中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新版药典，充分理解与水相关的指标?新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响？应该如何选择实验室纯水设备？…….关于这些问题，小编也是认认真真做了些思考的~~~ 与2015版药典相比，各个纯水指标并没有发生实质性的变动，纯化水与注射用水的指标中仍包含性状、酸碱度/pH、氨、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐与重金属等条目；注射用水的制备原水仍为纯化水，且制备工艺仍然只允许采用蒸馏法。2020药典名录中，“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水的标准要求如表1所示。 ......阅读全文
中国药典（2020版）中与纯水有关的二三事
在制药过程中，水是非常重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。将于2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，就收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。 如何看待新
有关地中海贫血二三事
认识地中海贫血地产贫血是一种遗传性疾病。也称作海洋性贫血，它是一种慢性的溶血性贫血。我国沿海地区分布比较集中，中部也要散发病例，它分为轻型、中间型和重型。一般来轻型比较多见。重型病例基本很难发育长大成人。检查发现有地中海贫血怎么办？一般来说血常规，和溶血贫血筛查能初步判断有没有地中海贫血。确诊实验需
血沉检查二三事
血沉是一项常做的化验项目，也是一项比较简单、普遍使用的化验项目，在任何医院实验室中都可以进行。血沉的全称是红细胞沉降率，英文缩写为ESR。 对于风湿病患者血沉的变化可以反映体内疾病是否活动，可以指导医师早些调整治疗方案。但还有很多因素可导致血沉增快，如 结核病、恶性肿瘤、急慢性肝炎、肝硬
血常规检验二三事
血常规检验，是我们常规检验中开展最多的检验项目，虽然操作起来简单方便，但其检测也会受到众多因素干扰，下面我们就一起探讨下在实际操作中，遇到的常见问题。一、我们首先来说说，血常规检测中血标本最常遇到的问题。1.标本采样量少，常见的EDTA紫帽管要求2ml血样，如果血样量太少会造成抗凝剂对血标本的稀释，
“机采血小板”二三事
随着科技的发达，“成分献血”走进了人们的视野，让为爱举手不再局限于传统的“全血捐献”。成分献血是指捐献某一种（或几种）血液成分。目前成分献血采用机器自动采集的方式，包括了单采红细胞、单采血小板、单采血浆、单采粒细胞、单采外周血干细胞等几种。目前国内以捐献单采血小板最为普遍。在西方发达国家和中国的发达
咱身边的低碳生活二三事
“这是我们上星期骑车去“桃花沟”拍的照片，那的花开的真艳啊!”拿着刚洗出来的照片，赵玉瑞高兴的说。随着平顶山石龙区人民环保意识的增强，“低碳环保”、“健身出行”的理念受到越来越多市民的追捧。 平顶山石龙区有个“骑行族” 说起这“骑行族”，在石龙区南顾庄已经有2年的历史了，市民张晓丹是
杨乐院士：丘成桐推动中国数学发展“二三事”
4月20日上午，清华大学宣布：丘成桐受聘清华大学讲席教授。数学家、中国科学院院士杨乐出席活动并回顾了丘成桐在推动中国数学事业发展和在数学人才培养、领军学者引进等方面付出的心血和作出的贡献。 1979年是很值得怀念的一年。夏天，我在北京接待丘成桐先生，那也是他第一次回国访问，出面邀请的是中国科学院的副
实验室里色谱柱二三事
色谱是一种分离分析手段，分离是核心，因此担负分离作用的色谱柱是色谱系统的心脏。对色谱柱的要求是柱效高、选择性好，分析速度快等。关于色谱柱的安装、维护、保存以及由色谱柱导致的这样那样的色谱故障也是一门学问。 色谱柱的安装 色谱柱的正确安装才能保证发挥其最佳的性能和延长使用寿命。 步骤/方法：
杨乐院士：忆华老二三事
1910年11月12日，华罗庚出生于江苏省金坛县一个穷苦人家。40岁喜得贵子的父亲用箩筐把他扣住，据说这样可以“生根”，容易养活，并取名罗庚。其中，“罗”取自箩筐的“箩”去了“竹”字头，“庚”与“根”读音接近（梁羽生语）。 华罗庚是卓越的数学家、坚定的爱国者、杰出的教育家，虽然
实验室不得不知的二三事
一、溶剂处理的潜在危险 对于低沸点的溶剂，如乙醚，正戊烷等一定要先用干燥剂预先干燥，然后再加入钠丝进行回流，并且加热升温不能过快过高。因为，一旦溶剂里面的含水量过大，那么生成氢气很剧烈的话，溶剂极易冲出体系，然后遇见明火或正在加热的电阻丝，发生爆炸。 不良后果：某实验人员直接回流导
