《医疗器械监督管理条例》修订，公布4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。 《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。 《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业......阅读全文
重磅！无资质个人倒卖新冠试剂被15倍重罚140.8万！
这几天在各种微信群，小区群，朋友圈充斥着各种贩卖新冠抗原的信息，有卖酱料的、卖二手车的，开超市的，就像上面这位朋友说的，现在好像就我们抗原生产企业没有货，其他人都是货！在此我们体外诊断网善意的提醒各位同道前世勿忘后事之师。 首先，按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
开学饮水安全政策与管理条例深度解读
随着新学期的开启，校园饮用水安全再次成为社会各界关注的焦点。为确保广大师生的饮水健康，国内各地相继出台了一系列校园饮用水管理条例与标准，其中，《DB31/T 1361-2022学校饮水卫生管理要求》及《浙江省义务教育学校校园饮水质量提升工程建设和维护基本要求》（浙教计〔2014〕53号）等文件，为校
《加拿大消费品安全法案》（CCPSA）正式实施
加拿大消费品安全法是一个关于消费品安全的法案。该法案取代危险产品法(HPA)第I部分并且提出了一个新的法律制度。该法案于2009年12月23日在文件G/TBT/N/CAN/290中进行通报，2010年12月15日，加拿大政府宣布两院通过新的《加拿大消费品安全法》，已于2011年6月20日正式生效
美综合法案推动开放获取
近日，美国国会通过了一个综合性经费法案，这标志着该国国会朝着联邦经费资助的研究项目应公开其成果的方向迈出了一小步。但是，这个为期一年的条款只适用于特定机构，其中，国立卫生研究院(NIH)等研究巨头已经有了一个相似的政策。 相关条款淹没在长达1582页的法案中，属于覆盖劳动部、健康和人类服务
广州公布8起医疗美容行业违法典型案例
2022年以来，为进一步加强医疗美容行业监管、促进行业规范健康发展，广东省广州市市场监管局、市卫健委、市检察院等11个部门联合开展医疗美容行业突出问题专项治理，查办了一批医疗美容领域违法案件。近日，广州市市场监管局公布了查处的8起医疗美容行业违法典型案例。 广州“青逸”发布利用广告代言人做推荐证明
医疗器械将有召回制度－国务院法制办公布征求意见
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
新版《药品管理法实施条例》将于2025年度修订
2025年5月14日，国务院办公厅正式对外发布了《国务院2025年度立法工作计划》。该计划明确指出，由市场监管总局以及国家药监局共同负责起草的《药品管理法实施条例》已被纳入到2025年度的修订工作范畴之中。 除了《药品管理法实施条例》之外，还有几项与医药行业紧密相连的立法工作也在计划之中。具体
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
《医疗器械分类目录》审核会议在京召开
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
新的《医疗器械分类目录》指日可待？
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
国务院印发2024立法清单
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《国务院2024年度立法工作计划》已经党中央、国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2024年5月6日 （本文有删减） 国务院2024年度立法工作计划 2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五
CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规
食药监总局：2020年基本完成食品药品法律法规修订
据食药监总局网站消息，食药监总局近日发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》，《意见》指出，到2020年，食品、药品、医疗器械、化妆品法律法规和配套规章制修订任务基本完成。 ——完善食品药品监管立法工作机制。进一步健全食品药品监管立法程序；积极开展食品药品立法前评估，建立健全重大
《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》印发
