肛管癌免疫治疗PD1抑制剂遭美拒批，再鼎医药引进中国。
肛门癌 Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab（瑞弗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA寻求批准retifanlimab：用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。 FDA于2021年1月受理了这份BLA，并授予了优先审查。此前，FDA已授予retifanlimab治疗肛门癌的孤儿药资格（ODD）。目前，retifanlimab的营销授权申请（MAA）也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。 CRL指出，FDA不能批准目前形式的申请。根据其肿瘤药物咨询委员会（ODAC）2021年6月24日的建议，FDA确定需要更多的数据来证明retifanlimab对晚期或转移性SCAC患者的临床疗效。Incyte公司正在审阅这封CRL，并将与FDA讨论下一步......阅读全文
接棒百济神州－再鼎医药计划赴港上市
8月22日消息，消息人士表示，去年在纳斯达克上市的中国生物制药公司再鼎医药正在计划赴香港上市。这将是香港实行上市新规则之后，第二家回归香港的美国上市中国生物科技企业。 再鼎医药2014年成立于上海，是一家致力于研究、开发和销售创新药物的生物制药公司。再鼎医药通过内部研发和授权许可等方式建立
左手国药控股，右手再鼎医药，BI要干什么？
近日，勃林格殷格翰分别与两个中国公司签订了战略合作协议。 别家帮销售 3月23日，勃林格殷格翰和国药控股股份有限公司的全资子公司国药控股分销中心宣布建立新的战略合作模式：自2016年4月1日起，国药控股分销中心将独家拥有勃林格殷格翰旗下替米沙坦家族系列产品在中国的产品推广和分销权；勃林格殷格
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
CD20xCD3双特异性抗体！再生元与再鼎医药达成战略合作
再生元(Regeneron）与再鼎医药（Zai Lab）近日联合宣布，双方已就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。 此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
再鼎医药正式申请赴美上市，拟募资1.15亿美元
昨日，中国生物技术新锐再鼎医药（Zai Lab）正式申请赴美上市，并计划登陆纳斯达克市场（Nasdaq），募资1.15亿美元。消息一经确认，得到了业内的广泛关注。 再鼎医药是腾飞的中国生物医药行业中最具代表性的新锐之一。自成立以来，这家公司通过内部开发与外部合作，快速建立了临床阶段的研发管线
国内创新药喜讯频传－为患者生命安全保驾护航
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
八月这9款新药纳入优先审评－来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药达成战略合作
德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示："和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业
KIT/PDGFRα激酶抑制剂在美国进入审查，再鼎医药引入中国
再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗既往
Nuzyra治疗尿路感染II期公布结果，再鼎医药引入中国开发
Paratek是一家商业阶段生物制药公司，专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司公布了两项探索性II期临床研究的结果，这两项研究评估了每日一次口服和静脉注射（IV）现代化四环素Nuzyra（omadacycline）治疗2种常见尿路感染（UTI）患者的疗效和安全性。
再鼎医药则乐用于卵巢癌一线维持治疗申请获正式受理！
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 由再鼎医药合作伙伴葛
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
弗布利氏综合征的病因
弗布利氏综合征为性连锁显性遗传疾病，致病基因定位于X染色体长臂中段Xq21至Xq24。因此，半合子男性病情重，而杂合子女性病情表现多样，多数轻度异常（如仅有角膜环生状混浊），甚至无症状，少数重如男性。该基因突变导致α-半乳糖苷酶A（一种溶酶体水解酶）缺乏，使终端α-半乳糖残基不能从中性糖鞘脂（n
弗布利氏综合征的诊断
弗布利氏综合征虽有许多特征性表现，但临床误诊10年以上者并不少见。一般来讲，Fabrys病患者的发病年龄在儿童晚期或青少年早期，男性发病，女性为携带者或轻症患者，B型和AB型血型者发病早且较严重。患者平均存活年龄为50岁，女性基因携带者的生存年龄较长，约70岁。死因主要是肾衰或心脑血管并发症。
弗布利氏综合征的概述
鉴别诊断 临床需要与其他类型肌强直鉴别 （1）先天性肌强直（congenital myotonia）：Thomsen（1876）描述了他本人及其家族的四代患者，又称为Thomsen病。通常为常染色体显性遗传病，与7q35染色体突变有关。通常自出生就存在全身性肌强直，不伴肌无力和肌萎缩，但至儿
肛管癌免疫治疗PD1抑制剂遭美拒批，再鼎医药引进中国。