质检研究院：闲话“低价中标”二三事
“低价中标”!“低价中标”!波澜再起，人民日报指出的犹如千夫所指的低价中标是“饿死同行、累死自己、坑死用户”行为，让人有深恶痛绝之感。2017年10月1日即将实施的《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令87号)，该《办法》提出：评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
魏辅文：记恩师胡锦矗先生二三事
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494154.shtm 2月16日晚22点11分，惊悉恩师仙逝，夜不能寐，与先生相处的日子历历在目。2月7日去病房看望先生时，期盼他老人家能挺过来，唉……今天再次翻开曾撰写的这篇旧文，感慨万千。以此寄托
PT与APTT二三事，做了多年凝血检验也不一定都知道
PT&APTT，这是凝血功能监测中最常用的两个参数。尽管血栓弹力图相较于常规凝血检查有着不可替代的优势，并且在临床上已经越来越广泛地开展，但是传统的凝血功能检查仍然有着不可替代的简便性。我们这期就来看看PT&APTT。PT测定原理血浆凝血酶原时间（prothrombin time，PT），在
说说“纯水储存”那些事
纯水储存是实验室纯水系统的一个重要环节，不仅需要满足实验室的纯水用水需要，还需为超纯水系统提供符合要求的进水。水质的变化会影响使用，并且会缩短超纯水器的寿命！所以选择合适的纯水储存箱很重要！所以，这一讲就让我们来告诉大家如何来正确地存储纯水吧！储存在水箱里的纯水相对“静止”，容易受到污染，水质下降
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
博纳艾杰尔与您相约2010中国药典
高效液相色谱法在1985年版药典中收载后，为药物分析更客观、灵敏、准确地进行药物质量控制奠定了基础；并迅速成为药典验证采用的主流分析方法之一，使用高效液相色谱法的药品品种从1985年版药典的 8种(0.54%)，增加至2005年的1327种(41.3%)，在2010年版中国药典更是增加至约2
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
药监局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告
《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公告指出，凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品
选购纯水机的有关知识
如今，纯水机的应用越来越广泛，相比早期的蒸馏水器，纯水机提供了较多的实惠和方便，在市场上已经得到了广大专业人士的认可。虽然现在超水机被使用较多，但对纯水机了解的还不多，常常在购买前存在误区。 1.实验内容 分无机实验和有机实验，无机实验只需电阻大于18兆欧的水质就行，而有机实验则通常要去
医用纯水设备药典纯化水指标
纯化水在医药卫生行业作为一种应用最广泛的原辅料，由于其应用的普遍性与重要性，一直被《中国药典》所收载。作为原辅料，根据其制备工艺及质量特征，经过不断的修改与论证，自药典出版起，均将硝酸盐检查列为必检项目之一。 化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查：微生物 10
血液中存在与衰老有关的代谢分子
英国一群科学家研究发现一个革命性的成果：通过验血，可以判定一个人能活多长，以及衰老的速度是多快。该科研团队发现了人体血液中的一种化学 “指纹”，可以借此判断一个人的健康状况以及衰老速度。 相关研究报告9日发表在 《国际流行病学杂志》上。据报道，研究人员鉴定出血液中含有的22种代谢分子与人体衰老速
XRD中衍射强度的大小与什么有关
强度的决定因素很复杂，是一个很长的式子，里面包含了原胞体积，散射因子，温度，散射角度等参数。所以不能简单根据强度判断什么。你测两次，动动样品，强度就可能变！
血液中存在与衰老有关的代谢分子
英国一群科学家研究发现一个革命性的成果：通过验血，可以判定一个人能活多长，以及衰老的速度是多快。该科研团队发现了人体血液中的一种化学 “指纹”，可以借此判断一个人的健康状况以及衰老速度。 相关研究报告9日发表在 《国际流行病学杂志》上。据报道，研究人员鉴定出血液中含有的22种代谢分子与人体衰