新版欧盟GMP附录要求下的环境监测仪器选择（一）
2020年新版欧盟GMP附录1更新，对于环境中粒子和微生物监测的要求更加严格，在如此严格的要求下，我们该如何选择环境监测仪器呢？ 新版欧盟GMP附录1内容解读在洁净室粒子的控制上，分为洁净室分类要求和环境监测要求，使得标准更加细化。一、洁净室分类的说明对于粒子要求4.29中提到：对于洁净室分类，应测量等于或大于0.5和5μm的空气中颗粒物。对于静止的A级区域和B级区域，分类应包括对等于或大于0.5μm的颗粒进行测量； 但是，要使用更大的第二个粒径（例如可以考虑符合ISO 14644的1μm）。该测量应在静止和运行状态下进行。对于各级别洁净室的要求如下 Grade Maximum limits for particulates ≥0.5μm/m3 Maximum limits for particulates ≥5μm/m3 ......阅读全文
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的推荐限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积(如下图)。 尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到
如何选择正确的浮游菌采样器以满足于GMP法规要求
一、什么是撞击法浮游菌采样？如下图所示，活性粒子随着气流的流向改变，大的粒子会因为惯性撞击在培养基上，而小的颗粒会随着气流而带走。因此并不是所有的浮游菌采样器都能具备这样的物理能力将尽可能小的粒子撞击在培养皿上；然而，提高采样空气的流速有可能因为机械损伤或者打碎了细jun或微小真jun团而引起粒子存
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“发生什么事儿了？”
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
新GMP或7月颁布－药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
新版GMP认证临近－注射剂企业应未雨绸缪
改造势在必行 大输液企业作为GMP认证最早的行业之一，五年的GMP认证期限已经临近，有的企业第二轮认证已经开始。SFDA有关负责人表示，目前针对输液企业的新版GMP修订稿已经成形，将在3月底4月初“挂网”征求意见，7月份针对意见进行第一次修改，然后再挂网再修订，预计今年底最终
新版药品GMP实施工作企业座谈会侧记
新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）实施在即，制药业的龙头企业会如何评价新版药品GMP？他们的期待又是什么？2月18日，国家食品药品监管局联合发改委、工信部，与7家医药行业协会和25家药品生产企业的代表进行座谈。大家畅所欲言，对新版药品GMP实施
尽快实施新版GMP－鼓励企业主动提升质量
全国“两会”上，来自医药界的代表委员对今年政府工作报告中“加强食品药品质量监管”的提法尤为关注，并结合新版GMP的即将实施，为提升药品质量积极建言献策。 全国人大代表、神威药业集团董事长李振江表示，目前我国制药企业还在执行1998年版GMP。现行GMP条款内容重硬件、轻软件，部分
－未完成新版GMP认证－500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
干雾灭菌系统快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
大气环境监测仪器制造厂家选择技巧
随着全球对环境保护意识的日益增强，大气环境监测仪器的重要性也日益凸显。选择一家合适的大气环境监测仪器制造厂家，不仅关乎到设备的品质、性能，更直接影响到环境数据的准确性和可靠性。以下是一些关于如何选择大气环境监测仪器制造厂家的技巧。 1、关注厂家的产品品质与性能 大气环境监测仪器的品质与性能是
电子天平的选择及使用环境的要求
电子天平的选择及使用环境的要求 选择电子天平，主要是考虑天平的称量和灵敏度应满足称量的要求，天平的结构应适应工作的特点。选择的原则是：既要保证天平不致超载而损坏，也要保证称量达到必要的相对准确度，要防止用准确度不够的天平来称量，以免准确度不符合要求；也要防止滥用高准确度的天平而造成浪费。电子天平从使
汽化过氧化氢(VHP)空间灭菌技术的相关法规和验证
一、法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
新版GMP认证将全面启动－已检查了15家企业
