医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围
所有医疗器械，制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求，无一例外。对于一些设备，虽有过渡期，但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如，不必要的可用性测试)。 01回顾| MDR的可用性需求最初版本的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)已经包含了一些最初的可用性要求。例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求，即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训，以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。 与此同时，欧盟统一了标准EN IEC 62366:2006，从那时起，该标准就代表了当前技术水平（state of the ......阅读全文
医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围
所有医疗器械，制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求，无一例外。对于一些设备，虽有过渡期，但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如，不必要的可用性测试)。 01 回顾| MDR的可用性需求
医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围
所有医疗器械，制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求，无一例外。对于一些设备，虽有过渡期，但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如，不必要的可用性测试)。 01回顾| MDR的可用性需求最初版本的医疗器械指令(M
医疗器械MDR的可用性需求的重要性与作用范围
所有医疗器械，制造商都必须阐明其符合MDR的可用性要求，无一例外。对于一些设备，虽有过渡期，但还是建议制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之间的差异。这可以有效企业向MDR顺利过渡并避免法规上的麻烦和减少成本(例如，不必要的可用性测试)。 01 回顾| MDR的可用性需求
逆转MDR方法
1、 MDR化学逆转剂具有抑制药物转运泵功能，MDR逆转剂的应用无疑是解决MDR的一种常见方法。（1）P-gp抑制剂P-gp抑制剂作为逆转的一种方法，已经广泛深入的研究了二十多年，根据它们的特点，可将其分为三代。研究者们运用结构-活性关系和组合化学的方法，针对特异性机制，开发出了在低于抑制P-gp的
选择吸光度范围的重要性
摘要：在不同的吸光度(A)范围内测量，可引起不同的误差。但是，吸光度(A)与试样浓度(c)成正比；所以，不同的浓度范围内测量，会引起不同的误差。 在不同的吸光度(A)范围内测量，可引起不同的误差。但是，吸光度(A)与试样浓度(c)成正比；所以，不同的浓度范围内测量，会引起不同的误差。有时，在工作
TUV南德集团获欧盟医疗器械新法规－(MDR)－发证资质授权
近日，德国第三方检测认证机构TUV南德意志集团 (NB 0123) （以下简称“TUV南德”）获得欧盟医疗器械新法规MDR [REGULATION (EU) 2017/745] 的公告机构资格。TUV南德大中华区可为出口欧盟的中国医疗器械产品提供新法规框架下的符合性评价服务（CE认证），详细信息
薄层色谱法(TLC)中Rf的可用范围和最佳范围
正确答案:A解析：在TLC中，组分的迁移距离与展开剂的迁移距离之比称为比移值(Rf)。Rf值的可用范围为0.2～0.8，最佳范围为0.3～0.5。Rf值描述组分斑点的位置，是TLC的基本定性参数。
浅谈重症患者MDR革兰氏阴性菌严重感染的困境与出路
