中检院CART细胞治疗产品质控文件《考虑要点》深度解析
2018年6月5日，中国食品药品检定研究院发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（以下简称《考虑要点》）。相信这一文件对所有CAR-T细胞治疗的从业者都具有重要的指导意义。 《考虑要点》对CAR-T细胞研发和制备的以下几个方面进行了深入的探讨： -原材料和辅料及其质量控制 -病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制 -建立可提供T细胞的供体资质标准 -CAR-T细胞产品的生产、质量控制研究及检测在“CAR-T细胞产品的生产、质量控制研究及检测”这一章节中，细胞数量及细胞存活率被列为CAR-T细胞产品质量控制的两项重要的检测指标：“细胞数量及细胞存活率：对于CAR-T细胞来说，患者输入的细胞数及活率不仅与临床有效性及临床副反应密切相关，而且是设置CAR-T细胞产品包装规格及临床剂量的重要参......阅读全文
【首发议程首度公开】第九届IGC4周倒计时，120+顶级讲者曝光，2000+精英高燃集结，4月京城开启免疫基因及细胞年度盛宴！
摘要：第九届IGC免费席位有限戳文速抢!4.17-18北京富力万丽酒店火热来袭!IGC 2025（第九届免疫基因及细胞治疗大会）将于4月17-18日在北京富力万丽酒店再度启航！集结中检院/前CDE/医院大PI/复星凯瑞/信念/石药等120+来自有监管、临床大PI和头部药企的研发负责人齐聚六大细分论
中检院成功研制快速样品制备仪器
近日，由中国检验检疫科学研究院食品安全研究所承担的市科委“食品安全现场检测样品前处理装置及相关材料研发”课题通过了验收。 课题研制出了快速样品制备、涡旋离心、QuEChERS方法前处理三台仪器样机，并将其研制的甲砜霉素等7种胶体金试纸条应用于肉制品、蔬菜类食品进行安全检测，检测限
路勇同志任中检院副院长
国家食品药品监督管理总局党组研究决定，路勇同志任中国食品药品检定研究院副院长。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽同志，食品药品稽查专员、人事司副司长李奇剑同志在中检院正处级以上干部会议上宣布了总局党组织的决定。
细胞与基因治疗－成为现代医疗主要趋势
以“细胞基因治疗与再生医学产业发展”为主题的2023年第2期（总第12期）中国药谷院士专家大讲堂日前举办。业内专家普遍认为，近年来，在技术、政策、市场等驱动下，作为一种新兴的治疗方式，细胞与基因治疗成为现代医疗的主要趋势，在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果，预计未来20
全能细胞质控仪在细胞研究中的应用
流式细胞仪已被广泛应用于从基础生命科学研究到临床医学研究，涵盖了细胞生物学、免疫学、血液学、肿瘤学、药理学、微生物学、遗传学等领域在各学科中发挥重要作用。传统鞘液流系统仪器体积较大，复杂的软件系统需要专人操作和维护，大大限制了流式细胞仪在普通实验的使用。默克生命科学秉承一贯的创新理念，突破流式研发的
Cell：单细胞测序深度解析三阴乳腺癌
美国MD安德森癌症中心联合瑞典卡罗林斯卡学院的研究人员利用单细胞测序对三阴乳腺癌展开分析，表明耐药性是来源于现有的带有基因突变的克隆。这些结果于周四发表在《Cell》杂志上，将对这种癌症的诊断、预后和治疗具有临床意义。 三阴乳腺癌是指雌激素受体、孕激素受体和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。
诺华CART疗法考虑采用“按疗效付款”
随着名为JULIET的二期临床试验结果的公布，诺华正着手为其CAR-T疗法制定付款策略，而“按疗效付款”的方式也在考虑范围。 JULIET试验主要验证诺华CAR-T疗法CTL019的有效性和安全性，共招募51名复发或难治性弥漫型大B细胞淋巴瘤患者(relapsed or refractory
镜检细胞仪器多分情态差误的案例解析