记者8月5日从《药品GMP指南》出版发行座谈会上获悉，新版GMP认证工作即将全面启动。国家食品药品监督管理局信息中心主任孙咸泽透露，已检查了15家企业，首批8家通过新版GMP认证的企业即将公示。《药品GMP指南》8月中旬出版发行。 《药品GMP指南》由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
新版欧盟镍释放测试标准开始实施
2013年3月1日起，欧盟旧版的镍释放标准EN 1811：1998+A1：2008被新版标准EN 1811：2011替代。 1. 新旧版标准的比对 新版的标准较旧版的标准主要有以下不同： (1) 范围扩大至所有与人体长期接触的物品，以及延伸至刺穿人体的部件; (2) 测试
欧盟修订危险化学品进出口条例附录1
日前，欧洲委员会在其《官方公报》上发布了对欧盟危险化学品进出口条例(EC No 689/2008)附录1的修订。修订主要考虑到近期植物保护、生物灭杀剂和REACH法规的变化。 修订内容包括将杀虫剂物质丁氟消草、吲哚乙酸、杀草丹、双胍盐和1,3-二氯丙烷加入到须遵循《鹿特丹公约》“事先知
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
美国TSI新版GMP在线监控实施要点解析研讨会
美国TSI新版GMP关于尘埃粒子和浮游菌在线监控的实施要点解析研讨会（青岛） 欧洲和北美的医药和生物企业的在线尘埃粒子和浮游菌监控系统解析 稳定的在线监控软件系统对于数据的采集的重要性 GAMP 5 认证文件的特点 本次技术讲座根据中国新版(2010年修订)GMP的实施细
新GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓
GMP对洁净室在线监测系统的要求
为确保无菌药品的质量安全，中国2010版GMP附录1对无菌药品生产的洁净环境提出了增加洁净室在线监测系统的要求，特别是提出了对洁净区的空气悬浮粒子要进行静态和动态的监测、对洁净区的微生物也要进行动态监测的具体要求。由于在洁净度很高的洁净环境下依然会在短时间内存在粒子污染，用频繁的空气置换虽然可以确保
PerkinElmer－率先推出符合－GMP－要求的镥177－核素
放射化学试剂领域的全球领导者扩展放射性同位素产品，推动多种疾病的相关研究。 马萨诸塞沃尔瑟姆 –专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先公司，今天宣布推出全新的符合 **这种新化合物可用于研究 30 多项不同临床应用，包括结肠癌、转移性骨癌、非何杰金淋巴瘤和肺癌的治疗靶
“新版限塑令”下的外卖垃圾难题
国家发改委、生态环境部1月19日印发《关于进一步加强塑料污染治理的意见》（以下简称《意见》），明确了未来一段时间内塑料污染治理的具体时间表和路线图。“新版限塑令”的到来也直接将大众目光重新引向近年来讨论声量越来越高的外卖垃圾。目前大家的焦点也相对集中在对于外卖垃圾的回收处理、如何有效减少外卖垃圾
陈昊：加入ICH后，中国创新医药工业抢先受益
近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
浅谈不同环境下选择voc检测仪的方法
根据不同的环境和测试要求，选择合适正确的VOC检测器是每个从事安全卫生工作的人都必须考虑的，不同环境、不同气体检测器类型的选择。青岛路博VOC检测器制造商总结在不同环境下选择voc检测器的方法。 一、固定式： 这是在工业工厂和生产过程中使用更多探测器。可以安装在特定的检测点，以检测特定的气
浅谈不同环境下选择voc检测器的方法
根据不同的环境和测试要求，选择合适正确的VOC检测器是每个从事安全卫生工作的人都必须考虑的，不同环境、不同气体检测器类型的选择。青岛路博建业环保科技有限公司VOC检测器制造商总结在不同环境下选择voc检测器的方法。 一、固定式： 这是在工业工厂和生产过程中使用更多探测器。可以安装在特定的检测点，
不同环境下，应该如何选择气体检测仪
生活中不同工作环境对于气体检测的要求，一定要选择合适的、正确气体检测仪，这是每一个从事安全和卫生工作的人员都应该重视的事情。那在不同的环境下，应该如何正确选择和使用检测仪呢?小编主要有以下两个环境的使用：一、具有开阔性或开发性场地 比如敞开的工作车间使用这类仪器作为安全报警,可以使用随身佩戴的扩
氯气检测仪能实现哪些危险环境下的检测要求？
氯气泄漏检测：设备管道液氯现场所泄漏检测报警，设备管道运行检漏，防止液氯泄漏，避免工作人员中毒。 现场应急检测：生产现场出现异常情况或者处理事故时，比如氯气罐倾倒造成氯气泄漏，为了安全要对有害氯气浓度进行检测。 进入场所检测：工作人员进入有害物质隔离操作间（液氯消毒净化操作间），在进入时需要