酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（三）

酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（三）

三、试剂盒各组分的生产 酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检定和成品检定两个质控过程来完成。 （一）各种工作液的配制 酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所

酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（二）

2、纯度和分子量 主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况下，每个电泳道加样量为5μg，同时用已知分子量标准作参照，采用合适的电泳电流和电泳时间；电泳后的凝胶可用考

酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（一）

（征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规

什么是酶联免疫诊断试剂？

　　ELISA（酶联免疫吸附试验，酶联免疫试剂盒） (以下简称ELISA（酶联免疫吸附试验，酶联免疫试剂盒）) ：是酶免疫测定技术中应用最广的技术。其基本方法是将已知的抗原或抗体吸附在固相载体 ( 聚苯乙烯微量反应板 ) 表面，使酶标记的抗原抗体反应在固相表面进行，用洗涤法将液相中的游离成分洗除。常

体外诊断试剂生产质量控制要点

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2

3、特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。 4、交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。 5、效价测定 用适宜方法测定。（三）其他原材料

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则7

 （3）对于放射性核素的免疫结合物： ①动物生物分布的资料可被用于对初始人用剂量的评估。 ②如可能，表达靶抗原的动物模型更有可能发现抗原"减少"或带有在生物分布和/或毒性方面表现意外抗原的组织。 ③异源移植模型可以组织定位和抗原非特异放射性免疫结合物分布问题，但对确定一般组织交叉反应范围没有帮助。 

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则6

3、药效学和动物药代动力学 （1）当有动物模型时，则应尽可能证明药理学效应与剂量的依赖性，以及有效剂量的范围，可以更好地预测治疗指数；当无适合动物模型时，则应尽可能以人外周血、组织器官等进行体外药效学研究。当有动物模型时，药代动力学的有关资料（生物学分布，半衰期等）可以从动物模型中得到；当无适合动物

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则4

（三）非免疫球蛋白杂质分析 包括来源于细胞基质、培养基和下游工艺的相关杂质，采用适当的技术和方法进行分析检测。 六、经修饰的单克隆抗体 为了提高单克隆抗体在治疗和体内诊断中的作用，常用单抗与毒素、药物、放射性核素或其它物质偶连形成免疫结合物，或在同一段多胎链包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重组

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则5

七、产品稳定性 产品稳定性应满足临床方案制定的要求。加速稳定性试验资料可作为产品审批及标定用，但不能代替实际的稳定性资料。 （一）应制定稳定性检定规划，包括在规定效期全过程中，每间隔一定时间进行制品的物理化学完整性试验（如断裂或聚合），效力试验，无菌试验，以及水分、pH和防腐剂的稳定性测定。 （二）

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则3

（四）半成品、成品制备 五、检定 包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。 （一）物理化学检测 1、外观 液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 2、pH值 电位法测定 3、蛋白质含量的测定 用Lowry法或其它适宜的方法测定。 4、

人用单克隆抗体质量控制技术指导原则1

本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆、抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1、亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色

化学试剂质量分级原则及常见质量级别

化学试剂分类我国的试剂规格基本上按纯度(杂质含量的多少)划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析、化学纯等7种。常见质量级别优级纯(GR，绿标签)：又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，有的可作为基准物质。分析纯(AR，红

实验室酶联免疫技术的质量控制

实验室酶联免疫技术的质量控制(升级版)：1. 测定模式的影响    ELISA测定模式包括：双抗体夹心法、间接法、双抗原夹心法、IgM抗体捕捉法、竞争抑制法，其中竞争抑制法因受操作时差所引起的不公平竞争等因素的影响，结果重复性较差，质量较难控制。2. ELISA试剂的准备    不同批次的试剂在制作

酶联免疫检测仪的免疫诊断方法

　　我国免疫诊断方法主要有如下三种：酶免（EIA）、放免（RIA）和发光，在市场上的情况如下：　　方法所处市场周期　　放免衰退期　　酶免成长期　　发光进入期　　放免技术由于试剂的污染和有效期等问题在国际和国内市场逐渐被淘汰，而化学发光试剂和设备比较昂贵，使得其在国内的普及特别在计生系统普及需要较长时

酶联免疫检测仪的免疫诊断方法

　　我国免疫诊断方法主要有如下三种：酶免（EIA）、放免（RIA）和发光，在市场上的情况如下：　　方法所处市场周期　　放免衰退期　　酶免成长期　　发光进入期　　放免技术由于试剂的污染和有效期等问题在国际和国内市场逐渐被淘汰，而化学发光试剂和设备比较昂贵，使得其在国内的普及特别在计生系统普及需要较长时

