最新汇总！399项指导原则，其中与体外诊断相关140项！
为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。 截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，其中体外诊断相关有140项，注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。 （按发布时间排列） ......阅读全文
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（三）
三、试剂盒各组分的生产 酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检定和成品检定两个质控过程来完成。 （一）各种工作液的配制 酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（二）
2、纯度和分子量 主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况下，每个电泳道加样量为5μg，同时用已知分子量标准作参照，采用合适的电泳电流和电泳时间；电泳后的凝胶可用考
酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（一）
（征求意见稿） 酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械
合成多肽药物药学研究技术指导原则
多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对天然多肽的结构进行
抗菌药物治疗性应用的指导原则
抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物；（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。采用化学合成方法制备多肽，可以对
合成多肽药物药学研究技术指导原则
一、前言 多肽类化合物是一类重要的生物活性分子。20世纪70年代生物技术在生命科学领域的应用，使多肽等生物技术药物的研究进展迅速；与此同时，随着多肽固相合成技术及高效液相色谱（HPLC）纯化、分析技术等的发展，合成多肽药物的开发也成为药物研究中的一个活跃领域。 采用化学合成方法制
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
9105－中药生物活性测定指导原则标准草案
日前，药典委关于9105 中药生物活性测定指导原则标准草案的公示。 我委拟修订9105 中药生物活性测定指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9105 中药生物活性测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起两个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
ACMG发布基因变异解读标准及指导原则
美国医学遗传学与基因组学学会（ACMG）联合分子病理学学会（AMP）发布了基因变异的解读标准及指导原则，发表在2015年5月的《Genetics in Medicine》上。对于那些想要确定患者的遗传变异是否与疾病相关的实验室和遗传学家而言，这是很好的指南和资源。 《标准》的主要内容
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
老年患者围手术期处理的指导原则
老年病人常因机体衰老、脏器功能减退或合并多系统疾病，对麻醉、手术打击以及疼痛、出血等的耐受力很差，容易发生并发症，甚至有生命危险。如何做好手术前准备、手术中及手术后监测与处理工作，可确保老年患者手术安全顺利，术后尽快康复。实践证明，经充分的术前准备，精心的术中及术后监测与处理，在最大程度上可
CFDA－发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下： 一、《公告》修订背景 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床
国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见
分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉，近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见，意见反馈截止日期为2018年6月30日。 通知详情如下： 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为强化对医疗器械临
国家药监局《体外诊断试剂分类规则》等意见征求稿发布！
5月20日，国家药监局综合司发布了《体外诊断试剂分类规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件的意见征求稿，反馈意见截止时间为2021年5月31日。原文通知如下：
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类