为深入开展规范涉企执法专项行动，推动落实提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年），江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》（以下简称《裁量基准》）。 此次修订的《裁量基准》紧密结合监管实际，对药品、医疗器械和化妆品的行政处罚裁量权进行了全
740万！达州市达川区人民医院采购彩色多普勒超声诊断仪器等医疗设备
采购项目名称达州市达川区人民医院彩色多普勒超声诊断仪器等医疗设备采购项目采购项目编号N5117032023000061采购方式公开招标行政区划市辖区公告发布时间2023-08-14采购人达川区人民医院采购人地址和联系方式地址：四川省达州市达川区三里坪街道汉兴北街700号；联系方式：练老师；0818-
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
食药监总局推医疗器械五整治－瞄准夸大宣传等行为
据国家食品药品监管总局网站消息，食品药品监管总局日前下发关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知。通知称，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，要求各地食品药品
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
近600万－福建一医院采购多包医疗器械
近日，福建省龙岩市第一医院发布“CO2培养箱、倒置显微镜等医疗设备货物类采购项目”采购项目，预计花费近600万采购多类医疗器械。详细信息如下：项目编号：[350800]FJXW[GK]2020007项目名称：CO2培养箱、倒置显微镜等医疗设备货物类采购项目采购方式：公开招标预算金额：5765100元
新版危险化学品安全管理条例即将颁布
2月25日，在国务院新闻办举行的新闻发布会上，国家安监总局新闻发言人黄毅表示，最新修订的《危险化学品安全管理条例》(以下简称《条例》)即将颁布实施，新《条例》增加了建立危化品安全许可制度等新条目。“十二五”期间，将以建立健全安全生产法制、体制、机制为关键环节，努力实现 “十二五”安全生产规划
宁波正式实施新三江河道管理条例
●违法倾倒废弃物，将处五万元以上二十万元以下罚款 ●从事堆土、堆物、爆破等各类活动，构成犯罪的，依法追究刑事责任 ●任何单位和个人发现违规行为，均有权劝阻并向有关部门投诉、举报 本月初，新修订的《宁波市甬江奉化江余姚江河道管理条例》正式实施。《条例》新增保
新国务院令：排污许可管理条例
中华人民共和国国务院令 第736号 《排污许可管理条例》已经2020年12月9日国务院第117次常务会议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。 总理 李克强 2021年1月24日 排污许可管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强排污许可管理，规范企业事业单位和其他生产经
国务院颁布《地下水管理条例》
国务院颁布《地下水管理条例》。其中第二十一条指出“取用地下水的单位和个人应当遵守取水总量控制和定额管理要求，使用先进节约用水技术、工艺和设备，采取循环用水、综合利用及废水处理回用等措施，实施技术改造，降低用水消耗。”淘汰落后的、耗水量高的工艺、设备和产品名录的工艺、设备和产品，将停产、销售、进口
农业农村部提出贯彻落实《农药管理条例》
本报讯 5月3日，农业农村部召开《农药管理条例》（以下简称《条例》）贯彻落实调度推进会。会议强调，贯彻落实《条例》是推进依法治农、依法建农的重要措施，各级农业部门要强化责任担当，加大工作力度，切实把《条例》及配套规章落到实处，保障农业生产安全、农产品质量安全、生态环境安全。
医疗器械监管体系十大亮点，展现2024国家新政走向
2023年，医疗器械监管领域迎来了一系列引人注目的新政。这些政策在促进医疗器械产业高质量发展、满足人民群众对高质量医疗器械的需求方面发挥了重要作用。在国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局的联合推动下，医疗器械监管体系不断完善，展现出2024国家新政的走向。 医疗器械管理法被纳入立法规
深圳今年查处食品违法案3800多宗
昨日是欢聚中秋的日子，但布吉海鲜市场的5位水产老板却不能回家与亲人团聚了。因所售水产被市食药监局检出孔雀石绿等违禁兽药，他们上周末被警方刑拘，等待他们的将是法律的严惩。此前，罗芳水产市场已有水产商户因销售孔雀石绿等违禁兽药被依法判刑。这说明我市食品安全监管正逐步迈向法制化轨道。 主动履责，
奥巴马签署食品安全改革法案
美国总统奥巴马1月4日签署国会两院通过的《食品安全现代化法案》，使之成为正式法律。美国食品安全监管体系将面临70多年来最大一次改革。 这一法律强调，在食品安全问题上应以预防为主，而不是在事件发生后补救;政府要对食品生产设备加强监管;美国食品和药物管理局拥有强制召回权;更严格监管进口食品，食