中检院CART细胞治疗产品质控文件《考虑要点》深度解析
2018年6月5日，中国食品药品检定研究院发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）。相信这一文件对所有CAR-T细胞治疗的从业者都具有重要的指导意义。 《考虑要点》对CAR-T细胞研发和制备的以下几个方面进行了深入的探讨： -原材料和辅料及其质量控制 -病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制 -建立可提供T细胞的供体资质标准 -CAR-T细胞产品的生产、质量控制研究及检测在“CAR-T细胞产品的生产、质量控制研究及检测”这一章节中，细胞数量及细胞存活率被列为CAR-T细胞产品质量控制的两项重要的检测指标：“细胞数量及细胞存活率：对于CAR-T细胞来说，患者输入的细胞数及活率不仅与临床有效性及临床副反应密切相关，而且是设置CAR-T细胞产品包装规格及临床剂量的重要参......阅读全文
中检院CART细胞治疗产品质控文件《考虑要点》深度解析
2018年6月5日，中国食品药品检定研究院发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）。相信这一文件对所有CAR-T细胞治疗的从业者都具有重要的指导意义。 《考虑要点》对CAR-T细胞研发和制备的以下几个方面进行了深入的探讨： -原材料和辅料及其
CART细胞治疗产品质控非临床研究考虑要点
近年来，免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展，以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunothera
CART细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究要点
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。图片来源于网络 今年4月，中国食品药品检定
不确定性待消除－细胞治疗须审慎前行
细胞治疗，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，给生物医学带来希望。其中，嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）对实体瘤治疗表现出极大潜力，近年来发展最为迅速。图片来源于网络 近日，中国食品药品检定研究院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《要点》）。《要
CDE：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点
为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及近期征求意见结果，初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考
理化实验室内部质控5大要点全解析
理化实验室内部质量控制以人员培训、检测方法、量值溯源、数据评估等五个方面为主要控制对象，具体又该如何操作呢? 人员培训 在实验技能方面，最直接和最有效的人员培训方式是进行人员比对试验。结合参加外部能力验证、实验室评审和内审、卫生应急检测等活动，组织专家小组进行人员比对试验和人员培
理化实验室内部质控5大要点全解析
一、人员培训评审和内审、卫生应急检测等活动，组织专家小组进行人员比对试验和人员培训。 通常的做法是：首先确定参加考核或培训的人员，人员一般由有经验的副主任技师、主管技师以及技师、实习技师搭配组成，然后分组，通常分为2～3组，每组1一2人。 最后，由专家组对各组进行在实验技能方面，最直接和最有效的人员
Science子刊首次深度分析CART细胞信号－改进T细胞免疫治疗
对免疫细胞进行重编程使得它们抵抗癌症的CAR-T细胞疗法已在一些对其他治疗没有作出反应的血癌患者中显示出巨大的希望。但是到目前为止，人们仍然没有彻底研究能够导致抗癌反应产生的生物学通路。 了解这些通路对设计未来几代的CAR-T细胞疗法是非常重要的，包括减少副作用、阻止治疗后复发，以及让它有效地
深度分析如何让CART细胞疗法更加安全
2015年，生物医药公司朱诺治疗公司（Juno Therapeutics, 以下简称为Juno）发起一项2期临床试验来测试一种针对复发的难治的成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗法，即嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）T细胞疗法JCAR015。这种难治的
流式细胞术在CART治疗中的应用
