同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（以下简称《指导原则》）明确了三种临床评价路径，即豁免目录内的临床试验豁免，同品种医疗器械临床使用数据和临床试验。因临床试验时间久，投资大，很多产品不在免临床目录内的申请人都倾向于选择同品种器械临床数据进行临床评价，但在选择这一临床评价路径时出现诸多问题，现笔者结合自身多次注册实操经验，针对此临床评价路径中的常见问题进行浅析。无法判定临床文献数据中的产品与对比产品是否属于同一器械指导原则中要求提供同品种医疗器械的临床使用数据，因商业保密问题申请人一般很难获取同品种器械的临床试验数据，大多数申请人所提供的临床使用数据都是对比产品的临床文献。但经常出......阅读全文
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题解析通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（以下简称《
药监局：基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项
国家药监局器审中心关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2022年第40号） 为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
质谱仪注册免临床吗
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
血培养的临床常见问题解析
血流感染（BSI）是指病原微生物侵入血流，随血行播散的感染，可以表现为菌血症、真菌血症、病毒血症和脓毒症。血流感染是一种全身性感染疾病，严重者可引起休克、弥散性血管内凝血和多脏器功能衰竭。导管相关性血流感染（CRBSI）是指带有血管内导管或者拔除血管内导管48小时内，患者出现菌血症或真菌血症，并伴有
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
肛裂临床路径
一、肛裂临床路径标准住院流程。 （一）适用对象。 第一诊断为肛裂（ICD-10：K60.0-K60.2） 行肛裂切除术（ICD-9-CM-3：49.04）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-外科学分册》（中华医学会编着，人民卫生出版社）。 1.病史：排便
喉癌临床路径
一、喉癌临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为喉癌（ICD-10：C32,D02.0） 行喉部分或全切除术（ICD-9-CM-3： （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-耳鼻喉科分册》（中华医学会编着，人民卫生出版社） 1.症状：声嘶或其他喉部不
癫痫临床路径
一、癫痫临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为癫痫（ICD–10：G40）。 （二）诊断依据。 根据《尼尔森儿科学》（Richard E. Behrman主编，北京大学医学出版社，2007年，第七版）、《临床诊疗指南-癫痫病分册》（中华医学会编着，人民卫生出版
白癜风临床路径
一、白癜风临床路径标准门诊流程 （一）适用对象。 第一诊断为白癜风（不伴有并发症）（ICD-10:L80）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-皮肤病与性病分册》（中华医学会编，人民卫生出版社）、《临床技术操作规范-皮肤病与性病分册》（中华医学会编，人民军医出版社）、
淋病临床路径
一、淋病临床路径标准门诊流程 （一）适用对象。 第一诊断为淋病（ICD-10：A54）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-皮肤病与性病分册》（中华医学会编着，人民卫生出版社）、《临床技术操作规范-皮肤病与性病分册》（中华医学会编着，人民军医出版社）。 1.患者
液相色谱柱使用中常见问题解析
1、对于一根常用的C18柱，拿到一根新柱的时候应该怎样进行活化及维护？为什么要这样做？ 答：新柱活化，实际上是一个平衡的过程，除了用流动相平衡外，有时候还必须用所测样品对新柱进行平衡，特别是测定分子量比较高的多肽，尤其重要。因为分子量高的物质分子，扩散速度慢，平衡所需时间也相应较长。具体平衡方式
气相色谱仪使用常见问题解析
答：①这可能是由于进样口或色谱柱不干净，或色谱柱切割不正确。冷却进样口、关闭气流并更换或清洁进样口部件，包括进样口衬管和金密封垫。取出色谱柱。切掉一段色谱柱以清除不挥发性残留物、隔垫碎屑和密封圈碎片。这段色谱柱的长度可以是1英寸到1米，如果需要的话，可以更长。使用正确的切割工具来切割色谱柱。如果切
液相色谱柱使用中常见问题解析
1、对于一根常用的C18柱，拿到一根新柱的时候应该怎样进行活化及维护？为什么要这样做？ 答：新柱活化，实际上是一个平衡的过程，除了用流动相平衡外，有时候还必须用所测样品对新柱进行平衡，特别是测定分子量比较高的多肽，尤其重要。因为分子量高的物质分子，扩散速度慢，平衡所需时间也相应较长。具体平衡方式也
液相色谱柱使用中常见问题解析
