评价进入大限之年仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相关政策，并且正在启动仿制药一致性评价以提高药品质量。国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐此前在接受媒体采访时表示，一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。 截至目前，已经有厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片等在内的13个品种（17个品规）的药物已通过了一致性评价，后续多家药企相关品种也在进展中。不过，包括吉林大学教授、医学博士朱迅在内的多位业内人士指出，要防止一致性评价变成“一次性”评价，不能以牺牲质量来追求数量，要始终坚持质量优先，而且对于已通过一致性评价的......阅读全文
评价进入大限之年－仿制药供应保障与质量疗效提上日程
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
汞减排履约大限临近－火电厂脱汞将提上日程
记者近日独家获悉，在火电厂烟气脱硫、脱硝全面推进的同时，环保部近期拟定今年将火电厂烟气汞治理提上议事日程。目前，环保部已通过前期汞监测试点基本摸清全国火电厂汞污染排放清单，下一步将提高火电厂大气污染物排放标准中的汞排放限值要求，并加紧制定汞排放控制的工程技术规范。
“肿瘤命运机制与过程调控研究”－提上日程
12月8日，在第345期东方科技论坛学术研讨会上，陈国强、王红阳、张学敏和谭蔚泓院士等建议，尽快实施“肿瘤命运机制和过程调控研究”计划，围绕上海市和国家重大战略需求，聚焦我国高发、特色和具有优势研究基础的癌种，通过创新肿瘤研究范式，增强创新策源能力，打造肿瘤研究协同创新集群，建立肿瘤重大计划联
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
－CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。 仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药
我国院士制度改革提上日程
在6月11日开幕的院士大会上，每位中科院院士都收到一份材料——“改进完善院士制度”研究报告。12日上午，在中国科学院全体院士大会上，中科院副院长李静海院士提醒大家：“这是由中国科学院牵头的一项重要工作，是院士大会的一项重要议程。请院士们认真阅读，提出意见和建议。” 中科院院长白春礼在
河北：大气污染防治提上立法日程
10日从省政府法制办获悉，省政府2013年立法工作计划和五年立法规划已经省政府常务会议通过。据了解，备受社会各界关注的大气污染防治条例(修订)、校车安全管理规定、生活饮用水卫生监督管理规定、电动自行车管理办法等提上立法日程。 据悉，今年年内力争完成的立法项目共22件，有企业国有资产监督管理
环保类法律修改都将提上日程
全国人大常委会办公厅24日举行新闻发布会,有关方面负责人就新修改的环境保护法及刑法、刑诉法有关规定的解释有关问题回答记者提问 全国人大常委会办公厅24日下午在人民大会堂举行新闻发布会，有关方面负责人就十二届全国人大常委会第八次会议通过的修改后的环境保护法及刑法、刑诉法有关规定的解释有关问
豪掷5亿！广州市推进仿制药质量与疗效一致性评价工作
为进一步将生物医药产业培育成为经济社会发展新动力，广州市以仿制药质量与疗效一致性评价工作为契机，以深化机制改革、优化政府服务、创新监管方式为抓手，推动各项鼓励措施落地，“磁场”效应初见成效。一是建立沟通协调机制。出台《广州市加快生物医药产业发展五年规划（2017－2021年）》，搭建由市发改委、市科
总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
一致性评价时代来袭－分析仪器业需“动”起来
开展仿制药一致性评价是推动我国制药质量提高的重要抓手，据了解，自从《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来，一致性评价便在制药界产生巨大的影响。近日《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》的审议通过，更是对仿制药质量疗效的提升提出更高的要求，其指出，要从群众需求出发，促进仿
浙江省持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，浙江省食品药品监管局召开了仿制药质量和疗效一致性评价工作动员和宣贯培训会。会议传达了相关文件精神，部署了浙江省推进仿制药质量和疗效一致性评价工作安排和工作要求。专家们针对参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、一致性评价杂质谱研究、处方工艺变更研究、BE豁免和临床研究要求等进行了技术指导。
山西省推进落实仿制药质量和疗效一致性评价工作
近日，山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求，有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 一是加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组，负责专项工作组织和协调，按照职责分工，明确工作责任，确保落到实处。 二是积极研究部署。在进行充分调研后，与国家药典委员会委员等
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
又有三地鼓励研发仿制药－今年13个重磅仿制药上市
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
车内空气质量进入评价体系
《乘用车内空气质量评价指南》将于今年3月1日正式实施，该规定只是车内环境的指南，并非强制性标准。 在乘用车内空气污染方面的维权，消费者终于有了依据。近日，国家环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了《乘用车内空气质量评价指南》(下称《指南》)，将于今年3月1日起正式实施。这是中国第一次就
《大气污染防治法》修改提上日程
全国人大环境与资源保护委员会日前在京召开大气污染防治情况交流座谈会，全国人大常委会副委员长沈跃跃出席并讲话。 沈跃跃强调，要贯彻实施好新修订的《环境保护法》，抓紧进行《大气污染防治法》修改，推动大气污染防治向纵深发展。 沈跃跃指出，当前大气环境形势十分严峻，人民群众对改善大气环境质量
大气污染防治法修改提上日程
全国人大环境与资源保护委员会日前在京召开大气污染防治情况交流座谈会，全国人大常委会副委员长沈跃跃出席并讲话。 沈跃跃强调，要贯彻实施好新修订的《环境保护法》，抓紧进行《大气污染防治法》修改，推动大气污染防治向纵深发展。 沈跃跃指出，当前大气环境形势十分严峻，人民群众
巴黎圣母院重建工作提上日程
去年，法国巴黎圣母院大火震惊了全世界。现在，研究人员正在努力研究这座大教堂的内部结构。 2019年4月的那场大火烧毁了巴黎圣母院的大部分建筑，现在，几个月过去了，法国国家研究中心（CNRS）的科学家正着手用数百万欧元，研究这座有着850年历史的建筑及其材料，目的是弄清它是如何建造的。 火灾发
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！ 昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。 有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月1
首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单
总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办药化管函〔2016〕549号各有关药品承检机构: 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提
CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价程序等意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价
CFDA发布3项仿制药质量和疗效一致性评价工作技术指南
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南。指南中包括改规
药监局发布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品
经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。 为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价
国办印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》印发
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
北京进入非常时期－大批蔬菜连夜进京保障市场供应
“北京已进入非常时期。”北京新冠肺炎疫情防控工作领导小组如是强调。国务院联防联控机制在14日的会议上表示，要采取坚决果断措施，遏制北京聚集性疫情扩散蔓延。有西方媒体已经将北京的情况称为“第二波疫情”，并且将它与疫情最初暴发地同样指向市场的武汉作对比。“北京不会成为第二个武汉。”国家卫健委高级别专