八月这9款新药纳入优先审评来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，另有1款为临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品。 1、再鼎医药：ripretinib片 药物作用机制/靶点：酪氨酸激酶开关控制抑制剂 纳入优先审评理由：符合附条件批准的药品 Ripretinib是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。此前，该产品已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市。今年7月，CDE受理ripretinib的新药上市申请，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST......阅读全文
八月这9款新药纳入优先审评－来自再鼎医药、默沙东…
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
接棒百济神州－再鼎医药计划赴港上市
8月22日消息，消息人士表示，去年在纳斯达克上市的中国生物制药公司再鼎医药正在计划赴香港上市。这将是香港实行上市新规则之后，第二家回归香港的美国上市中国生物科技企业。 再鼎医药2014年成立于上海，是一家致力于研究、开发和销售创新药物的生物制药公司。再鼎医药通过内部研发和授权许可等方式建立
左手国药控股，右手再鼎医药，BI要干什么？
近日，勃林格殷格翰分别与两个中国公司签订了战略合作协议。 别家帮销售 3月23日，勃林格殷格翰和国药控股股份有限公司的全资子公司国药控股分销中心宣布建立新的战略合作模式：自2016年4月1日起，国药控股分销中心将独家拥有勃林格殷格翰旗下替米沙坦家族系列产品在中国的产品推广和分销权；勃林格殷格
再鼎医药正式申请赴美上市，拟募资1.15亿美元
昨日，中国生物技术新锐再鼎医药（Zai Lab）正式申请赴美上市，并计划登陆纳斯达克市场（Nasdaq），募资1.15亿美元。消息一经确认，得到了业内的广泛关注。 再鼎医药是腾飞的中国生物医药行业中最具代表性的新锐之一。自成立以来，这家公司通过内部开发与外部合作，快速建立了临床阶段的研发管线
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管
KIT/PDGFRα激酶抑制剂在美国进入审查，再鼎医药引入中国
再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日，Deciphera公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药用于治疗既往
勃林格殷格翰生物制药携手再鼎医药达成战略合作
德国制药巨头勃林格殷格翰与领先的生物医药创新企业再鼎医药今天签署战略合作协议，将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务，该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。 勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士表示："和再鼎医药的战略合作是我们在中国生物制药业
Nuzyra治疗尿路感染II期公布结果，再鼎医药引入中国开发
Paratek是一家商业阶段生物制药公司，专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日，该公司公布了两项探索性II期临床研究的结果，这两项研究评估了每日一次口服和静脉注射（IV）现代化四环素Nuzyra（omadacycline）治疗2种常见尿路感染（UTI）患者的疗效和安全性。
再鼎医药则乐用于卵巢癌一线维持治疗申请获正式受理！
再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理则乐®（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的补充新药申请（sNDA），用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 由再鼎医药合作伙伴葛
CD20xCD3双特异性抗体！再生元与再鼎医药达成战略合作
再生元(Regeneron）与再鼎医药（Zai Lab）近日联合宣布，双方已就一款CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区的开发和商业化达成战略合作。 此项合作将支持REGN1979的全球临床研发工作，包括目前正在进行的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
肛管癌免疫治疗PD1抑制剂遭美拒批，再鼎医药引进中国。
肛门癌 Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab（瑞弗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA寻求批准retifanlimab：用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚
龙鼎医药助力精准医疗，HNC展会大放异彩
2016年6月21-23日上海龙鼎医药科技有限公司应邀参加了在上海新国际博览中心举办的第七届中国国际健康与营养保健品展（简称HNC 2016）。作为国内精准医疗和大健康管理领域中领先的践行者，龙鼎医药秉持“更高的品质，更低的价格，更好的服务”，与众多大健康领域里的同行同业举行高峰论坛，充分交流与
默沙东建中国最大医药研发中心－投入15亿美元
一边收缩欧美战线，一边押宝中国等新兴市场是近期多家跨国医药巨头的共同战略。12月6日，全球第二大制药企业默沙东宣布，将在北京成立亚洲研发总部。同时，未来5年内在华投入15亿美元(约合96亿元人民币)的研发资金。而这样的大手笔，也让其成为中国最大医药研发中心。 据了解，默沙东亚洲研发总部位于
精鼎医药成立早期临床研究联盟，扩大Ⅰ期临床研究能力
