速递|第4款CART疗法今日获FDA批准
药明康德内容团队编辑 今天，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）上市，用于治疗某些大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法，它是FDA批准第4款CAR-T疗法。 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是世界上最常见的恶性淋巴瘤，也是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的侵袭性形式。DLBCL患者中有30％至40％在接受一线治疗后没有得到缓解，或疾病复发。无法接受一线治疗并且不适合高剂量化疗（HDC）和自体干细胞移植（ASCT）的患者预后很差，他们迫切需要更多的治疗选择。 Breyanzi是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定（RM......阅读全文
盘点CART实验十大雷区（一）
话说肿瘤医院的熊主任自从看到陈博上期的《CAR-T实体瘤靶点英雄谱：夜空中最闪亮的星》 之后，鸡血满满，奋发图强要做CAR-T实体瘤研究！派出得力干将汪博士！选择靶标！设计载体！体外验证！体内实验！过伦理！上临床！出任院长！迎娶白富美！走上人生巅峰！然而，半年过去了，熊主任内牛满面抱着陈博大腿哭诉：
通过技术创新－驱动CART制造优化
随着CAR-T疗法获批上市，优化CAR-T细胞生产工艺成为迫切需求，市场急需更高效、成本更低的细胞生产工艺。2017年全封闭自动化CAR-TXpress™系统正式进入CAR-T市场，为全球带来新一代CAR-T生产工艺，可实现CAR-T细胞高效率、低成本生产，备受瞩目。近日，《CELL
Kite公司CART疗法获优先审评资格
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公
CART疗法面临的九个技术难题！
CAR-T疗法是当下最先进的肿瘤治疗技术之一，是结合了细胞疗法和免疫疗法的基因疗法。基于其临床试验的成功，该领域已是医药研发热门领域，也是投资热点。 CAR-T技术原理： 首先获得患者的T细胞，若干天培养后，通过病毒等载体将体外重组的识别肿瘤相关抗原的单链抗体基因和相关的信号转导基因导入患者
国产BCMA－CART疗法！总缓解率100％！
信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日，该公司宣布在第61届美国血液学年会（ASH）上与南京驯鹿医疗技术有限公司（驯鹿医疗）一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿医疗研
GSK携手Miltenyi－Biotec开拓CART新领域
葛兰素史克（GSK）和美天旎(Mitenyi Biotech)签订了细胞和基因治疗药物研发合同，此举可以看出GSK在CAR-T癌症治疗领域的魄力。现任掌门人Andrew Witty和这个交易并没有关系，今天已宣布退休。 GSK和德国生物技术公司美天旎均没有公布此次合作的财务细节，不过均表示：此
挑战实体瘤，CART新锐的秘诀是？
日前，比利时的Celyad公司宣布检验该公司创新CAR-T NKR-2疗法在实体瘤中疗效的THINK临床1b 期试验招募到了第二位患者。这位患者患有胰腺癌，THINK 临床试验注册的第一位患者患有结直肠癌。名为THINK的临床试验预期将在5种不同的实体瘤中检验CAR-T NKR-2疗法的效果。在
CART细胞治疗质量控制浅谈（二）
这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：3.生物学实验用于质量分析带来的挑战在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会给结果带来较大的波动，也给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定，以CAR-T的转染效率测定为例，不同的人对
CART细胞疗法治疗实体瘤任重而道远
为过继性免疫疗法设计的人工受体需要具备双重功能：抗原识别和激活经过重编程的效应T细胞的裂解性复合物（lytic machinery）的能力。通过这种方式，CAR-T细胞将它们的细胞杀伤作用传递给表达靶肿瘤抗原的癌细胞，从而绕过HLA限制性抗原识别的限制。不断发展的技术已提出了一系列可溶性和细胞“
CART疗法的安全性深度分析
导语：前面几期栏目我们给大家介绍了CAR-T这一新型细胞疗法的基本原理及发展历程，一方面是为了让读者更准确全面地认识CAR-T，同时也期待借此把握以CAR-T为代表的新型细胞疗法及其临床转化应用在国内外的发展脉络，逐步勾勒出CAR-T免疫疗法的发展图景。领略了CAR-T神奇多彩的一面，内心是不是
CART细胞免疫疗法副作用可被抑制
CAR-T细胞疗法被认为是革命性癌症疗法，而根据英国《自然·医学》杂志28日在线发表的两项独立小鼠研究，欧洲与美国的科学家证明，在加上白介素-1（IL-1）抑制剂后，CAR-T细胞免疫疗法将可以更安全，应用范围也更广。 前景可观的CAR-T疗法，标志着肿瘤治疗进入一个新时代。其本质是一种基因修
Science发布CART细胞免疫疗法重要突破
生物通报道：在慢性感染或癌症患者中，战胜疾病的T细胞往往表现的像一个过度劳累的士兵，它们喘息着、措手不及和犹豫不前，处于一种“衰竭”的状态，这可让疾病继续存在下去。10月27日在《Science》发表的一篇论文中，美国Dana Farber /波士顿儿童癌症和血液疾病中心的研究人员报道称，在慢性
CART细胞治疗质量控制浅谈（一）
细胞治疗，将改变人类疾病的治疗方式，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，是引领生物医学的希望。其中，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。目前在全球已有两款药物获得FDA的批准上市，分别是诺华的Kymriah和凯特的YESCARTA，中国有多家公司产品进入临床申报
CART疗法的安全性深度分析
导语：前面几期栏目我们给大家介绍了CAR-T这一新型细胞疗法的基本原理及发展历程，一方面是为了让读者更准确全面地认识CAR-T，同时也期待借此把握以CAR-T为代表的新型细胞疗法及其临床转化应用在国内外的发展脉络，逐步勾勒出CAR-T免疫疗法的发展图景。领略了CAR-T神奇多彩的一面，内心是不是有点
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
家用医疗器械主要有哪些？
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： 家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
反垄断大棒砸向医疗器械
反垄断调查风波不断。近日，有外媒报道称，商务部反垄断局委托中国医疗器械行业协会，对医疗器械产品价格以及市场份额进行调查。消息一出，引起业界广泛关注。 事实上，已有外资医疗器械公司成为“前车之鉴”。8月初，上海市高级人民法院对全国首例纵向垄断案作出终审宣判，强生因限制“最低转售价格”构成
医疗器械净化工程建设要求
1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分4.温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28
国产医疗器械亟待突破洋货围城
在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 “我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
中国医疗器械的未来出路
3月17日，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 据中国
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变