包号品
09年第3批产品质量国家监督抽查质量公告
国家质量监督检验检疫总局《2009年第3批产品质量国家监督抽查质量公告》2010年第4号公告 2010年第4号 2009年第3批产品质量国家监督抽查质量公告 根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《产品质量国家监督抽查管理
科技部发布《创新医疗器械产品目录（2018）》公示公告
为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单公告
近日，国家药监局关于发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准修改单的公告（2025年第81号）。YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销大晶眼健康科技（浙江）有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书： 软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20173160817。 特此公告。 国家药监局 2022年7月5日
印度发布关于食用橄榄质量标准的公告
2017年6月5日，印度食品安全标准局发布关于食用橄榄质量标准的公告，修订关于食用橄榄的质量标准，标准规定了食用橄榄的定义，种类，加工类型，基本成分和质量因素，物理/化学特性，以及对食品添加剂，污染物、毒素和残留物，卫生，标签和抽样分析方法等的要求。其中物理/化学特性规定要求如下表。
《医疗器械经营质量管理规范》解读之二
一、自动售械机的设置和管理 在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存
国家土壤环境质量监测质量监督抽查项目评审结果公告
2022年4月14日，中国环境监测总站在北京组织召开了国家土壤环境质量监测质量监督抽查项目应征方案评审会。根据评审结果，确定江苏省环境监测中心为国家土壤环境质量监测质量监督抽查项目（第一包）第一候选单位，四川省生态环境监测总站为国家土壤环境质量监测质量监督抽查项目（第二包）第一候选单位，现予以公示。
2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理，整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，日前，国家食品药品监督管理局对各省(区、市)食品药品监督管理部门发布的违法广告公告情况进行了汇总
招标公告：湖北中烟购置研发及质量检测设备
招标编号：HBCZ-20121225-220661 本招标项目已由鄂烟工董决[2022]3号文和鄂烟工[2022]18号文批准采购，项目资金来自企业自筹，招标人为湖北中烟工业有限责任公司，招标代理机构为湖北省成套招标股份有限公司。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。 1.项目概况与采
药品质量公告：全盛药业等企上黑榜
药品使用单位监督抽验不合格的药品 药品名称 标示生产单位 批号 规格 被抽样单位 不合格项目 检验机构 潮安胶囊 通化东宝五药有限公司 090301 0.25g 浦江县中医院 霉菌数 金华市所
《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行
为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。 规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监
药监局公开征求医疗器械质量安全管理意见
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2022年12月9日前将有关意见反