喜讯！我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂

专家详解新冠病毒检测方法

　　新冠肺炎仍在持续，如何更快、更准确诊断，已成为社会各界关注的热点。　　核酸检测、抗体检测、抗原检测……不同检测方式有何特点、效果如何？　　为此，《中国科学报》采访了中国工程院院士、河南农业大学校长张改平。　　他表示，不同的检测方法各有优缺点，不能单说某种技术优劣，而是要将其放在一定的条件下去评价

电子科大：新冠病毒核酸检测试剂盒已量产

　　3月17日下午，国务院联防联控机制新闻发布会上，教育部科技司司长雷朝滋在回答媒体提问时表示，5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证，正式取得了进入欧盟市场的资质。　　这其中就有电子科技大学杨正林教授团队联合企业共同研制的新冠病毒核酸检测试剂盒。该试剂已进入量产，并应用于包括武汉、

万孚生物新冠病毒抗体快速检测试剂正式获准上市

　　“今天有个好消息。”2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时透露，国家药监局今天新批了两种试剂盒，将有助于鉴别流感和新冠肺炎病毒。　　钟南山指出，现在美国的流感大流行，中国也有这个（流感）情况，把两者（流感和新冠肺炎）鉴别开来是当务之急。他透露，在国家新

新冠病毒检测试剂盒为何“一盒难求”

　　“父亲因为这场肺炎去世了，并不在统计表内。我也感染了，仍无法确诊，请救救我！”　　1月24日晚间，武汉的张女士在社交媒体发出求救。　　据媒体报道，张女士的父亲疑似感染新型冠状病毒，直到去世也没能确诊。张女士也出现了疑似症状，跑了多家医院，都没能得到收治，只能在家中自我隔离。　　这其中，最重要的原

抗击疫情－10款新冠病毒检测试剂盒获批

　　2月22日，国家药监局发文表示，应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。　　新增的3款产品分别是万孚生物的胶体金免疫层析技术的新型冠状病毒抗体快速检测试剂、英诺特的201

新检测方法可多点位“探查”新冠病毒

目前，全球新冠疫情防控形势依然严峻。据美国约翰斯·霍普金斯大学最新统计数据显示，截至北京时间1月4日8时，全球累计新冠确诊病例约2.9亿例，累计死亡病例544万例。国内多地疫情也出现反弹，据陕西省卫健委最新通报，自2021年12月9日以来，该省累计报告本土确诊新冠病例为1820例。 新冠病毒变异速度

我国检测新冠病毒有哪些方法

1、荧光PCR法。PCR法指的是聚合酶链式反应，能将微量的DNA大幅增加。荧光PCR检测的原理为——随着PCR的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加。最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图。2、联合探针锚定聚合测序法。这种检测主要是用专门的仪器检测测序载片上DN

我国检测新冠病毒有哪些方法

1、荧光PCR法。PCR法指的是聚合酶链式反应，能将微量的DNA大幅增加。荧光PCR检测的原理为——随着PCR的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加。最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图。2、联合探针锚定聚合测序法。这种检测主要是用专门的仪器检测测序载片上DN

新冠病毒各类检测方法异同－（二）

酶联免疫吸附法（ELISA）ELISA是一种结合抗原、抗体特异性反应和酶对底物高效催化作用的高敏感性免疫学实验技术。测定时，受检的标本与固相载体表面的抗原或抗体起反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应结合在固相载体上。固相上的酶

新冠病毒核酸检测原理是什么

　　核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。因此一旦检测为核酸“阳性”，即可证明患者体内有病毒存在。　　新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感

新冠病毒各类检测方法异同－（一）

新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由于抗原检测检出率较低，目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点;但抗体检测操作便捷、检测迅速，可作为核酸诊断的补充手段。1.1核酸检测检测原理：所有生物

新冠病毒检测利器核酸提取仪

　　4月26日，国家卫健委视频电话视频会议强调所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。支持各地在公立医疗卫生机构检测能力不能满足需求时，与第三方医学检验实验室合作开展核酸检测，充实检测力量。 　　扩大检测范围，做到重点人群“应检尽检”、重点行业“适时抽检

新冠病毒各类检测方法异同－（三）

检测结果分析抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生IgM与IgG。在这一期间，血清无法检出IgM与IgG，核酸检测能检测处于窗口期的患者是否受到感染。而抗体检测在取样过程和检测时间等方面都有核酸检测无法相比的优势。因此在实际检测过程中需要二者联合检测，综合判读，弥补不足。根据中国官方文件的建议，核酸