酶联免疫测定的原则

　　EIA本身是以酶[辣根过氧化物酶(HRP)、 碱性磷酸酶(AP)等]作标记物的，因此，EIA的测定放大始终是围绕着 标记酶来作文章的，不外乎三种可能的方式：①增加标记酶的量；②非显色底物的应用；③附加一个受标记酶催化的反应系统。　　一、增加标记酶的量 通过生物素/亲合素—酶或酶/抗酶复合物的间接

细胞库的质量控制原则

细胞库的质量控制应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。

实验室酶联免疫技术的质量控制（升级版）

简述：由于酶联免疫(ELISA)技术具有简便、快速、经济等特点而被广泛应用于各行业。尽管如此，在应用过程中仍然存在着许多难点，必须严格控制才能保证检测的质量。酶联免疫试剂盒质量保证是一个复杂的过程，许多重要的环节都影响到检测的质量。实验室酶联免疫技术的质量控制(升级版)：1. 测定模式的影响   

细胞培养的质量控制原则

应对生产过程中使用的各种原材料进行质量控制,以保证这些原材料符合既定用途质量标准的要求。有限传代水平的生产  应限定生产过程中表达载体细菌或细胞传代(或细胞群体倍增)的最高次数,最高限定代次的确定应基于细胞表型、基因型特性及其所表达基因的分子完整性、一致性,以及生产末期宿主细胞/载体的一致性研究,如

法乐氏三联症的治疗原则

　　1.法乐氏三联症病变主要是右心，因此术中应注意对肥厚的右心室的保护。　　2.卵圆孔或房间隔缺损直接缝合或补片。切开狭窄的肺动脉瓣环。充分切除右室流出道肥厚的肌束。右室流出道切口有时需补片使其通畅，以达到术后右室压下降满意。

关于免疫诊断试剂的简介

　　免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。

通过质量控制优化生产效率

通过质量控制优化生产效率统计质量控制 (SQC) 是一项无需错综复杂的法律规定。 了解做到合规、高效和无误是多么的容易   下载统计质量控制指南了解独立式净含量控制解决方案了解联网统计质量控制软件  几乎每一个工业化国家，控制预灌装包装的净含量是一项法律规定。 这基本上意味着灌装不足属于违法行为。

2020药典三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制

一、总则  1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。  2. 生产和检定用菌毒种,来源

质量控制点概念及其设置原则

质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制

大鼠甘油三酯（TG）酶联免疫分析试剂盒使用说明

本试剂盒仅供研究使用。检测范围：                                                          96T15pg/ml -480pg/ml使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清、血浆及相关液体样本中甘油三酯（TG）含量。实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测

柠檬酸生产中的质量控制

本文介绍了工业发酵生产柠檬酸过程中，光学氧在线检测系统的重要作用。该系统可对发酵过程中的溶解氧浓度进行在线实时测量，根据发酵不同时期溶氧的需求不同进行有效调节控制，避免了因溶氧低出现的发酵异常情况和能源的浪费。同时，能够达到优化生产、提高生产效率的目的。 柠檬酸是一种有机弱酸，其总产量约60%用

酶联免疫试剂盒标本的采取

ELISA测定的标本十分广泛,体液（如血清）,分泌物（唾液）和排泄物（如尿液,粪便）等。均可作标本以测定其中某种抗体或抗原成份.有些标本可直接进行测定（如血清,尿液）,有些则需经预处理（如粪便和某些分泌物）。大部分ELISA检测均以血清为标本.血浆中除尚含有纤维蛋白原和抗凝剂外,其他成份均同等于血清

关于酶联免疫法的试剂的应用

　　在临床检验中一般采用商品试剂盒进行测定。ELISA中有三个必要的试剂：免疫吸附剂、结合物和酶的底物等。完整的ELISA试剂盒包含以下各组分：　　⑴已包被抗原或抗体的固相载体（免疫吸附剂）；⑵酶标记的抗原或抗体（结合物）；　　⑶酶的底物；　　⑷阴性对照品和阳性对照品（定性测定中），参考标准品和控制

合成多肽药物药学研究技术指导原则

　　一、前言 　　 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 　　 采用化学合成方法制