细胞培养的质量控制原则
应对生产过程中使用的各种原材料进行质量控制,以保证这些原材料符合既定用途质量标准的要求。有限传代水平的生产 应限定生产过程中表达载体细菌或细胞传代(或细胞群体倍增)的最高次数,最高限定代次的确定应基于细胞表型、基因型特性及其所表达基因的分子完整性、一致性,以及生产末期宿主细胞/载体的一致性研究,如质粒拷贝数及其在宿主细胞内的状态,证明上述特征的试验所涉及的传代范围应等于或超过规定的细胞最高限定代次。 应根据生产过程中培养、增殖和表达量一致性的研究资料,确定终止培养、废弃培养物以及摒弃收获物的技术参数。连续培养生产 采用细胞连续培养生产时应根据系统特点和稳定性以及培养期间产品一致性的研究资料,确定连续培养的最长周期以及培养周期全过程的监测要求,包括生产过程中制品变异体或其他培养参数未超过标准限度的数据。应对收获阶段的微生物污染进行常规检测,收获物后续加工中批次的确定应清晰并易于追溯。 ......阅读全文
细胞培养的质量控制原则
应对生产过程中使用的各种原材料进行质量控制,以保证这些原材料符合既定用途质量标准的要求。有限传代水平的生产 应限定生产过程中表达载体细菌或细胞传代(或细胞群体倍增)的最高次数,最高限定代次的确定应基于细胞表型、基因型特性及其所表达基因的分子完整性、一致性,以及生产末期宿主细胞/载体的一致性研究,如
细胞库的质量控制原则
细胞库的质量控制应对主细胞库的表型和基因型标记进行鉴定。应采用分子生物学或其他适合的技术对表达载体基因拷贝数、基因插入或缺失、整合位点数量等情况进行分析。核苷酸序列应与表达载体一致,并与所预期的表达蛋白质的序列吻合。应对细胞库进行支原体、外源病毒因子等相关微生物污染的检测,并确认细胞基质没有被污染。
质量控制点概念及其设置原则
质量控制点，简称为控制点，又称管理点。它对生产现场质量管理中需要重点控制的质量特性进行控制，体现了生产现场质量管理的重点管理的原则，只有抓住了生产线上质量控制的重点对象，并采取相应的管理措施，才算抓住了质量的要害，然后通过“抓重点带一般”，保证整条生产线的产品质量稳定和提高。因此，正确地确定质量控制
ELISA质量控制质量控制血清
ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法，由于其试剂稳定、易保存、操作简便、结果判断较客观等因素，以及既适宜于大规模筛查试验又可以用于少量标本的检测，既可以做定性试验也可以做定量分析等优点，已广泛应用于微生物学、寄生虫学、肿瘤学和细胞因子等领域。ELISA 的影响因素较多
细胞培养的污染及控制
污染的类型细胞培养过程中的污染不仅仅指微生物，而且还包括所有混入培养环境中的、对细胞生存有害或造成细胞不纯的物质，包括生物和化学物质。一、细菌污染细菌污染是实验室细胞培养中常见的污染，即使在细胞培养液中加入了抗菌素(一般为预防剂量)，也可能因为操作不慎而引起污染。最常见的有革兰氏阳性菌，如枯草杆菌以
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则7
（3）对于放射性核素的免疫结合物： ①动物生物分布的资料可被用于对初始人用剂量的评估。 ②如可能，表达靶抗原的动物模型更有可能发现抗原"减少"或带有在生物分布和/或毒性方面表现意外抗原的组织。 ③异源移植模型可以组织定位和抗原非特异放射性免疫结合物分布问题，但对确定一般组织交叉反应范围没有帮助。
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则6
3、药效学和动物药代动力学 （1）当有动物模型时，则应尽可能证明药理学效应与剂量的依赖性，以及有效剂量的范围，可以更好地预测治疗指数；当无适合动物模型时，则应尽可能以人外周血、组织器官等进行体外药效学研究。当有动物模型时，药代动力学的有关资料（生物学分布，半衰期等）可以从动物模型中得到；当无适合动物
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则1
本要点适用于供治疗的体内诊断用的利用杂交瘤技术制备的单克隆、抗体，适用于在人体内应用的利用重复DNA技术制备的基因工程抗体 一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 （一）杂交瘤细胞 1、亲本细胞 （1）骨髓瘤细胞 SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则3
（四）半成品、成品制备 五、检定 包括原液（小鼠腹水、细胞培养上清液、纯化抗体）、半成品及成品的检定等。 （一）物理化学检测 1、外观 液体制剂应为接近无色微带乳光的澄清液体，不应含有异物、浑浊或摇不散的沉淀。 2、pH值 电位法测定 3、蛋白质含量的测定 用Lowry法或其它适宜的方法测定。 4、
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则2
3、特异性 测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。 4、交叉反应 按附录要求。 免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。 5、效价测定 用适宜方法测定。（三）其他原材料
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则4
（三）非免疫球蛋白杂质分析 包括来源于细胞基质、培养基和下游工艺的相关杂质，采用适当的技术和方法进行分析检测。 六、经修饰的单克隆抗体 为了提高单克隆抗体在治疗和体内诊断中的作用，常用单抗与毒素、药物、放射性核素或其它物质偶连形成免疫结合物，或在同一段多胎链包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重组
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则5
七、产品稳定性 产品稳定性应满足临床方案制定的要求。加速稳定性试验资料可作为产品审批及标定用，但不能代替实际的稳定性资料。 （一）应制定稳定性检定规划，包括在规定效期全过程中，每间隔一定时间进行制品的物理化学完整性试验（如断裂或聚合），效力试验，无菌试验，以及水分、pH和防腐剂的稳定性测定。 （二）
