来那度胺治疗多发性骨髓瘤的临床研究
多发性骨髓瘤(multiplemyeloma，MM)是发病率排名第2位的血液系统恶性肿瘤，MM一直被认为是一种不可治愈的血液系统高度恶性肿瘤【1】，中位生存期曾经仅为2～3年。临床特征主要包括骨质破坏、高钙血症、贫血和肾功能损害。近年来，由于自体干细胞移植以及新药蛋白酶体抑制剂和免疫抑制剂的出现，MM的中位总体生存(overallsurvival，os)期和无进展生存(progression-freesurvival，PFS)期明显改善。来那度胺(1enalidomide，商品名Revlimid)，是由美国制药公司开发生产的一种免疫调节药，来那度胺是沙力度胺的4-氨基-戊二酰基衍生物，具有更强的血管生成抑制和免疫调节作用，而且几乎无神经毒性和致畸性，主要用于治疗多发性骨髓瘤和5q-骨髓增生异常综合征(myelodysplasticsyndromes，MDS)。来那度胺目前在欧美国家被推荐为复发难治性多发性骨髓瘤RRMM（rela......阅读全文
FDA批准Kyprolis更新药品标签:死亡风险降低21％,OS延长7.9个月
安进6月11日宣布，FDA已经批准其补充申请，获准将ASPIRE III期研究中的积极生存数据写进Kyprolis（卡非佐米）的药品标签，即：Kyprolis+来那度胺+地塞米松治疗既往接受过1~3种疗法的复发难治性多发性骨髓瘤患者相比来那度胺+地塞米松可使死亡风险降低21%，使总生存期延长7。
iberdomide联合地塞米松治疗骨髓瘤展现强劲疗效
新基（Celgene）近日公布了I/II期CC-220-MM-001研究（NCT02773030）中评估iberdomide（CC-220）联合地塞米松治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的的首批临床结果。 该研究是一项正在进行的多中心、开放标签、剂量递增研究，计划入组约300例
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型欧盟申请上市
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHA
核输出抑制剂Xpovio治疗多重难治患者疗效强劲
Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，评估核输出抑制剂Xpovio（selinexor）治疗多重难治性多发性骨髓瘤（MM）IIb期临床研究STORM的结果已发
Empliciti一线治疗多发性骨髓瘤3期临床失败－BMS手中仍有牌
依洛珠单抗跻身一线治疗多发性骨髓瘤试验失败，眼看市场被强生Darzalex占领，BMS还能否挽回一定份额？ 3月9日，百时美施贵宝（BMS）宣布3期临床ELOQUENT-1的一项主要结果：与Revlimid（来那度胺）和dexamethasone（地塞米松）相比，Empliciti（elotu
2020年孤儿药市场将达1760亿美元，BMS或超诺华
近年来，孤儿药研发热度不减。罕见疾病的临床试验规模往往较小，且缺乏治疗选择，这给孤儿药的监管审查带来优势。此外，税收的优惠政策进一步降低研发成本，而当孤儿药进入市场后，其平均售价是非孤儿药的6倍，定价能力十分出众。 1760亿美元巨市场 EvaluatePharma 最近发布的一
一线治疗多发性骨髓瘤！强生Darzalex提交欧盟申请
强生旗下杨森制药近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（MM）患者。 该申请是基于III期临床研究MAIA（MMY3008
Elotuzumab联合疗法治疗MM的2期研究
背景 Elotuzumab,一种靶向细胞表面蛋白SLAMF7（它存在于骨髓瘤细胞和NK细胞）的单克隆抗体。它通过直接激活和先天性免疫系统，选择性地杀死SLAMF7表达的骨髓瘤细胞，从而可能使骨髓瘤患者获益。该1b–2研究的1期试验中，82%的复发性多发性骨髓瘤（MM）患者经elotuz
赛诺菲CD38靶向抗体Sarclisa第二种组合疗法获欧盟批准!
