关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到后期，为了进一步降低产品的残余水份含量，才让产品升至0℃以上的温度，但一般不超过40℃。冻干技术优点1．冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。2．在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。3．在冷冻干燥过程中，微生物的......阅读全文
凝血酶冻干粉的检查方法
水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别称取磷
冻干粉针剂的优点有哪些？
一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。三、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。四
ELISA试剂盒知识点
ELISA试剂盒从应用角度考核检修试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的机能，如特异性、敏捷度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。部临检中央对乙肝诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的进步。
IVD新品获批！14款新试剂盒，2款设备
近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下： 宝锐生物科技泰州有限公司 产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法） 证号：国械注准20233401820 日期：2023-12-04 杭州百殷生物科技有限公司 产品名称：人乳
“甲流”进入高发期，超50款IVD试剂助力检测
近日，北京、上海、浙江、天津等地均有学校因学生患甲流而停课。流感药奥司他韦（Oseltamivir）登上热搜第一，专家表示，该药为处方药，需遵医嘱服用。专家提醒，及时接种流感疫苗，是预防流感最有效的手段。 国内甲流进入高发期 甲流指甲型流感是由甲型流感病毒引起的急性呼吸道传染病常发生在冬春季
新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道
灵敏度（Diagnostic sensitivity）和特异性（Diagnostic specificity）是临床定性检测试剂常用的性能评估指标，反映了体外诊断试剂正确识别某一特定疾病相关标志物存在与否的能力。灵敏度也称为真阳性率，用100×真阳性值/（真阳性值+假阴性值）表示；特异性也称为真阴性
凝血酶冻干粉制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的制备要求
本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的基本性状
凝血酶冻干粉的检查方法
凝血酶冻干粉的基本性状
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
凝血酶冻干粉的效价测定
效价测定纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0
凝血酶冻干粉的基本性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶
凝血酶冻干粉的类别及贮藏
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在295mm的波长处有最大吸收。(3)取本品及磷酸川芎嗪对照品各约10mg,加温水1m轻轻振摇使溶
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别血管扩张药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)磷酸川芎嗪片(2)磷酸川芎嗪胶囊
凝血酶冻干粉的含量测定方法
纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6
凝血酶冻干粉的含量测定方法
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
干燥剂知识及试剂干燥方法
有机物干燥的方法大致有物理方法（不加干燥剂）和化学方法（加入干燥剂）两种。 物理方法如吸收、分馏等，近年来应用分子筛来脱水，在实验室中常用化学干燥法，其特点是在有机液体中加入干燥剂，干燥剂与水起化学反应（例如Na＋H2O→NaOH+H2↑）或同水结合生成水化物，从而除去有机液体所含的水分，达到
ELISA试剂盒实验应了解的安全知识
1、不要用嘴罗致试剂盒里的任何成份。2、避免直接触摸中止液和底物A、B，一旦触摸到这些液体，请从速用水冲刷。3、实验中不要吃喝、抽烟或运用化妆品。4、不用的其它试剂盒应包装好或盖好，不同批号的试剂盒不要混用，保质期前运用。5、应按标签说明书储存，运用前恢复到室温，稀稀往后的标准品应丢掉，不可保存。6
实验室有毒试剂的使用防护小知识
实验室所用的化学试剂多数具有有毒、可燃、有腐蚀性或爆炸性的特点，一旦操作不当，或使用时不加防护，就容易发生危险。其中化学药品中毒是常见的实验事故。下面一起来学习实验室有毒试剂的使用防护小知识。 一、影响化学药品毒害性的因素 1、化学药品在水中的溶解度越大，其危险性也越大。因为人体内含
IVD价格压力持续增大－经济型试剂更受医院青睐
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%～4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%～9%。 全球范围内，无论从美国食品药品监督管理局(FDA)审
蛋白冻干粉不溶怎么办
可能有一下几个原因：第一、冻干时，条件不正确或者冻干前蛋白质所处溶液有问题，导致蛋白质变性。第二、溶解冻干蛋白缓冲液条件不正确。第三、蛋白质含有金属离子或者其他亚基，冻干导致失去该亚基，蛋白变性。第四、冻干粉太多，浓度过高。第五、该蛋白不能被冻干。
冻干粉复溶是什么意思
就是把冻干粉溶成液体。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。优点：一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二
凝血酶冻干粉的性状及检查方法
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规
ELISA试剂盒实验必知小知识
ELISA试剂盒实验必知小知识分享：（1）购买后，请务必确认标签上的注意事项。 （2）在使用前再次确认标签上的注意事项，做好必要的安全对策。（3）必须戴好防护用具，小心翼翼进行操作。（4）做好预防颠倒，摔坏的措施和管理体制。 （5）对没有标明其危险特性ELISA试剂盒也要慎重地进行操作。 （6）参照
知识分享：PLMPuromycin试剂说明书
一、产品概述： 产品名称: PLM-Puromycin 试剂 产品货号：FH880802 规格：100μl（标准规格） 浓度：1ug/ul 推荐使用浓度：1-10 μg/ml 有效期至： 二、产品原理： PLM-Puromycin试剂是一种由
实验室基础知识化学试剂
1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级：
化学试剂使用安全防护知识汇总
1、眼睛的保护如果你有很多实验室工作要做，买一副安全的眼镜是很值得的。或者在普通的眼镜外面再戴上护眼罩或护目镜，在实验室里禁止戴隐形眼镜。如果眼睛里溅上药品，一定要采取紧急处理。2、穿着、服装在实验室里应穿上工作服。另外，也不要穿拖鞋、凉鞋。3、仪器和设备一般情况下，若不知道某个仪器或设备的功能，不