《医疗器械监督管理条例》修订，公布4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。 《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。 《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业......阅读全文
美国通过《2014农业法案》
近日，美国众议院和参议院先后通过了备受争议的《2014农业法案》。该法案将为美国农业政策奠定基础，对农业科学研究也具有重要意义。例如，对包括水果、坚果和蔬菜等在内的特色作物的研究，将给予超过5年、每年获得8000万美元的资助，与之前每年2360万美元的资助相比，增长超过74%。 法案还提出
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 本《
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
滨海新城综合医院3046万元采购临床检验医疗设备
分析测试百科网讯 近日，滨海新城综合医院发布一则招标公告，欲购买一批临床检验医疗设备，共27包，总金额为30464500元。以下为采购详情： 项目概况 受福州市卫生健康委员会委托，福建省闽瓯工程咨询有限公司企业信息对[350100]MO[GK]2021001、滨海新城综合医院（一期）临床检验
重磅发布丨体外诊断试剂分类目录
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
菲律宾发布第20140030A号行政命令－修订甜味饮料标签要求
近日，菲律宾卫生部发布第2014-0030-A号行政命令，修订菲律宾有关预包装食品的标识规则，在原第2014-0030号行政命令的基础上增编了有关甜味饮料的相关内容，是对菲律宾有关《预包装食品标识管理条例》的进一步修订。新命令将于2019年12月24日正式生效。至此，菲律宾有关预包装食品标签标
称量过程中超差结果及其影响
多年来，制药行业一直深受不合格结果的困扰，自 1993 年 Barr Labs 法院裁决后尤为严重 。在该案例中，法院判决 Barr Labs 一方获胜，该实验室坚持认为 OOS 结果不一定会导致批次不合格，应查明是否存在诸如实验室错误等其他原因。2006 年 10 月，FDA 对其有关如何处理 O
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
江苏：食品摊贩管理条例7月实施
立夏才过没多久，夜宵大排档又开始火起来。每每到了晚上，苏城的人们常常结伴而聚，在街头找个清凉通风地纳凉，谈天说地，肚子饿了就想吃点什么，于是“夜宵”的习俗慢慢形成。特别是改革开放以来的近40年，人们的夜生活更丰富了，夜宵大排档愈发热闹。而“老苏州”常说“多吃半夜饭，就会少吃年夜饭”，在医生看来
放射性废物安全管理条例发布
据新华社北京１２月２９日电 国务院总理温家宝近日签署第６１２号国务院令，公布《放射性废物安全管理条例》。 条例自２０１２年３月１日起施行。 据新华社北京１２月２９日电 国务院总理温家宝日前签署国务院令，公布《中华人民共和国招标投标法实施条例》。 《条例》共分七章８５条，涉及总则、招标、
危险化学品安全管理条例（一）
第一章 总 则 第一条 为了加强对危险化学品的安全管理，保障人民生命、财产安全，保护环境，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、储存、运输、使用危险化学品和处置废弃危险化学品，必须遵守本条例和国家有关安全生产的法律、其他行政法规的规定。 第三条 本条例所称危险化学品，包括爆
危险化学品安全管理条例（四）
第五十八条 危险化学品单位违反本条例的规定，未根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备的，由负责危险化学品安全监督管理综合工作的部门或者
危险化学品安全管理条例（二）
第十一条 危险化学品生产、储存企业改建、扩建的，必须依照本条例第九条的规定经审查批准。 第十二条 依法设立的危险化学品生产企业，必须向国务院质检部门申请领取危险化学品生产许可证；未取得危险化学品生产许可证的，不得开工生产。 国务院质检部门应当将颁发危险化学品生产许可证的情况通报国务院经济贸易综合
危险化学品安全管理条例（三）
第四章 危险化学品的运输 第三十五条 国家对危险化学品的运输实行资质认定制度；未经资质认定，不得运输危险化学品。 危险化学品运输企业必须具备的条件由国务院交通部门规定。 第三十六条 用于危险化学品运输工具的槽罐以及其他容器，必须依照本条例第二十一条的规定，由专业生产企业定点生产，并经检测、检验
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
欧盟委员会修订实施法案：预注册号有效期已不足三个月
分阶段物质的注册“缓冲期”在2018年5月31日已结束，由于官方一直没有明确表示缓冲期过后预注册号是否废除，所以预注册号在卷宗提交过程中仍在继续使用。 根据欧盟委员会近日发布的实施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ，分阶段
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一
通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第三批）
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第三批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、
美新法案力推能源研究
8月7日，美国参议院通过了《降低通胀法案2022》，该法案将会对美国和全球新能源产业产生很大影响。这个法案呼吁美国在应对全球变暖影响方面进行有史以来最大规模的投资，3690亿美元用于促进清洁能源的使用，鼓励美国人购买电动汽车，并到2030年将温室气体排放量减少40%。 据《科学》报道，根据本周
印度即将批准重要医疗器械立法
在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。 据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
《认证认可条例》等27项！市场监管总局部署2025年度重点立法任务
近日，市场监管总局深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，紧紧围绕高质量发展首要任务，立足实际需求，坚持问题导向，对2025年度重点立法任务作出部署。在推动市场准入提质增效，促进经营主体健康发展方面，拟制定经营主体登记档案管理办法、市场监督管理信用修复管理办法、市场监管总局关于实施《中华人
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自20
观点：药械零售主体应有均衡统一的准入门槛
在食品药品监管部门实施药械零售经营许可过程中，有一个众所周知的争议，即个体工商户的主体资格如何界定。特别是在新修订药品GSP与《医疗器械监督管理条例》施行后，在更严格更规范的管理氛围下，各地食品药品监管部门都在重新审视法律法规的要求，提高原有习惯做法中药械零售经营许可的准入门槛，当然也不可避免地
开学饮水安全政策与管理条例深度解读
随着新学期的开启，校园饮用水安全再次成为社会各界关注的焦点。为确保广大师生的饮水健康，国内各地相继出台了一系列校园饮用水管理条例与标准，其中，《DB31/T 1361-2022学校饮水卫生管理要求》及《浙江省义务教育学校校园饮水质量提升工程建设和维护基本要求》（浙教计〔2014〕53号）等文件，为校
《加拿大消费品安全法案》（CCPSA）正式实施
加拿大消费品安全法是一个关于消费品安全的法案。该法案取代危险产品法(HPA)第I部分并且提出了一个新的法律制度。该法案于2009年12月23日在文件G/TBT/N/CAN/290中进行通报，2010年12月15日，加拿大政府宣布两院通过新的《加拿大消费品安全法》，已于2011年6月20日正式生效
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服