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。在美国监管方面，Sarcl
关于非那雄胺片的毒理学研究介绍
雄性和雌性小鼠非那雄胺口服LD50约为500 mg/kg。雌性和雄性大鼠非那雄胺口服 LD50分别为400和1000 mg/kg。 非那雄胺的致癌和致突变作用： 大鼠给予剂量高达每天320mg/kg的非那雄胺（相当于人建议使用剂量 每天5mg的3200 倍）24个月试验显示没有致癌作用。
解析全球第一个antiCD38的抗癌单抗daratumumab
11月16号，FDA加速批准 Darzalex (daratumumab) 治疗多发性骨髓瘤患者，且该患者至少接受过三次既往治疗。Darzalex 是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。目前市场上还缺乏治疗多发性骨髓瘤的有效疗法，因此daratumumab的获批无疑将为众多患者带来一线
多发性骨髓瘤新药！赛诺菲CD38单抗isatuximab降低死亡风险
法国药企赛诺菲（Sanofi）近日公布了CD38靶向单抗isatuximab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）关键性III期临床研究ICARIA-MM的详细数据。结果显示，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab联合pom-dex使疾病无进展生存期（PFS
杨森DarzalexVTd疗法获FDA批准－一线治疗多发性骨髓瘤
杨森（Janssen）公司宣布，该公司和Genmab公司联合开发的CD38抗体Darzalex（daratumumab），与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用（也称为Darzalex-VTd疗法）获得FDA批准，一线治
杨森DarzalexVTd疗法获FDA批准－一线治疗多发性骨髓瘤
杨森（Janssen）公司宣布，该公司和Genmab公司联合开发的CD38抗体Darzalex（daratumumab），与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用（也称为Darzalex-VTd疗法）获得FDA批准，一线治
强生重磅血癌药Darzalex+VMP方案显著延长总生存期！
2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了III期临床研究ALCYONE的总生存期（OS）数据。该研究评估了靶向抗癌药Darzalex（daratumumab）联合硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶体
恒润达生：拿下中国3张CART临床批件
2018年12月7日，上海恒润达生生物科技有限公司（以下简称“恒润达生”）宣布，公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平，且安全性和
非那雄胺的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约25mg,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取非那雄胺与杂质I适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含非那雄胺0.1mg与杂质
关于非那雄胺的简介
非那雄胺，化学式为C23H36N2O2，是一种4-氮杂甾体化合物。它是睾酮代谢成为二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂，能非常有效地减少血液和前列腺内的二氢睾丸酮，即通过抑制睾酮转化成双氢睾酮（DHT），使前列腺体积缩小而改善症状、增加尿流速率、预防良性前列腺增生（BPH
非那雄胺的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约25mg,置25ml量瓶中,加流动相使溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取非那雄胺与杂质I适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含非那雄胺0.1mg与杂质
关于非那雄胺片－的临床药理学介绍
良性前列腺增生（BPH）主要发生于50岁以上的男性患者，并且随着年龄的增加发病增多。流行病学研究显示前列腺增大者发生急性尿液潴留和需要进行前列腺手术的危险性增加3倍。患有前列腺增大的男性出现中等至严重程度泌尿系统症状和尿流率下降的可能性是前列腺较小的男性的3倍。 前列腺的发育和增大以及随后出现
百时美施贵宝/艾伯维Empliciti三药方案获欧盟CHMP推荐批准
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于既往已接受至少2种疗法（包括来那
免疫球蛋白轻链型淀粉样变之指南更新
免疫球蛋白轻链型淀粉样变是一种克隆性、非增殖性浆细胞疾病，其免疫球蛋白可沉积于不同的组织部位或器官中，并导致一系列症状，如限制性心肌病、肾病综合征、肝衰竭、周围/自主神经病及无症状性多发性骨髓瘤等。近来，梅奥诊所的 Gertz 教授对免疫球蛋白轻链型淀粉样变进行了总结，着重突出了该病在诊断、预后及治
多发性骨髓瘤的诊断和治疗现状浅析
多发性骨髓瘤(MM)是血液系统中常见的恶性肿瘤，中老年人多发，有些患者的骨质被异常增生的骨髓瘤细胞破坏，从而使患者出现骨痛的情况，严重的甚至会导致患者骨折，所以在骨科临床工作中也是常有遇到，需要明确予以诊断。其主要特征就是患者的血清或者尿液中出现了过量的单克隆免疫球蛋白或者单克隆免疫球蛋白的片段，导
肿瘤免疫疗法四大最新进展
1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件 9月10日， 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（IBI188）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批
CD19嵌合抗原受体T细胞治疗多发性骨髓瘤获得完全缓解
摘要： 1例难治性多发性骨髓瘤患者，在接受清髓性化疗（马法兰，140mg/m2体表面积）和自体干细胞移植后，进行自体抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CTL019）治疗。4年前，这例患者曾接受更高剂量的马法兰（200mg/m2）和自体干细胞移植，获得了短暂的缓解。在自体移植后接受CTL019治疗获
强生皮下剂型Darzalex－III期临床非劣效于静脉剂型Darzalex
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射（SC）和静脉注射（IV）Darzalex (daratumumab) 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究（MMY3012）的顶线结果。结果表明，与人透明质酸酶PH20共同配制的da
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab获FDA优先审查
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为患有严重疾病的患者发现、开发和商业化独特和差异化的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。该BLA寻求批准tafasitamab
双氯非那胺的制剂类型
双氯非那胺片
双氯非那胺的检查方法
碱性溶液的澄清度取本品1.0g,加氢氧化钠试式液10ml溶解后,溶液应澄清。氯化物取本品0.25g,加水25ml,振摇5分钟,滤过,取液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0m制成的对照液比较,不得更浓(0.028%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,加流动相
非那雄胺的鉴别方法
(1)取本品约20mg,加氢氧化钠0.1g,置试管中,混匀,加热至熔化,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集793图)一致(如不一致,则取本品与非那雄胺对照