肛门癌 Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab（瑞弗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA寻求批准retifanlimab：用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚
弗布利氏综合征的辅助检查
肾活检病理检查 光镜检查 光镜下肾小球脏层上皮细胞（有时还有壁层上皮细胞、内皮细胞及肾小管上皮细胞）增大，含无数空泡，空泡中充满脂质，偏光镜下见双折光脂质体，形似马耳他十字架；肾小球壁局灶性增厚，肾小球周围及间质纤维化。 弗布利氏综合征肾小球变化最显著，石蜡切片显示肾小球脏层上皮细胞扩大，
弗布利氏综合征的鉴别诊断
遗传性出血性毛细血管扩张症 遗传性出血性毛细血管扩张症与本病不同之处是皮损略大，数量多，外形极不规则，不波及下半身，也无发作性疼痛和发热。 Fordyce血管角质瘤 Fordyce血管角质瘤见于30岁以上的男性，皮损局限于阴囊。 岩藻糖苷贮积症 岩藻糖苷贮积症虽然出现血管角质瘤，但起病
弗布利氏综合征的发病机制
1967年Brady等阐明了弗布利氏综合征的生物化学缺陷。他们认为溶酶体酶酰基鞘氨醇己三糖苷酶活性缺陷导致了神经氨醇分解代谢减低，从而导致细胞内神经氨醇半乳糖苷酰基鞘氨醇的沉积。上述细胞内沉积物a末端连接一个半乳糖苷残基。由于人们对这一特异酶缺陷的认识，现在可以准确地诊断半合子的男性，并可以辨认
弗拉特利定律：Illumina如何缔造基因革命
蕾妮·瓦林特（Renee Valint）的女儿谢尔碧（Shelby）在2000年出生时，看起来虚弱无力，就如同一只耷拉着的布娃娃。谢尔碧学着走路和说话，但学得非常慢，错过了儿童发展的重要阶段。到4岁时，她还只能坐在轮椅上。到五年级时，她开始要用电子语音设备与人交流。绝望无助的蕾妮把女儿从菲尼克斯
卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一
卵巢癌 卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解，但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。 2020年以来，有两款PARP抑制剂获批治疗卵巢癌。一款为再鼎医药的尼拉帕利，该药获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性
龙鼎医药助力精准医疗，HNC展会大放异彩
2016年6月21-23日上海龙鼎医药科技有限公司应邀参加了在上海新国际博览中心举办的第七届中国国际健康与营养保健品展（简称HNC 2016）。作为国内精准医疗和大健康管理领域中领先的践行者，龙鼎医药秉持“更高的品质，更低的价格，更好的服务”，与众多大健康领域里的同行同业举行高峰论坛，充分交流
弗布利氏综合征的并发症
弗布利氏综合征的常见并发症有胃肠道病变如餐后上腹不适、早饱感、恶心、呕吐、腹泻和腹部痉挛性疼痛、空肠憩室并肠穿孔。如肾血管病变比肾小球病变严重可并发肾梗死。其他如心脏损害严重者可出现心绞痛、心肌梗死和充血性心力衰竭而死亡。皮肤损害时，有30～40岁后加重及浅表皮肤血管血栓形成倾向。神经系统病变时
弗布利氏综合征的临床表现
弗布利氏综合征儿童期或青春期起病，最早为6岁。可有反复发热、出汗减少、四肢烧灼样感觉异常、肢端疼痛和肾功能衰竭，甚至发生脑血管栓塞。皮损主要在下腹、大腿和阴囊部位出现小红点，呈丘疹样紫癜。神经系统症状较多，由于末梢神经、后根、脊髓后角病变而致四肢阵发性烧灼样疼痛和感觉异常，自主神经系统受累而有阵
恒瑞医药等17家医药企业年报出炉！
据不完全统计，4月10日-16日，共17家上市医药企业发布2015年年报，其中营收排在前三位的分别是南京医药（营业收入248.13亿元）、恒瑞医药（营业收入93.16亿元）以及新华医疗（营业收入75.54亿元）。 南京医药：营业收入248.13亿元 4月16日，南京医药发布2015 年年度报
弗布利氏综合征的实验室检查
尿液检查 常规检查可见血尿、蛋白尿和脂肪尿，肾小管功能不全如浓缩稀释、酸化功能障碍等。尿沉渣检查可见有脂质包涵体的细胞，超微结构检查发现含有典型包涵体和游离髓磷脂体的完整细胞。仔细镜检尿沉渣，常可见内含双折光脂质的泡沫样上皮细胞（此脂质细胞在偏光镜下形似马耳他十字架），对本病具有提示意义。
弗布利氏综合征的病因及发病机制
病因 弗布利氏综合征为性连锁显性遗传疾病，致病基因定位于X染色体长臂中段Xq21至Xq24。因此，半合子男性病情重，而杂合子女性病情表现多样，多数轻度异常（如仅有角膜环生状混浊），甚至无症状，少数重如男性。该基因突变导致α-半乳糖苷酶A（一种溶酶体水解酶）缺乏，使终端α-半乳糖残基不能从中性糖
15款孤儿药－思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜
在过去的一周，美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格，其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。 治疗癌症 在这15款药物里，有5款用于癌症的治疗，占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法
精鼎医药成立早期临床研究联盟，扩大Ⅰ期临床研究能力
2019年9月16日，，精鼎医药宣布与北大医疗鲁中医院、四川大学华西医疗中心和上海徐汇中心医院三家知名医疗机构结成联盟，为在中国进行Ⅰ期临床试验的医药企业提供更高水平的支持。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药提供从临床到商业化的全流程解决方案，以加快创新疗法的开发和应用，助力提高全球健康水平。