未完成新版GMP认证500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“2013年12月31日前达到新版GMP要求”的规定，意味着目前有523家无菌药品生产企业处于停产状态，其中包括67家处于认证公示期的企业。 这里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企业之一——深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“深圳康泰”)，其公示截止日为1月26日。深圳康泰副总苗向1月16日接受记者采访时表示，新版GMP认证公示期结束即是春节，预计春节后将恢复乙肝疫苗的生产。 据记者粗略统计，截至今年1月14日，全国近40家疫苗企业中，已有31家疫苗生产企业通过新版GMP认证，占总数的约八成。 关于无菌药品市场格局问题，近......阅读全文
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》政策解读
一、制定背景 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品医疗器械出口贸易”的精神，国家药品监督管理局制定《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下称《规定》），按照药品生产质量管理规范（GMP）对出口药
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
福建省9家药品生产企业有因检查结果
福建省药品监督管理局关于福建古田药业有限公司等9家药品生产企业有因检查结果公示 按照国家药监局综合司《关于组织开展2024年度药品生产环节有因检查的通知》（药监综药管函﹝2024﹞279号）要求，我局组织对福建古田药业有限公司等9家药品生产企业开展有因检查。现将9家企业有因检查结果公示如下：持
2016临床必需、用量小、短缺药品定点生产企业中标结果公布
为贯彻落实《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，保障临床必需、用量小短缺药品的稳定供应，满足患者用药需求，工业和信息化部、国家卫生计生委、国家发展改革委和食品药品监管总局委托国家卫生计生委药具管理中心具体承担2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品的定点生产企业招标的组织实施，目前
青海省正式启动药品生产企业非现场监管信息系统
近日，青海省食品药品监督管理局举行省药品生产企业非现场监管系统运行启动仪式。 药品生产企业非现场监管项目是青海省“全民健康一卡通建设工程（食品药品监管信息化）”的重要组成部分，项目已按照时间节点要求完成了相应工作。非现场监管项目紧紧围绕食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管
国家食药监总局公布90家银杏叶药品生产企业自检情况
根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，现将有关情况通告如下： 一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产
江苏正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》
为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》（以下简称《手册》），并同步启动全省宣贯实施工作。该《手册》的出台标志着江苏省药品生产领域主体责任规范化
食品药品监管总局组织召开保健食品生产企业座谈会
2015年2月2日，国家食品药品监管总局食品安全监管三司组织召开保健食品生产企业座谈会，就加强保健食品监管工作和规范特殊剂型食品管理问题，听取有关协会和企业的意见建议。食监三司主要负责同志、有关负责人、中国保健协会、广东保健品商会以及来自安利、汤臣倍健等16家保健食品生产企业的代表参加了会议。
如何挑选正确的净气型药品柜生产企业及过滤器？
净气型药品柜对于实验室来说，可以锦上添花，改善实验室环境，保护实验人员的职业健康安全。众所周知，净气型药品柜具有二大功能，一是可以过滤柜内化学品所挥发的有毒有害化学气体，二是可以净化实验室空气。什么样的过滤器是最好的？ 不同的生产厂家生产的过滤器的性能是有很大区别的，好的生产企业生产出来过滤器在吸附
口罩生产对生产企业环境的要求
1.尘粒zui大允许数（每立方米）大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；建议使用检测仪器：尘埃粒子计数器。（参考上海瑞宏粒子计数器系列）2.微生物zui大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米，（微生物包括**、病毒、单细胞生物等）；沉隆菌
市场监管总局肖亚庆调研北京市食品药品生产企业
5月30日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆到北京三元食品股份有限公司、华润双鹤（北京）工业园调研，了解食品、药品企业生产和质量安全保障情况。肖亚庆强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照习近平总书记提出的“四个最严”指示，加强食品药品生产全产业链质量安全控制，切实落实生产者主体责
天津市召开药品安全工作会议部署生产企业监管工作
针对2015年9月22日央视焦点访谈节目中涉及天津市药品生产企业原料药销售的问题，日前，天津市场监管委紧急召开天津市药品生产安全工作会议。会上，介绍了天津对报道中涉及本市问题的处置情况，警示药品批发企业从中汲取教训，加强购销行为的质量管控，并对现阶段药品安全监管工作提出要求： 一是各药品生产企
进口生化生产企业概况
全自动生化分析仪以其高技术含量、高准确性、高精密度、高灵活性和高工作效率为特点，已成为现代临床检验科室中必不可少的设备之一，担负着越来越繁重的检验工作。 随着临床检验实验室技术要求的提升、日常检测样本的大幅增加以及对于结果医患协同处理的认识提升，进口品牌临床生化产品也经历了去粕存精的过程。生化
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
北京市药品审查中心对饮片生产企业所属药材种植基地做延伸检查
近日，北京市药品审查中心对北京某中药饮片生产企业开展年度GMP符合性检查，并对其中药材种植基地开展延伸检查。 近年来，诸多利好的中医药政策给中药企业发展注入了强劲动力，北京市中药业态也发生了前所未有的变化。为适应新形势下的中药企业监管，中心以GMP检查为依托，不断探索助力监管新模式，积极推进中药质
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
食品生产企业防止污染措施制度
食品安全是一个重大的公共安全卫生问题，直接关系人们的身体健康，为保护顾客的身体健康，有效控制食品污染，防止食品安全事故的发生，按照食品生产加工通用卫生规范的要求，本公司在原料采购、加工过程中采取必要的控制食品污染的条件和措施。 一、加强食品从业人员的食品安全意识，通过培训，
企业违法试生产致水库污染
环境保护部相关负责人今日向媒体通报了2014年“8·13”湖北省建始县磺厂坪矿业有限责任公司废水泄漏致重庆市巫山县千丈岩水库水质污染事件调查结果。经调查，这是一起企业违法试生产、违法排污引发的跨省界重大环境水污染责任事件。 这位负责人说，2014年8月13日，重庆市巫山县千丈岩水库水污染事件发
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
“致癌”南山奶粉注销生产许可企业欲调整生产布局
曾令业界哗然的南山奶粉“含强致癌物”事件终以生产厂商注销生产许可证而终结。昨日，记者从湖南质监局了解到，该局已决定将湖南亚华乳业控股有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证予以注销。 湖南质监局在通告中表示，被注销的证书编号为“QS430005020014”，产品名称