严重感染和感染性休克是全身性感染导致的以器官功能损害为特征的临床综合征， 病死率高达30 % ～70 % , 是ICU 中导致重症患者死亡的主要原因。近年来广谱抗生素的广泛应用， 使多药耐药（ MDR） 阴性菌所致的严重感染明显增加， 成为威胁重症患者的主要杀手。为此， 探索规范而有效的治疗
CIMDR苏州举办，TUV南德专业解读医疗器械领域新近法规
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网
关于MDR化学逆转剂的基本介绍
具有抑制药物转运泵功能，MDR逆转剂的应用无疑是解决MDR的一种常见方法。 （1）P-gp抑制剂 P-gp抑制剂作为逆转的一种方法，已经广泛深入的研究了二十多年，根据它们的特点，可将其分为三代。研究者们运用结构-活性关系和组合化学的方法，针对特异性机制，开发出了在低于抑制P-gp的浓度下，具
关于基因治疗逆转MDR的介绍
近年来，国内外开始将反义技术应用于肿瘤耐药性逆转的研究。根据碱基互补原理，设计出能特异地同相应靶基因结合的RNA或DNA，影响靶基因的转录和翻译，以达到特异抑制靶基因表达的基因调控技术，包括反义RNA（antisense RNA）技术，反义DNA（antisense DNA）技术，又称核酶（ri
动物用医疗器械FDA注册的重要性及具体流程
在动物医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。为了确保动物用医疗器械的质量与性能，FDA(美国食品药品监督管理局)注册成为了不可或缺的一环。接下来我们就跟着上海世复检测一起详细了解一下关于动物用医疗器械FDA注册的重要性、流程以及关键要素，从而提高公众对这一领域的认知。 首先，动物用医疗器
COD与BOD的重要性
COD与BOD的重要性 COD与BOD的关系：在污水处理过程中，有机物质有上百种，对这些有机物质进行逐一分析，既耗时间，又耗药品。经过研究发现，所有的有机物质都有两个共性，一是它们都由碳氢组成，二是绝大多数的有机物质能够化学氧化或被微生物氧化，它们的碳和氢分别与氧形成无毒无害的二氧化碳和水。污水中的
FDA－开发免疫分析和动物模型评估疫苗对疾病安全有效性
欧洲药品管理局（EMA）最近定稿了有关申办人应在药械组合产品上市许可申请的质量部分提交的信息类型的指南。 该指南将于明年 1 月 1 日生效，重点关注可能对药品质量、安全性和有效性产生影响的医疗器械的产品特定质量方面的信息。指南指定了需要在初始上市许可申请以及后续产品生命周期中提交的有关器械的
钠对人体的重要性及作用
在元素周期表里，钠属于金属元素，但纳在人体中的作用是巨大的，它广泛存在于人体的所有细胞中，能促进人体的新陈代谢，还可以作为电解物来保持细胞内部水分的稳定与平衡，人体内的钠大多分布在细胞外液中，还有一部分直接进入细胞内以及骨髓中进行工作，当人体内的钠摄入量不足时，会引起没有食欲，啥也不想吃，就是常
钾对人体的重要性及作用
钾在人全中的含量并不高，但它却是人体不可缺少的常量元素，成年人体内约含钾150克左右，其作用主要是维持神经系统、肌肉的正常功能，人体一旦缺钾，正常的运动就会受到影响，并且还会出现神经类疾病，人体缺钾的时候，还会出现肌肉无力、浮肿、严重的时候会出现低血糖等各类慢性病，钾含量不足还会出现心律不齐、紊
简述MDRTB化学治疗的基本策略
(1)标准化治疗方案：该方案是指根据某国家或某地区有代表性的耐药监测资料和不同类别患者而设计的一组治疗方案，同一国家(地区)或同一类别的所有患者使用同一种治疗方案。 (2)个体化治疗方案：该方案则是根据每个患者抗结核治疗史和药敏试验结果来确定的，不同患者的方案不同。 (3)经验性治疗方案：该
多向耐药（pdr）和多药耐药（mdr）的区别
MDR(multi-drug resistant)——多重耐药细菌对常用抗菌药物主要分类的3类或以上耐药。PDR(pandrug resistant)——全耐药细菌对所有分类的常用抗菌药物全部耐药。具有上述性质的细菌，都可以称之为''超级细菌''（superbacte
多向耐药（pdr）和多药耐药（mdr）的区别