2019年9月16日，，精鼎医药宣布与北大医疗鲁中医院、四川大学华西医疗中心和上海徐汇中心医院三家知名医疗机构结成联盟，为在中国进行Ⅰ期临床试验的医药企业提供更高水平的支持。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药提供从临床到商业化的全流程解决方案，以加快创新疗法的开发和应用，助力提高全球健康水平。
精鼎医药宣布收购药理学建模领先企业Model－Answers
2020年3月2日，精鼎医药，一家领先的、致力于在临床开发到商业化的各个阶段加速创新疗法的研发和上市，以改善人类健康的解决方案提供者，近日宣布收购了一家位于澳大利亚昆士兰州布里斯班市的咨询企业Model Answers。Model Answers是一家为生命科学行业客户提供药代动力学（PK）和药
15款孤儿药－思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜
在过去的一周，美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格，其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。 治疗癌症 在这15款药物里，有5款用于癌症的治疗，占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法
默沙东继续买买买－30亿美元收购眼科医药公司EyeBio
美东时间周三，美国医药巨头默沙东宣布，将以30亿美元的价格收购眼科生物技术初创公司EyeBio，扩展其眼科医药方面的产品线，此次收购已获得EyeBio董事会的一致批准。美股盘中，默沙东股价跌约0.2%。 据悉，默沙东将先支付13亿美元的现金，后续将根据EyeBio某些目标的实现情况再支付17亿
精鼎医药在港成立Health－Advances亚洲分公司拓展亚太市场
2019年7月23日，精鼎医药近日宣布其旗下医疗战略咨询公司Health Advances(医疗进阶)在中国香港成立亚洲分公司，以拓展其在亚太地区的业务范围，进一步提升在这一地区优化药物开发和商业化方案的能力。作为全球创新疗法开发领导者，精鼎医药致力于提供从临床到商业化的全流程解决方案，加快创新
精鼎医药成立法规和市场准入咨询服务专业团队
2020年1月16日，精鼎医药，一家领先的、致力于加速创新疗法研发和上市以改善人类健康的解决方案的临床试验机构（涵盖从临床开发到商业化的各个阶段）近日宣布：该公司已将其内部法规和市场准入团队资源进行整合并成立了一支提供法规与市场准入咨询服务的专业团队，旨在尽早开始帮助客户实现药物临床开发的优化。
蒋华良院士，人工智能结合DNA编码开发创新药
阿尔脉生物牵手再鼎医药 2021年3月12日，再鼎医药与阿尔脉生物科技有限公司（以下简称”阿尔脉生物”）签订新药发现合作协议。根据协议，阿尔脉生物将利用其人工智能（AI）技术、大数据和其独特的Intelligence DNA编码化合物库（iDEL）平台，以及相关设计、合成和筛选技术，与再鼎医药
中医再引争议！8所中医药大学被除名
近日，北京中医药大学等8所中医药大学被世界卫生组织下属的世界医学院校名录除名的消息在网上流传。 据了解，这8所大学为北京中医药大学、上海中医药大学、天津中医药大学、黑龙江中医药大学、辽宁中医药大学、贵阳中医学院、山西中医学院、云南中医药大学，时间从2019年11月1日开始。 目前外网仅有韩国
鼎阳机器保养方法
1、为了保证设备正常使用，请务必在产品说明书规定环境范围内使用； 2、当探头或测试导线与电源线相连接时，请勿随意插拔； 3、尽量减少搬动，且要小心轻放：液晶屏是示波器容易损坏的部件，由于其结构特殊，在使用中要避免受硬物敲击和剧烈的震动，不宜带电移动，也不能刚断电就立即搬动
默沙东遭遇罕见失败！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）III期KEYNOTE-604研究（NCT03066778）的结果。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，
医药流通十二五规划或再推迟－行业洗牌已提速
由于各方意见尚未统一,医药流通“十二五”规划或将再度推迟,但这将丝毫不影响未来4年内,中国医药流通行业兼并重组进一步加剧的大势。 记者昨日独家获悉,《全国药品流通行业发展规划纲要》(2011~2015年)(送审稿,下称《纲要》)已经结束最后阶段的意见研讨。但由于政策
深切缅怀刘光鼎院士
今天一早，从新闻上得知【1】：原中国科学院地球物理研究所所长、中国地球物理学会荣誉理事长，我们尊敬的刘光鼎院士不幸于2018年8月7日傍晚18:49离开我们，享年89岁。让我们永远记住刘先生对中国地球物理学科和中国地球物理学会的伟大贡献。看到刘先生去世的消息，我感到无比悲痛，想起了与先生交往的几件往
－默沙东退出RNAi研究领域
尽管最近罗氏公司、赛诺菲两个制药巨头宣布重返RNAi疗法研究领域，默沙东公司却做出相反的决定，宣布撤出这一研究领域。公司最近宣布将相关的 Sirna公司以1亿7千5百万美元的价格出售给Alnylam公司。这也是默沙东公司宣布进行研发部门重组后的又一个大动作。 公司于2006年以
新版药品GMP正在送审－医药行业再临生死时速
12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件
浙江“中鼎检测”首次落户义乌
11月4日，浙江“中鼎检测”在义乌经济开发区创业育成中心正式开张，据悉，这是落户我市的第一家独立第三方检测机构，将对义乌外贸出口企业规避贸易壁垒产生积极影响。 据了解，浙江中鼎检测技术有限公司是国家认可委员会认可的专业实验室，从事工业和消费产品检测并出具第三方公正数据，其出具的检测报
上海市生物医药研发与转化功能型平台再升级
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/497119.shtm 中新网上海3月27日电 (谢梦圆)上海市生物医药研发与转化功能型平台(以下简称“功能型平台”)——高端制剂中试技术服务平台于近日在上海市浦东张江正式揭牌运行。该平台将聚焦高端制剂