三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市，用于多种癌症治疗，包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。 2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究以随机、双盲、多中心的形式开展，在763名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中针对SB8和Avastin的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性做了比较。数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异。 贝伐珠单抗生物类似......阅读全文
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单
贝伐珠单抗类似物全球研发情况一览
贝伐珠单抗（安维汀）是一种重组人源化VEGF单抗，是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来，目前已拓展到结直肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批－将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次E
信达生物IB305治疗肺癌疗效媲美罗氏贝伐珠单抗！
信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司在第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上以口头报告的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）及贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂
国内首个贝伐珠单抗生物类似药上市－治疗多种恶性肿瘤
近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生
安可达是什么？治疗什么疾病的？
2019年12月，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与
信达生物公布IBI305临床研究关键数据
信达生物制药宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据 (NCT02954172)。 IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体
脱发治疗领域的龙头地位——三生制药新剂上市
三生制药1月8日宣布，其旗下公司浙江万晟药业向国家药品监督管理局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准（国药准字H20234731）。据悉，蔓迪泡沫剂是在蔓迪基础上研发的国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。 三生制药董事长兼首席执行官娄竞表示：
盘点－|－盘子大、壁垒高、重磅多！生物类似药竞争格局一览
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
一文盘点中国TOP10生物类似药
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市
韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗
HRD阳性晚期卵巢癌患者迎来希望，这一药物正式获批！
9月22日，中国国家药品监督管理局已正式批准PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利片）新适应症：奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在鼓励医药创新及加速推进临床急需新药
S1加奥沙利铂化疗方案或成为治疗结直肠癌的标准方案
卡培他滨联合奥沙利铂方案（CapeOX）是针对转移性结直肠癌患者的细胞毒化疗方案之一，近日，一项来自韩国的研究结果发表在Lancet Oncol 在线期刊上，本研究旨在比较CapeOX方案与S-1联合奥沙利铂方案（SOX）的有效性和安全性（S-1联合奥沙利铂方案是能用于治疗转移性结直肠癌患者
信达生物达攸同和苏立信)获批新适应症!
信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。 GBM是达
三生制药发2016成绩单：增长67.2％，凭什么？
并购中信国健后，三生制药2016年的业绩肯定能够比2015年有很大的提升，这是业界共识，只是中信国健业务纳入到三生制药后，到底对其有多大的助益，才是业界真正的关注点。 先看几组数据： 首先，销售收入同比增加了67.2%，为27.97亿元。 其次，毛利增加了9.63亿元，达到23.95亿元，
三生制药2018上半年业绩公布：营收同比涨幅27.4％
中国领先的生物制药公司三生制药（01530.HK) 今天公布的2018上半年度业绩显示：公司在2018上半年增长强劲，各项业务全面推进。未来，公司将继续保持集研发、生产及营销为一体的平台优势，巩固其在中国生物制药行业的领先地位，并通过专注开发创新的生物制药产品，解决未被满足的医疗需求，造福更多患
这些年我们一起关注过的NSCLC治疗药物
我国非小细胞肺癌患者基数庞大 肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一，随着工业和交通的不断发展，发达国家的肺癌发病率逐年攀升。近年来，我国各地的雾霾现象愈演愈烈，在我国城市人口恶性肿瘤死亡因素中，肺癌已然悄无声息地成为了NO.1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有类型肺癌的80%-85%，
国内知名药企开始布局生物药市场
生物药是制药行业近年来发展最快的子行业之一。可以看到全球生物药发展迅速，市场规模庞大，我国生物药也在跟紧脚步。2012到2016年，我国的生物药市场规模已从627亿元增长到1527亿元，年复合增长率达24.9%。 2017年1月，《“十三五”生物产业发展规划》(以下简称为“《规划》”)中指出，
辉瑞3款肿瘤学生物仿制药获美国FDA批准
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药，用于成人患者治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、
免疫联合治疗能延长肝癌患者的生存期
最新一期的《柳叶刀·肿瘤学》刊发了一项由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉牵头的研究。研究显示，免疫联合治疗能延长肝癌患者的无进展生存期和总生存期。 据悉，这是全球首个PD-1单克隆抗体和抗VEGF单克隆抗体联合用于晚期肝癌治疗的三期临床研究。此项研究采用的两款国家重大新药创制专项成
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
ASCO－|－“中国声音”最新发布
美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患
安进/艾尔建推出2款生物仿制药，剑指安维汀、赫赛汀
安进（Amgen）与合作伙伴艾尔健（Allergan）近日联合宣布，在美国市场推出Mvasi（bevacizumab-awwb，贝伐单抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗），这2个药物是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）和
歌礼制药3年深入布局肿瘤脂质代谢，肿瘤管线厚积薄发
歌礼制药宣布肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂研发投资升级。根据在美国完成的ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发患者的II期临床试验所取得的良好结果（临床试验注册编号：NCT03032484），歌礼制药计划启动ASC40联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发的
生物类似药进入集采提速！修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似
营收21.74亿元！三生制药发布2018中期业绩会
2018年8月21日上午，三生制药（1530.HK）发布2018年中期业绩会，公司首席执行官娄竞博士，公司首席财务官谭擘先生，公司首席科学官朱祯平博士，董事会秘书刘彦丽女士，战投部高级总监由飞女士出席会议。 2018年上半年，公司实现营业收入21.74亿元人民币，同比增长27.4%；毛利17.
三生制药收购抗肿瘤坏死因子单克隆抗体全球权益
沈阳2015年6月22日电 /美通社/ --三生制药股份有限公司（HKEX：1530）（以下简称“三生制药”）是一家拥有领先生物技术的中国公司。该公司致力于研发、生产与销售生物药品。三生制药今天发表公告称其已从 Apexigen 处成功收购了Apexigen 的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体（以下简
雷珠单抗
雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。 中文名 雷珠单抗 外文名 Lucentis 性 质 单克隆抗体片段 主 治 老年黄斑变性简介 雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