观察指标1周更换1次尿袋和每10d更换尿袋的尿培养结果。统计学方法所得数据采用2检验。结果。根据本实验中二组使用尿袋1周的尿培养结果比较差异无统计学意义（2=2.94，P>0.05）；而10d更换尿袋1次的尿培养结果二组比较差异有统计学意义（2=10.50，P
糖尿病下肢感染的最新治疗要点解析
糖尿病下肢感染的发病率和死亡率较高，感染的重要风险因素，包括神经病变、周围血管病变和血糖控制不佳等。许多患者由于局部感觉迟钝，在感染发生很长时间才有所觉察。自主神经病变，导致的汗液分泌减少，皮肤干燥、皴裂，细菌容易经过皮肤伤口进入，到达深层组织而感染。如果同时伴有外周动脉疾病，会导致血液循环障碍，影
临床思考：特发性慢性便秘的治疗要点解析
便秘是指排便困难或排便次数少、粪便坚硬或排便不尽感，是一种常见症状，可由多种原因引起。在接诊便秘患者时，要首先排除继发性便秘，即有没有全身性疾病和药物等因素的影响。本文解读的是排除继发性病因后，与结肠传输、排便功能障碍等相关的特发性便秘的内科治疗。 一、病情的初始评估及一般治疗方法接诊慢性便秘
广州生物院在肝癌CART细胞临床前评估模型研究中获进展
1月11日，中国科学院广州生物医药与健康研究院李鹏研究组在国际学术期刊《前沿免疫学》（Frontiers In Immunology）上发表题为Anti-GPC3 CAR T cells suppress the growth of tumour cells in patient-derived
上海修订CART管理规定
上海细胞治疗药品产业的发展，加快了监管更新的步伐。8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》（以下简称《CAR-T管理规定》）。澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者获悉，原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”，在成
CART细胞治疗需多学科协作、全程管理
“120万元一针治疗肿瘤”让嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗受到关注。12月7日，重庆首例CAR-T细胞联合自体造血干细胞移植治疗患者朱先生从重庆大学附属肿瘤医院出院。临床评估显示，朱先生体内肿瘤达到完全缓解，他表示自我感觉良好。该院血液肿瘤中心教授刘耀表示，患者需在治疗后的第一、三、六个月
CART细胞疗法治疗实体瘤任重而道远
为过继性免疫疗法设计的人工受体需要具备双重功能：抗原识别和激活经过重编程的效应T细胞的裂解性复合物（lytic machinery）的能力。通过这种方式，CAR-T细胞将它们的细胞杀伤作用传递给表达靶肿瘤抗原的癌细胞，从而绕过HLA限制性抗原识别的限制。不断发展的技术已提出了一系列可溶性和细胞“
CART细胞治疗质量控制浅谈（二）
这四个大方面的检测再进行细分，具体的实验如下图：3.生物学实验用于质量分析带来的挑战在这些实验中，大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会给结果带来较大的波动，也给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定，以CAR-T的转染效率测定为例，不同的人对
CART细胞治疗质量控制浅谈（一）
细胞治疗，将改变人类疾病的治疗方式，由过去重复的症状控制转为一次性的治愈，是引领生物医学的希望。其中，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是近年来发展非常迅速的一种细胞治疗技术。目前在全球已有两款药物获得FDA的批准上市，分别是诺华的Kymriah和凯特的YESCARTA，中国有多家公司产品进入临床申报
广州计量院筹建光电集成成像显示产品国检中心
日前，广州计量院申报的“国家光电集成成像显示产品质量监督检验中心”项目顺利通过了广东省质监局和广州市质监局的初审，列入了广州市“十二五”期间第一批国家质检中心项目建设计划。该项目建设期为18个月，建成后将极大的增强广州市在光学成像、半导体显示、光电集成成像等领域的产品检验和检测能力，可为华南及周
