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2014年7月3日，中国首次批准第二代基因测序诊断产品作为医疗器械注册，用于为孕产妇检测唐氏综合征等染色体疾病风险，以避免新生儿出生缺陷。 国家食药总局表示，经审查，批准的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。 据介绍，该批产品可通过对孕周12周以上的“高危孕妇”外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对部分胎儿染色体异常进行无创产前检查和辅助诊断[6]。......阅读全文
“2014年是自1996年以来新药获准的最大丰收年”的说法并不够全面。几年前，谁会想到2014年是一个新药获准的丰收年，而且不仅仅是数量层面的丰收年？ 1996年获准新药 大量大病领域的超级重磅新药的诞生年，不少当年开发那些重磅药物的大公司，如今不复存在 上世纪90年代初，美国经历了“药品
1988年 奥美拉唑上市 1988年阿斯利康公司（AstraZeneca）在欧洲和亚
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
2014年的可喜迹象表明，制药工业界已经学会如何提高新药开发效率。 赶在去年年终之前，美国FDA接连批准了6个新药，致使2014年获准的新化学实体和生物药物总数达到41个，为过去18年之最，远远超过2013年的29个，仅次于1996年创下的历史记录（53个）。41个新药中，生物药占据主导地位。
一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 ： 申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认
CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会能力验证规则 1 目的和范围 1.1 为了确保中国合格评
第五章 新药的申报与审批 第一节 基本要求 第四十七条 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本
1. 国际首个重组埃博拉病毒病疫苗研发成功并获准上市 重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）获得新药证书和药品批准文号。该疫苗是由我国独立研发、创新性重组疫苗产品，采用了复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养工艺，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。为
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
2002年 美国家用产品公司更名为惠氏 2002年，美国家用产品公司（A
关于编制《2010中国合格评定国家认可公报》的通知 各获准认可的认证机构、实验室和检查机构： 为了方便相关方充分利用获准认可认证机构、实验室和检查机构的结果，对2010年认可情况进行总结，充分向国内外展示认可成果，中国合格评定家委员会(CNAS)秘书处定于2011年2月下旬开始编制《2
大型制药公司若不求进取也会坐吃山空，不懈地努力研究和开发对于确保长期成功至关重要。 市场调查机构EvaluatePharma最近发布了一份今后五年生物制药行业发展状况报告。该公司研究的一个关键领域是从现在至2022年(即未来五年)产品研发线的潜在价值。该报告认为，罗氏、阿斯利康、艾伯维、吉利德
4月18日，中国科学院在北京举行新闻发布会，宣布中科院成都地奥制药集团有限公司研制生产的地奥心血康胶囊已获准欧盟注册上市，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破。全国人大常委会副委员长桑国卫、中国科学院院长白春礼、卫生部部长陈竺出席新闻发布会并发表讲话。发布会由中科院副
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
法国生物技术最高委员会和国家卫生安全署10月22日先后否定了关于美国孟山都公司NK603转基因玉米致癌的研究结论，同时建议对转基因作物的长期影响进行研究。 这两家机构当天均表示，此前法国卡昂大学研究者质疑转基因玉米安全的研究存在诸多不足，其报告中陈述的实验结果和分析不足以支持喂食NK603
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2019年上半年（H1）共有24个创新医疗器械纳入特别审批，9个获批上市；11个医疗器械纳入优先审批，2个获批上市。 自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含
来自中国农业科学院的消息，5月21日，科技部“全球变化研究国家重大科学研究计划2010年项目立项工作会议”上，经过两轮专家评审和科技部审核批准，以中国农科院资源区划所为依托、研究员为首席科学家的“全球气候变化对粮食生产系统的影响机理与适应机制研究”项目获准立项。 这是全球变化研究国家
欧洲食品安全局日前就法国卡昂大学研究人员关于美国孟山都公司NK603转基因玉米毒性的研究作出最终评估，彻底否定了这种转基因玉米有毒甚至致癌的研究结论。 欧洲食品安全局认为，卡昂大学研究人员得出的研究结论不仅缺乏数据支持，而且相关实验的设计和方法都存在严重漏洞，这些问题说明，可接受
欧洲食品安全局10月4日表示，此前质疑美国孟山都公司NK603转基因玉米安全性的法国卡昂大学研究者的科研工作存在不足，并要求研究负责人提供更多相关信息以增强其可信度。 欧洲食品安全局的主要职责是向欧盟委员会等欧盟决策机构就食品安全风险提供科学的评估和建议。该机构当天公布的初步调查结果指出，
3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新冠肺炎（COVID-19）。 根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的
3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新冠肺炎（COVID-19）。 根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的药
我国首个国产宫颈癌疫苗日前正式启动临床试验，取得预期结果并通过审评后就能上市。 该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制，并将在厦门海沧生产。据悉，这也是继美国默克（Merck）
北京市卫生局6月25日上午发布公告，根据卫生部人体器官移植技术临床应用委员会审核意见和社会公示结果，准予北京安贞医院等13家医院（含军队和武警部队医院）开展相应项目的人体器官移植技术临床应用（名单附后）。未办理人体器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构，一律不得从事人体器官移植。对违反规定者，将依照
分析师们和其他市场观察家们的并购言论中，谈论得最多的仍然是拥有良好预期的低市值公司。这包括在接下来的几年内，在有望扩容的市场中推出有增长潜力的产品，或者拥有即将获得成功的末期在研新药。 今年以来，已经发生了许多并购交易，在此基础上，GEN对去年发布的最佳并购标的企业进行了扩充。 不过，这些标
北京时间6月30日晚间消息，生物技术公司Celgene(CELG)宣布，将通过一次现金加股票交易以29亿美元的价格收购Abraxis BioScience Inc(ABII)，以扩大其在抗癌药市场的存在。 该公司表示，此项交易到2015年可能使其年度营收增加10亿美元，并已
一份来自美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的新行业报告披露：美国生物制药研究公司目前正在开发180种新药，以帮助世界各地罹患糖尿病的近4亿人口。 根据这份报告，这些药物都处于临床试验或FDA
在中国，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）现可用于帮助识别可接受帕博利珠单抗治疗的ESCC患者 2020年1月15日，北京——安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通过中国国家药品
干细胞医疗技术的临床应用始于1968年，当年完成了世界上第一例骨髓移植术，其有效成分是造血干细胞。造血干细胞移植此后被大量用于治疗某些恶性血液病和肿瘤，而造血干细胞的来源逐渐从骨髓替换为外周血，进而是脐带血。1988年法国的Gluckman教授在国际上率先成功采用脐血造血干细胞移植，救治了一名贫血患