CFDA发布制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等多个技术指导原则，本文是上述指导原则的补充文件。 改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。 本文件适用于仿制药质量和疗效一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型且不改变给药途径药品的评价，包括但不限于本文件中描述的内容。 一、概述 普通口服固体制剂改剂型药品，从药代动力学角度可分为不显着改变药代动力学行为和改变药代动力学行为两类。 本文所指的不显着改变药代动力学行为的改变剂型，包括片剂（普通片、吞服给药分散片、咀嚼片等）......阅读全文
CFDA发布制药质量和疗效一致性评价的征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
CFDA重点实验室管理办法(试行)(征求意见稿)公开征求意见
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2016年9月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
开放进口药管理，我们在“风口”
3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？ 进口药品注册管理可能调整 根据征求意见稿，CFDA
食药局对仿制药动真格－相关方或被列入黑名单
根据公告，此次检查项目主要为“生物等效性试验”，在选择上是“有针对性的”，选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此，CFDA强调，主动报告问题品种的临床机构和CRO（医药研发服务外包公司）将免受处罚。 在业内人士看来，仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方，数据造假三方都可能有责任。而
临床试验－2016年展望：关注哪些政策？会出现哪些变化？
经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。 2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》公开征求意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.go
2017年哪些政策对医药行业影响最深？
2017年是政策大年。这一年，两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件；这一年，中医药法正式施行，鼓舞了国内中药企业；这一年，时隔八年的医保目录终于面世；这一年，GMP、GSP都取消了，药代要备案，走向更合规的方向…… 2017年，国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五
辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获CFDA批准
类风湿关节炎的病因至今并不十分明了，目前大多认为其是人体自身免疫性疾病，亦可视为一种慢性的综合征，表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏，并致使受损关节发生功能障碍。类风湿关节炎的发病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；欧美国家的发病率明显高于国人。 据国外媒体
【CFDA】35个药物临床数据将被查，恒瑞、石药
4月13日，CFDA发布公告称，决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。 在CFDA组织核查前，申请人自查发现问题主动撤回的，将不追究责任；现场核查计划公布10
公开征求|《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见
日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十九批）》（征求意见稿）意见的通知。原文如下：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意
公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见
近日 ，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十六批）》（征求意见稿）意见的通知。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求
公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比
公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比
《计量校准管理办法－（征求意见稿）》公开征求意见
近日，市场监管总局研究起草了《计量校准管理办法（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。《计量校准管理办法（征求意见稿）》内容包括总则（共7条）、计量校准机构（共10条）、计量校准服务（共6条）、监督管理（共4条）、法律责任（共3条）、附则（共2条）。 为做好计量管理工作，市场监管总局研究起草了
《农药助剂禁限用名单》（征求意见稿）征求意见通知
为加强农药助剂管理，保证农产品质量安全，在广泛调研的基础上，我所起草了《农药助剂禁限用名单》（征求意见稿），现公开征求修订意见，请于2015年8月31日前将反馈意见以电子邮件的形式发送至zhaoyonghui@agri.gov.cn，或传真至（010）591940
页岩气相关技术征求意见稿发布
昨天，在国土资源部发布页岩气相关技术征求意见稿消息的刺激之下，页岩气概念股表现相对抗跌。 消息面上看，7月13日，国土资源部发布《页岩气资源/储量计算与评价技术要求(试行)(征求意见稿)》。征求意见稿规定了页岩气资源、储量分类分级及定义、储量计算方法、储量评价的技术要求等方面的内容;适用于
最新“中国版RoHS”征求意见稿发布
分析测试百科网讯 近日，被称作为“中国版RoHS”(即《电子信息产品污染控制管理办法》2006，以下简称“办法2006”)的更新版本《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》征求意见稿（以下简称“办法2015”发布，向社会征求意见，相关意见可于6月17日之前提交。 分析测试百科网分析认为，与“办
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
《浓缩苹果汁》国家标准（征求意见稿）网上征求意见
各相关企事业单位： 由中国饮料工业协会技术工作委员会牵头起草的《浓缩苹果汁》国家标准征求意见稿已完成，现在协会网站进行公示，请相关单位和个人于2010年9月20日前将意见反馈表（见附件）至以下联系方式，我们会将意见汇总并及时发送至标准起草组，起草组会根据收
《食品用冰卫生要求》团体标准（征求意见稿）征求意见函
各有关单位、专家： 近期中国食品工业协会牵头制订了《食品用冰卫生要求》团体标准。工作启动后，起草工作组按照标准制订工作程序，组织完成了《食品用冰卫生要求》团体标准的征求意见稿（见附件1）及编制说明（见附件2），现面向行业征求意见。 征求意见时间为2023年8月8日–2022年9月7日。 请
《药品数据管理规范（征求意见稿）》公开征求意见
为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总
总局办公厅公开征求3项食品快速检测方法意见
按照食品安全法有关规定，为规范食品快速检测方法使用，食药总局组织制定了《食品中吗啡、可待因成分的快速检测胶体金免疫层析法（征求意见稿）》等3项食品快速检测方法，现向社会公开征求意见。请于2017年6月23日前通过电子邮件反馈意见。 联系人：金绍明、张敏 联系电话：010-67095928、0
CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
政府采购法实施条例征求意见稿解读
据政府采购信息网报道，眼下，国务院法制办正在对《政府采购法实施条例(征求意见稿)》(以下简称“条例”)公开征求意见。下面这篇文章作者对该条例谈了一些个人看法，抛引玉之砖，与业内同行探讨。 更明确 更细致 更有力 --《政府采购法实施条例(征求意见稿)》新意初探 体现对供
农药最大残留限量标准征求意见稿解读
食品伙伴网讯 近期，农业部对《食品中2,4-滴二甲铵盐等90种农药最大残留限量标准（征求意见稿）》(以下简称意见稿一)和《转化国际食品法典（CAC）农药最大残留限量标准（征求意见稿）》（以下简称意见稿二）征求意见，并明确指出此次制定标准是为了解决我国农药残留限量标准缺失的问题。 意见稿一规定了