深度解析实验室纯水
超纯水：既将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。通常实验室中常用优普纯水机制备，进水水源一般为自来水或RO水； 去离子水：把水里的阴阳离子都除掉的水。主要通过RO膜和混床树脂来把水中的离子除
深度解析实验室纯水
超纯水：既将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。通常实验室中常用优普纯水机制备，进水水源一般为自来水或RO水； 去离子水：把水里的阴阳离子都除掉的水。主要通过RO膜和混床树脂来把水中的离子除
CART疗法的安全性深度分析
导语：前面几期栏目我们给大家介绍了CAR-T这一新型细胞疗法的基本原理及发展历程，一方面是为了让读者更准确全面地认识CAR-T，同时也期待借此把握以CAR-T为代表的新型细胞疗法及其临床转化应用在国内外的发展脉络，逐步勾勒出CAR-T免疫疗法的发展图景。领略了CAR-T神奇多彩的一面，内心是不是
CART疗法的安全性深度分析
导语：前面几期栏目我们给大家介绍了CAR-T这一新型细胞疗法的基本原理及发展历程，一方面是为了让读者更准确全面地认识CAR-T，同时也期待借此把握以CAR-T为代表的新型细胞疗法及其临床转化应用在国内外的发展脉络，逐步勾勒出CAR-T免疫疗法的发展图景。领略了CAR-T神奇多彩的一面，内心是不是有点
第六届中国生物药CMC国际峰会
BioCMC已经成功举办五届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模，围绕生物药多个细分品类：抗体蛋白、细胞治疗药物、基因治疗药物、mRNA药物。从宿主细胞/细胞系/细胞株，上游培养，质量控制，下游纯化，杂质检测/分析
【IGC倒计时2周】终极议程抢先收藏，120位重磅讲者+2500位参会精英+65家优质展商=？来4月北京现场揭晓答案！
摘要：扫码获取免费票，第九届IGC已就位，4.17-18京城之约即将燃情开幕！IGC 2025（第九届免疫基因及细胞治疗大会）将于4月17-18日在北京富力万丽酒店再度启航！集结中检院/前CDE/医院大PI/复星凯瑞/信念/石药等120+来自有监管、临床大PI和头部药企的研发负责人齐聚六大细分论坛
购买洗板机时需要考虑那些要点
洗板机是与酶标仪配套使用，一般是用于清洗酶标板的。经过众多洗板机用户总结发现，有两点是在购买洗板机时尤其要考虑的。 一是洗板机是否对国产试剂盒具有兼容性与扩展性兼容性 主要是对于国内不同规格、尺寸略有差异的微孔板的兼容，洗板机应具有对微孔板的位置调节功能，适应国内试剂的实际情况。扩展性主要是为了适应
【重磅首发阵容】第六届IGC免疫基因及细胞治疗大会
直击体内基因编辑/LNP/外泌体/AAV/通用型细胞免疫/iPSC/MSC干细胞疗法等最新热点技术！第6届IGC阵容再加码！ 8月30-31日，IGC 2022第六届免疫基因及细胞治疗大会再度于北京国际会议中心起航，从4大会场14大细分专题出发，特邀100余位业内顶尖专家与头部KOL，集
CDE发布CART治疗淋巴造血系统恶性肿瘤临床试验设计原则
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
议程亮点剧透|金斯瑞邀您共襄盛会
议程亮点剧透！第四届金斯瑞细胞基因治疗产业发展与合作论坛邀您共襄盛会 齐聚CAR-T第一梯队玩家 FDA官员分享监管洞见未来已来，就在眼前；远方不远，已在脚下！ CAR-T “横空出世”演绎了诞生即是巅峰的神话，在吸引了生物医药产业几乎所有人目光的同时，这种革命性的肿瘤治疗手
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药
CART细胞治疗更广阔的市场——实体瘤
在刚结束的2018年ASH年会上，多家药企、生物技术公司发布了CAR-T疗法在血液病的进展。从CD19靶点集中的ALL和DLBCL的高热度开发，到现在逐步公布的多发性骨髓瘤初步研究结果。然而，目前CAR-T疗法还仅针对整体癌症适应症的较小细分市场，其中CD19约占1％，再加上多发性骨髓瘤可以增加