凝血酶冻干粉制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。......阅读全文
凝血酶冻干粉制法要求
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉的制备要求
本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。
凝血酶冻干粉
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
凝血酶冻干粉介绍
制法要求本品应从检疫合格的牛血或猪血中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应有病毒安全性控制的方法和措施,所用动物的种属应明确。性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通
凝血酶冻干粉的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别称取磷
凝血酶冻干粉的杂质介绍
I,(邻苯二甲酸二甲酯)CH3C10H10O4194.18
凝血酶冻干粉的检查方法
水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的检查方法
检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的鉴别方法
(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15gg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在295mm的波长处有最大吸收。(3)取本品及磷酸川芎嗪对照品各约10mg,加温水1m轻轻振摇使溶
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别血管扩张药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)磷酸川芎嗪片(2)磷酸川芎嗪胶囊
凝血酶冻干粉的类别及贮藏
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的类别和规格
类别局部止血药规格(1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位贮藏密封,10℃以下贮存
凝血酶冻干粉的含量测定方法
纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0单位、6
凝血酶冻干粉的基本性状
凝血酶冻干粉的检查方法
凝血酶冻干粉的基本性状
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
凝血酶冻干粉的效价测定
效价测定纤维蛋白原溶液取纤维蛋白原,加0.9%氯化钠溶液适量溶解,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释制成含0.1%凝固物的溶液标准品溶液取凝血酶标准品,加0.9%氯化钠溶液溶解并分别定量稀释制成每1ml中含5.0
凝血酶冻干粉的基本性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭。本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中不溶
凝血酶冻干粉的含量测定方法
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mo/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4。
凝血酶冻干粉的性状及检查方法
性状本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规
肝素钙的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的污染物。
抑肽酶的制法要求
本品应从检疫合格的牛胰或肺中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
胰酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪、羊或牛胰中提取所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求
乳酶生的制法要求
本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论(《中国药典》三部)项下的要求。生产用菌种来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并符合国家有关的管理规范。
垂体后叶粉的制法要求
生产用动物应检疫合格,从脑垂体后叶分离开始至垂体后叶粉制成的整个生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。必要时采用适宜的方法进行种属确认。本品为动物来源,工艺中应有有效去除病毒或病毒灭活等病毒安全性控制的方法和措施
硫酸鱼精蛋白的制法要求
制法要求本品应从检疫合格的新鲜鱼类精子中提取,生产所用鱼的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求
乌司他丁－制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中应有病毒安全性控制的措施,工艺中需经60℃加热10小时,以使病毒灭活。
肝素钠的制法要求
本品应从检疫合格的猪肠黏膜中提取,并对肝素的动物来源进行种属鉴别,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺应经病毒灭活验证,并能有效去除有害的。
胰激肽原酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪胰中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品来源于动物,在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺等方法进行病毒安全性控制。
胃蛋白酶的制法要求
本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。
绒促性素的制法要求
本品应从健康人群的尿中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法进行病毒安全性控制,以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或灭活。