过去十年，CAR-T治疗进展迅速，有阻碍，也有进步。CAR-T治疗效果要得到保障，流式细胞术少不了。流式在CAR T细胞疗法中有多种关键性的应用：1、在整个生产过程中监控CAR T细胞群体组成，并评估体内细胞的持久性和治疗效果在CAR T制造的前期阶段，流式细胞术可用于分析单采血液分离产品的成分，并
自体CART细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答
近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。 为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自
CART细胞治疗技术介绍
CAR-T（全称Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法的英文缩写。CAR-T多年前就已经出现，但是在近几年才被应用到临床上。2017年8月31日，第一个基因治疗方法CAR-T细胞药物Kymriah被美国FDA
全球细胞治疗市场解析（附上市产品名单）
细胞疗法是一种将活细胞注射到病人体内以治疗某些疾病的方法。例如，注射T细胞用于治疗癌症，因为这些细胞能够在免疫治疗的过程中对抗癌细胞。近年来，细胞库的建设和发展，以及由此带来的细胞生产、存储等能力的扩展，增强了全球细胞疗法市场的容量。同时，引入有效的细胞疗法制造指南以及细胞治疗产品的有效性不断得到证
袁钧英发Cell综述－深度解析细胞坏死
来自哈佛医学院华人女科学家袁钧英教授，与另外一位学者发表了题为“SnapShot: Necroptosis”的综述性文章，重点论述了由RIPK1和RIPK3激酶介导的细胞坏死，指出抑制细胞坏死将能用于人类疾病的治疗。相关文章公布在7月11日Cell杂志上。 袁钧英教授是著名的华裔科学家，与施
急性肝衰竭的治疗指南要点解析
急性肝衰竭是指既往无肝硬化和其他肝病的患者发生伴有肝性脑病和肝脏合成功能受损的严重急性肝损伤。急性肝衰竭和慢性肝衰竭的病程不一样，常以疾病持续时间小于26周为界限，国内分为急性肝衰竭和亚急性肝衰竭，治疗原则类似。以下，本文针对近年的国内外治疗指南要点做相应的解析。 一、一般治疗措施发生急性肝衰
深度解析振荡器在电路中的作用
要使物体振荡，能量必须在两种形态之间来回转换。例如，在钟摆中，能量在势能和动能之间转换。当钟摆位于摆动的一端，其能量全部是势能，并准备落下。当钟摆在循环的中间，所有势能转换为动能，钟摆以最快的速度移动。当钟摆向另一侧运动时，所有动能又转为势能。这两种形态间的能量的转换就是导致振荡的原因。最后由于摩擦
实体瘤的CART细胞治疗
简介 嵌合抗原受体（CAR）含有一个细胞外单链可变区（scFv），其功能为标的、穿膜间隔、及细胞内信号或激活。CAR-T细胞将CAR通过质粒转染、mRNA或病毒载体传导引入T细胞以识别细胞表面暴露的癌相关抗原（TAA）。 迄今为止大约有30个TAA正在研究中，其中广为关注的包括癌胚抗原（CE
细胞培养仪器在CART细胞免疫治疗技术中的应用
CAR-T细胞免疫治疗技术自2017年10月，美国政府批准第二种基于改造患者自身免疫细胞的疗法以来，在治疗癌症方面效果显著。CAR-T治疗全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤
选购酶标仪需考虑哪些要点？
酶标仪是常见的检测仪器，用于ELISA试剂的测定，广泛用于各种实验室，包括临床实验室。选购酶标仪一般从以下几点入手：1、滤光系统 从滤光系统的角度分析，酶标仪可以分为两类产品：滤光片型、光栅型。当然，也有酶标仪同时装载了滤光片和光栅。光栅型滤光系统使用方便，可进行光谱扫描，灵活性高。而滤光片型系统
选购移液器时考虑的要点
1．产品性能，即移液器的准确性和重复性对于绝大多数用户而言，购买之前检测产品性能既有难度又无必要。因此，主要还是依据制造厂商提供的技术数据。但在这里还是要说明两点：其一，不要轻易相信卖家的口头承诺，一定要查阅制造商提供的书面材料；其二，在全球移液器市场上影响较大的品牌，如美国Labnet， SO
解析电源芯片的静态电流—低功耗产品必须考虑因素...1
刚刚开启电子设计生涯的朋友注意了，你要从理想的物理定律世界里面跳出到现实世界里面，读这篇文章之前，先弄清楚一个事实：你电路板上的电源芯片也是有功率损耗的。 每个电路板上都有电源芯片，不管是线性电源芯片，还是开关电源芯片，都是有损耗的。一般情况下，开关电源芯片的损耗要比线性电源芯片的损耗
解析电源芯片的静态电流—低功耗产品必须考虑因素...2
发文 最后给大家推荐一款超低功耗的LDO芯片：XC6206，静态电流1微安。 Low Power Consumption就是低功耗的意思。 这里你也看到了，是用Supply Current来表示静态电流。 注意：静态电流，并不是低功耗考虑的唯一因素，另外还有“转换效率”等因素。
KinExA分子与完整细胞相互作用系统在CART细胞治疗中的...