1、对于一根常用的C18柱，拿到一根新柱的时候应该怎样进行活化及维护？为什么要这样做？ 答：新柱活化，实际上是一个平衡的过程，除了用流动相平衡外，有时候还必须用所测样品对新柱进行平衡，特别是测定分子量比较高的多肽，尤其重要。因为分子量高的物质分子，扩散速度慢，平衡所需时间也相应较长。具体平衡方
使用行星式球磨机时的常见问题解析
●沉底：转速过低或者球磨介质与物料比重差别过大 ●结板：物料潮湿、物料高温变性结板 ●磨不碎：转速过低，球磨介质过小导致冲击力小或者物料为韧性纤维性物质 ●球磨罐撞破：使用球磨介质过大、球磨介质密度过高或者转速过快导致冲击力过度 ●物料变色：磨介或者磨罐带入有色杂质 ●物料杂质含量高：
使用NTAIDA填料纯化蛋白的常见问题解析
Ni Tanrose 6FF（NTA）亲和介质是将金属离子Ni2+螯合在以氨三乙酸（NTA）为配基的琼脂糖凝胶上形成的亲和层析介质，较 IDA 结合Ni2+牢固一些。具有吸附量大、选择好、易于再生、成本低等特点，广泛用于生物制药和生物工程下游蛋白质和多肽的分离纯化，尤其是组氨酸标签蛋白质的高效纯化。
小麦品种白度含量高低解析
中国现有品种的面粉白度较低，一般在75左右，面粉白度高（≥80）的品种较少，且多为粉质的弱筋小麦品种，缺乏面粉白度高的中筋和强筋小麦品种，因此，在农业生产中，我们应该积极选育和推广新的高质量的小麦品质，以提高小麦白度。 小麦品种的面粉白度或色泽稳定性与面粉中天然色素（叶黄素和类胡萝卜素
医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？4、材料表征是否充分
下咽癌临床路径
一、下咽癌临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为下咽癌（ICD-10：C13）。 行下咽切除术、下咽加喉部分或喉全切除术（ICD-9-CM-3:29.33/30.2-30.4）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-耳鼻喉科分册》（中华医学会编著，人民
脾破裂临床路径
一、脾破裂临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为脾破裂（ICD-10：D73.5/S36.0） 行脾破裂修补、部分脾切除及脾切除术（ICD-9-CM-3：41.43/41.5/41.95）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-普通外科分册》（中华医学
热性惊厥临床路径
一、热性惊厥临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为热性惊厥（FS）（ICD-10：R56.0）。 （二）诊断依据。 根据《尼尔森儿科学》（Richard E.Behrman主编，北京大学医学出版社，2007年，第七版）、《临床诊疗指南-癫痫病分册》（中华医学会
矮小症临床路径
一、矮小症临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为矮小症（旧称侏儒症）（ICD－10︰E34.3）。 （二）诊断依据。 根据《儿科学》（王卫平主编，高等教育出版社，2004版）、《中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组矮身材儿童诊治指南》（中华儿科杂志，2008
漏斗胸临床路径
一、漏斗胸临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为漏斗胸（ICD-10：Q67.6） 行微创漏斗胸矫形术（以下简称NUSS手术）（ICD-9-CM-3：34.74）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-小儿外科学分册》（中华医学会编着，人民卫生出版社）
大肠息肉临床路径
一、大肠息肉临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为大肠息肉（ICD-10： D12.6/D12.8/K62.1/K63.5） 行内镜下大肠息肉摘除术（ICD-9-CM-3：45.42） （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-消化系统疾病分册》（中华医学会
Graves病临床路径
一、Graves病临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为Graves病（弥漫性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进症）（ICD-10：E05.0） （二）诊断依据。 根据《临床治疗指南-内分泌及代谢性疾病分册》（中华医学会编着，人民卫生出版社，2009年），《临床技术操作规
过期妊娠临床路径
一、过期妊娠临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为过期妊娠（ICD-10：048） 行医疗引产阴道分娩终止妊娠。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-妇产科学分册》（中华医学会编着，人民卫生出版社）和《妇产科学（第七版）》（高等医学院校统编教材，人民卫
鼻出血临床路径
一、鼻出血临床路径标准住院流程 （一）适用对象。 第一诊断为鼻出血（ICD-10：R04.0）。 行鼻止血术（ICD-9-CM3:21.0）。 （二）诊断依据。 根据《临床诊疗指南-耳鼻喉科分册》（中华医学会编著，人民卫生出版社）。 1.症状：单侧或双侧鼻腔出