尿液的质量控制
1.使用新鲜尿尿放置时间过长，盐类结晶析出、尿胆原转变为尿胆素、细菌增殖和腐败、尿素分解，均可使尿颜色加深、混浊度增高。 2.防止污染。
烘箱的选购原则及控制器
选购原则 一、在烘箱的构造方面: 1、烘箱工作室(内胆)：内胆的材质对于高温环境的要求也是非常高的，一般情况分搪瓷钢板，镀铝钢板，镀锌钢板，不锈钢四种材质，我公司生产的烘箱采用不锈钢，在质量方面是最好的选择。 2、加热性能：市场上一般有石英加热管和不锈钢加热管，两者各有千秋，注重节能环保的
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（三）
三、试剂盒各组分的生产 酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检定和成品检定两个质控过程来完成。 （一）各种工作液的配制 酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（二）
2、纯度和分子量 主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况下，每个电泳道加样量为5μg，同时用已知分子量标准作参照，采用合适的电泳电流和电泳时间；电泳后的凝胶可用考
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（一）
（征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规
稻谷质量控制
为了能够更加的配合我国的粮食体质改革，减少这些年来对粮食管理体质不全所导致的问题，我们已经加大了对农作物品质的检测了，国家的相关部门已经对粮仓进行和严格的品质检查了，尤其是对大米的粘度，因为这个我们没有办法用人力来完成，所以我们只能借助粘度测试仪来完成，检测的结果还是比较准确的，已经被大家
ELISA质量控制质量改进（QI）
质量改进（Quality Improvement，QI）的建议来源于三方面：（1）室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；（2）室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；（3）病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。记录：1. 所有实验的原始资料均应
ELISA质量控制室内质量控制程序
临床检验的检测结果，每次或每天之间不可能没有误差。决定允许的误差范围，以临床上不造成误诊与漏诊为准，通过以下步骤来确定质控范围。一、最佳条件下的测定误差最佳条件下已知值质控血清变异（optimal conditio variance,简称OCV）的测定：在本实验室最佳条件下（包括操作者、试剂、仪器等
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是试验仪器；二
质量控制血清的分类
质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。
hCG检查的质量控制
1.标本采集与处理宜采集首次晨尿（中段尿）100ml，离心取上清液用于检查。若为蛋白尿、血红蛋白尿，应加热煮沸3min后，离心取上清液检查。不宜使用严重的血尿、菌尿标本。2.检验过程每批试验均应设定阳性对照和阴性对照。3.假阳性尿中LH、FSH、TSH等，可与hCG产生试验的交叉反应，呈现假阳性。为
质量控制血清的保存
质量控制血清可以在-20℃保持半年定值不变，冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存。一般按一周实验用量分装分类、标记、封口、-20℃冻存于冰箱中，不可反复冻融，一旦融化后应该存放2～8℃，尽快使用。
关于电杆的质量控制
电杆 外观质量检验主要控制弯曲度，合缝漏浆，表面裂缝及内外壁露筋等，这些缺陷对电杆力学性能及耐久性均有很大影响。咱们举例说明：一、弯曲度所谓弯曲度是指电杆全长偏离轴线弯曲；弯曲度允许偏差：1.电杆梢径小于或者等于190时，弯曲度≤L/800；2.电杆梢径或者直径大于190时，弯曲度≤L/1000。二
脂质体的质量控制
1、形态、粒径及其分布 采用扫描电镜、激光散射法或激光扫描法测定。根据给药途径不同要求其粒径不同。如注射给药脂质体的粒径应小于200nm，且分布均匀，呈正态性，跨距宜小。 2、包封率和载药量 包封率：包封率=（脂质体中包封的药物/脂质体中药物总量）×100% 一般采用葡聚糖凝胶、超速离心
PCR检测的质量控制
随着兽医防疫工作重要性的逐步提高，PCR检测技术已被兽医工作者比较广泛认可，已经从实验室研究走进了临床应用阶段。如何提高PCR检测质量，已成为实验室技术人员不可回避的一个问题，它直接影响实验室检测结果的可信度和兽医防疫工作质量。 我们认为，PCR检测质量的控制是一个系统工程，总体上涉及三个方面：一是
质量控制血清的选用
每个实验室可以根据自己的条件，选用国家临床中心提供的质控血清，或自己制备本室使用的质控血清。自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。
水样采取的质量控制
水样采取的质量控制的目的是检验采样过程的质量，是防止样品采集过程中水样受到污染或发生变质的措施。(1) 现场空白现场空白是指在采样现场以纯水作样品，按照测定项目的采样方法和要求，与样品相同条件下装瓶、保存、运输，直至送交实验室分析。(2) 运输空白运输空白是以纯水作样品，从实验室到采样现场又返回实验
粪便检验的质量控制
一、粪便标本的收集1．容器应洁净干燥，不含任何消毒剂和化学药物。盛便后不漏不溢。容器外面无 污染。2．注意收集含脓血粘液等异常部分送检。采便量一般以5 ～10g 为宜，特殊检验按 指示的方法收集标本。3．标本必须新鲜，并注意保温。二、镜检标本的制作要求1．收到标本后选取有浓血及其异常部分及时制作生理