什么是双抗检测新冠病毒

据我所知，新冠病毒核酸检测和双抗检测，分别查的是：是否得了新冠、是否得过新冠。国内病毒检查主要是核酸检测和CT相结合进行诊断，核酸(多为PCR法)灵敏度高，检查成本也高，需要专业的检查机构(医院和其他有资格的检查机构)，核酸检查的精度与试剂盒有直接关系， 通常，成熟的高灵敏度高精度试剂盒从开发到上市

谱尼测试：子公司新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证

谱尼测试6月9日晚间公告，公司全资子公司北京谱尼生物科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品于近日获得欧盟CE认证。

【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布

　　 分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。　　以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）　　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统

医疗器械技术审评中心发布2019新冠病毒核酸检测试剂

　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析

新冠病毒检测试剂盒存在缺陷？美国疾控中心这样回答

　　美国疾病控制和预防中心（CDC）于2020年2月12日发表声明称，由机构运往美国乃至全球实验室的新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒存在缺陷，引发争议。　　《纽约时报》2月12日报道，CDC国家免疫与呼吸系统疾病中心主任南希·梅索尼耶表示，一些实验室从检测试剂中获得了“不确定”的结果，无法

新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒

　　2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。　　该

什么是新冠抗体检测试剂

　　新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。　　检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒

后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？

　　虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。　　一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但

针对新冠病毒的高灵敏数字PCR检测方法和检测试剂盒来了

　　日前，中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了针对新型冠状病毒的新型检测方法和对应试剂盒——高灵敏数字PCR检测法和检测试剂盒。该方法较现行通用的RT-PCR法灵敏度显著提升，已进行验证测试，并将同步有序开展推广应用。　　该方法和试剂盒主要基于数字PCR系统

15分钟可完成检测－新冠病毒抗体检测试剂盒来了

　　 2月14日，南开大学生命科学学院教授丁丹团队牵头，联合南方医科大学南方医院教授郑磊团队，中国科学院院士、华南理工大学教授唐本忠团队以及深圳金准生物医学工程有限公司，成功研制出新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒。其中快速测试卡可在15分钟左右完成检测，具有操作简便、容易判读、灵敏度高等

中国、美国及WHO新冠病毒核酸检测试剂审评要求简要对比

　　自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。　　世界卫生

“绝不断电”——保障新冠病毒检测试剂盒企业满负荷生产

　　“你看我们已经用红色标签把之江生物的配电开关柜标注出来了，我们保证这里绝对不断电！”　　在上海漕河泾开发区浦江高科技园区内的高压配电房里，国网上海市南供电公司客户工程师徐哲飞正仔细检查着电路运行状况。他所说的之江生物，正是首批取得国家药监局颁发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证的企业。　

揭秘新冠病毒核酸检测全过程

南非总统新冠病毒检测结果呈阳性

　　当地时间12日晚，南非总统府网站发布消息称，12日早些时候，总统西里尔·拉马福萨在离开南非前总统德克勒克的国家纪念馆后开始感到不适，随后其新冠病毒检测结果报告呈阳性。　　消息称，拉马福萨目前精神状态良好，正在接受南非国防军下属南非军事卫生局的监测，现正在开普敦进行自我隔离，并将下周的所有事务委托

数字PCR技术更准确检测新冠病毒

　　对于新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的检测，实时定量PCR一直是金标准。不过对于某些患者，qPCR的结果似乎每天都在变化，而且有不少假阴性。近期的研究表明，ddPCR检测能够减少假阴性结果，而Bio-Rad Laboratories公司也利用其微滴式数字PCR系统开发出新型冠状病毒的检测产品

新冠病毒的核酸检测是什么流程？

　　新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环，其实检测程序仅需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测，这需要严谨的科学实验才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5-10次，且不断旋转拭子；　　第二步需要医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖

新冠病毒核酸检测过程包括哪些环节

　　新型冠状病毒核酸检测是病例确诊的关键环，其实检测程序仅需要经过五个步骤，取样、留样、保存、核酸提取、上机检测，这需要严谨的科学实验才能完成。　　第一步是用咽拭子擦拭咽后壁及双侧咽扁桃体处各5-10次，且不断旋转拭子；　　第二步需要医务人员进行留样，将拭子头浸入细胞保存液中，折断尾部后立即旋紧管盖