因多种因素的限制，自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定，所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数，CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展，到目前为止，业界对何种工艺最好并未达成共识。因此，可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同
KinExA分子与完整细胞相互作用系统在CART细胞治疗中应用
因多种因素的限制，自体CAR-T细胞治疗产品可能在应用于患者前未必能够进行全部项目的检定，所以工艺验证非常重要。工艺研究及验证必须结合工艺的实际情况设定相应的验证参数，CAR-T细胞产品工艺研究在不断发展，到目前为止，业界对何种工艺最好并未达成共识。因此，可以在产品研发过程及早期临床试验阶段开展不同
广州生物院在肺癌CART细胞临床前评估研究中取得进展
癌症免疫治疗法曾被《科学》（Science）杂志评为2013年十大科学突破，并位居榜首。近年来，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）在B-ALL等白血病的治疗效果特别显著，CAR-CD19已经进入临床试验阶段。因此，CAR-T细胞在实体瘤上的研究应用也紧随其后。 3月16日，中国科学院广州生物
简述cart细胞疗法的治疗范围
目前大部分CAR-T疗法还处于临床实验阶段，其中治疗范围集中在以下领域： 1.复发的急性B系淋巴细胞白血病（经过治疗缓解后再次发作），或者难治的急性B系淋巴细胞白血病（使用其他抗白血病治疗后病情没有缓解的）。 2.两种或两种以上方法治疗失败的大B细胞非霍奇金淋巴瘤。 3.CD19阳性复发、
简述cart细胞疗法的治疗流程
标准的CAR-T治疗流程主要分为以下七个步骤进行： 1.评估病人是否符合CAR-T治疗的适应症 2.分离T细胞：通过外周血血细胞分离机从肿瘤病人血液中分离出单个核细胞，进一步磁珠纯化T细胞。 3.改造T细胞：用基因工程技术，把一个含有能识别肿瘤细胞且激活T细胞的嵌合抗原受体的病毒载体转入T
NanoAssemblr在CART细胞治疗的应用
CAR-T细胞治疗（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是近年来研究十分火热的一种细胞免疫疗法。其是一种通过嵌合抗原受体T细胞免疫治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。而CAR-T细胞疗法和其他细胞疗法如要满足临床需求，就需要更安全、可扩展的非病毒
赣州市组建油茶产品快检研究院
为推动赣南油茶产业发展，加快油茶国检中心筹建步伐，8月8日，江西省油茶产品质量监督检验中心和江西省快检科技有限公司签署合作协议，共同组建赣州市油茶产品快检研究院。 该研究院以江西省油茶产品质量监督检验中心为平台，以江西省快检科技公司油茶产品精准快检技术为支撑，坚持以市场为导向，在培养人才、科研
Cell：单细胞测序深度解析三阴乳腺癌
美国MD安德森癌症中心联合瑞典卡罗林斯卡学院的研究人员利用单细胞测序对三阴乳腺癌展开分析，表明耐药性是来源于现有的带有基因突变的克隆。这些结果于周四发表在《Cell》杂志上，将对这种癌症的诊断、预后和治疗具有临床意义。 三阴乳腺癌是指雌激素受体、孕激素受体和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。