食药监总局推医疗器械五整治瞄准夸大宣传等行为
据国家食品药品监管总局网站消息，食品药品监管总局日前下发关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知。通知称，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，要求各地食品药品监管部门认真组织实施。 专项行动方案提出整治重点，包括整治虚假注册申报行为;整治违规生产行为;整治非法经营行为;整治夸大宣传行为;整治使用无证产品行为。 方案全文如下： 医疗器械“五整治”专项行动方案 为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，特制定本行动方案。 一、指导思想 围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建......阅读全文
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉
官方发文|医疗器械采购掀起深度整治风暴
官方发布指令，全面展开对大型医疗设备采购成本与定价的严格审查行动！近日，新疆自治区卫健委发布了《关于做好大型医用设备配置与使用监管核查工作的通知》（以下简称《通知》），标志着新一轮大型设备检查正式启动。据悉，本次大型医用设备核查工作不仅涉及公立医院，还将社会办医疗机构纳入其中。核查设备品目包括：（一
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，7月4日，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条，
云南排查整治环境隐患－监督检查不力将从严追责
云南省政府办公厅近日印发《云南省环境安全隐患排查整治方案》（以下简称《方案》），要求全省各地认真贯彻执行。 《方案》明确了排查重点及内容，主要包括6个方面：各级各类工业园区和建设项目环境影响评价及“三同时”制度执行情况；化工、冶金、有色等重点行业废水、废气、危险废物处理处置情况；受过环境保护行
食药监总局推医疗器械五整治－瞄准夸大宣传等行为
据国家食品药品监管总局网站消息，食品药品监管总局日前下发关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知。通知称，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定了医疗器械“五整治”专项行动方案，要求各地食品药品
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
云南启动“五整治”专项净化医疗器械市场确保安全
按国家食品药品监督管理总局统一部署，结合云南实际，省食品药品监督管理局日前在全省启动医疗器械“五整治”专项行动，采取暗访调查、集中排查、突击检测相结合的检查方法，严厉打击5种违法违规行为，净化医疗器械市场，确保公众用械安全有效。 据介绍，本次专项行动将持续到8月1
山东省济南市2015医疗器械专项整治行动启动
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，2015年4月28日，山东省济南市食品药品监督管理局正式启动2015医疗器械专项整治行动。 今年的专项整治行动是2014年医疗器械“五整治”专项行动的继续和深化，整治目标是通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项
云南食药监局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为全面巩固医疗器械“五整治专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治工作落实，近日，云南省食品药品监督管理局启动医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作。 此次“回头看”行动为期5个月，重点落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找
各地医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案均已出台
按照总局医疗器械“五整治”专项行动动员视频会议部署和行动方案要求，全国31个省(区、市)食品药品监督管理部门迅速行动，成立专项整治行动领导小组，并结合实际，制定本省《医疗器械“五整治”专项行动具体实施方案》，全面开展医疗器械“五整治”专项行动。 部分省局相继召开整治行动动员部署大会，主要负
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
上海食品安全整治“问计于民”－招募志愿者监督
即日起，市质监局将在全市范围内开展“打违除患”食品安全专项整治行动。在为期半年的专项行动中，质监部门将坚持集中整治与长效机制建设相结合、企业自律与政府监管相结合，充分发挥行业协会的作用，以行业龙头企业自律来带动本行业的诚信建设，查处一批食品违法违规企业，吊销一批食品生
国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》
2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工
北大医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位获认可
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对北大医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心和杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械
全国医疗器械监督管理工作会议召开
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议全面贯彻落实2014年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议要求，总结2013年全国医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管工作形势，明确2014年全国医疗器械监管工作思路和工作重点。总局器械注册司和器械监管司负责人分别对
四川蒲江开展保健品市场乱象整治专项监督工作
今年3月以来，四川省蒲江县检察院多部门联动，多措并举，扎实开展保健品市场乱象整治专项监督工作。近日，该院拟定多项措施，全力做好相关收官工作。 该院侦监、民行、公诉、控申等部门加强梳理总结专项监督活动开展以来，各部门在线索摸排、案件会商、提前介入、引导侦查、案件办理、持续监督等方面的工作情况，对
打击违法违规售用器械专项整治紧锣密鼓
近日，宁夏回族自治区食品药品监管局在全区部署开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。通过专项整治，确保到今年底全区50%以上第三类医疗器械经营企业达到《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。据悉，专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段。宁夏区食药监局成立专
四川省开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”
为贯彻落实总局开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”通知精神，四川省食品药品监督管理局集中3个月时间，深入开展专项行动“回头看”活动，全面排查各类风险隐患，严厉打击违法违规行为，深入巩固医疗器械“五整治”专项行动成果。 一是突出整治重点。重点检查对风险隐患整改落实情况，不合格产品处理情况，相
专项整治完成八项任务四项目标－成效显著
1月30～31日召开的全国食品药品监督管理工作会议是全国药品专项整治工作结束后召开的第一次工作会议，在这次会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立总结了专项整治工作，指出药品安全专项整治的八项任务和四项目标已经顺利完成，药品生产经营秩序明显好转，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，食品药品安全保
针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查
国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查
2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开
为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛开幕式，并就中国的医疗器械监督管理体制和法规
NMPA发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别
国家医疗器械监督抽检－11批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，