MDR(multi-drug resistant)——多重耐药细菌对常用抗菌药物主要分类的3类或以上耐药。PDR(pandrug resistant)——全耐药细菌对所有分类的常用抗菌药物全部耐药。具有上述性质的细菌，都可以称之为''超级细菌''（superbacte
抗菌肽的作用范围
抗菌肽多数具有强碱性、热稳定性以及广谱抗菌等特点。某些抗菌肽对部分真菌、原虫、病毒及癌细胞等均具有强有力的杀伤作用。1.抗菌肽对细菌的杀伤作用 抗菌肽对革兰氏阴性及阳性细菌均有高效广谱的杀伤作用。国内外已报道至少有113种以上的不同细菌均能被抗菌肽所杀灭。2．抗菌肽对真菌的杀伤作用 最先发现具有抗真
土壤酸碱缓冲液作用的重要性
主要是植物的根系需要在相应PH值的土壤中进行生存，然后土壤酸碱缓冲液的作用就是使植物的根系能够在相对缓和的ph之下的土壤之中进行生存
蛋白质的主要作用和重要性
蛋白质（protein）是组成人体一切细胞、组织的重要成分。机体所有重要的组成部分都需要有蛋白质的参与。一般说，蛋白质约占人体全部质量的18%，最重要的还是其与生命现象有关。
OpenAI与苹果合作：“界面”的重要性
近日，苹果在资本市场触底反弹，显示王者归来，并且带动科技股一起补涨。6月10日，苹果宣布与OpenAI构建合作伙伴关系。苹果用户通过呼唤Siri语音助手就能使用ChatGPT，无需支付额外费用就可以在全系统的写作工具中调用ChatGPT，使用其聊天机器人、图像生成等功能。资本市场的反应肯定了苹果与O
多耐药基因mdr1检测简介
药物耐受是影响肿瘤化疗的最大障碍。多药耐药（MDR）是指细胞可耐受结构、功能及杀伤机制不同的多种药物的致死剂量。耐药的根本原因是多耐药基因mdr-1表达升高。 mdr-1基因是一个相对保守的基因，人类mdr-1基因位于染色体7q21-21、1，共有28个外显子，其cDNA长度4.3kb，编码一
论医疗器械密封测试仪在药品单剂量包装中的重要性
论医疗器械密封测试仪在药品单剂量包装中的重要性 医疗器械密封测试仪在药品包装中的特别重要，药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用，选用适宜的包装材料或容器，采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。进行包装，广义药品包
浙江首个医疗器械可用性工程实验室正式投用
9月3日，浙江省医疗器械检验研究院临平经济技术开发区院区(以下简称“浙江省器械院临平院区”)二期项目正式启用。其中，浙江省首个具备仿真模拟环境的医疗器械可用性工程研究实验室投入使用，填补了浙江在医疗器械可用性工程测试领域的空白，补全了医疗器械产学研检用一体发展的关键一环。 据了解，医疗器械可用
阿魏属的分布范围及作用
分布范围 本属有150余种，主要分布在欧洲南部地中海地区和非洲北部，还有伊朗、阿富汗、苏联的中亚部分和西伯利亚地区以及印度、巴基斯坦等地。我国有25种，主产新疆，少数种类在甘肃、宁夏、陕西、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、河北、河南、山东、江苏、安徽、云南、西藏等省区也有分布。 作用 本属植物
血脂七项检验的用途与重要性
常用的血脂化验有七项：胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、载脂蛋白AⅠ、载脂蛋白B。 1、胆固醇（TC，CHO） 参考值： 合适水平：≤5.17mmol/L（200mg/dL） 临界范围：5.20～5.66mmol/L（201～219mg/d
Y型过滤器的适用范围及实际运用的重要性
Y型过滤器是输送介质的管道系统不可缺少的一种过滤装置，Y型过滤器通常安装在减压阀、泄压阀、定水位阀或其它设备的进口端，用来清除介质中的杂质，以保护阀门及设备的正常使用。Y型过滤器具有结构先进，阻力小，排污方便等特点。并且在工业使用中非常方便！它有一个叫作过滤筒滤篮子的部件，这个部件是整个结构中
DNA的化学检测项目介绍多药耐药（MDR）基因检测
多药耐药（MDR）基因检测介绍： 多药耐药(MDR)基因编码P-糖蛋白(P-170)，该蛋白位于细胞膜上，有药物泵作用，将进入细胞的药物泵出细胞外而使细胞产生耐药。MDR阳性表示各种癌症的多药耐药。多药耐药（MDR）基因检测正常值： 正常范围：阴性。多药耐药（MDR）基因检测临床意义： 1.判