鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)新药！GSK抗炎药Nucala第4个适应症!
Nucala是全球首个IL-5靶向疗法，已获批4种嗜酸性粒细胞疾病适应症。 鼻息肉 2021年07月29日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）一个新的适应症，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者。具体适应症为：用于对鼻内皮质类固醇（INC）应答不足的18岁及以上成人患者CRSwNP的附加（add-on）维持治疗。 值得一提的是，Nucala是美国批准的第一个用于治疗CRSwNP的抗IL-5疗法。此次批准，也标志着Nucala在美国获批用于嗜酸性粒细胞驱动疾病的第4个适应症。之前，Nucala已获批的3种适应症分别为：（1）治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SAE，≥6岁）；（2）治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA，成人）；（3）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES，≥12岁）。 CRSwN......阅读全文
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
葛兰素史克对华申报上市，哮喘患者的福音
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息显示，葛兰素史克（GSK）已在中国提交了美泊利单抗（通用名：mepolizumab，商品名：Nucala）的上市申请，并于7月6日获得受理。美泊利单抗是一款“first-in-class”的IL-5单克隆抗体疗法，已在美国获批治疗不同类型的哮喘患者。值
关于帕利珠单抗的用法用量介绍
肌注。 1．预防高危儿童呼吸道合胞病毒感染常在病毒流行季节给药，第一次给药多在流行开始之前(通常为11月初)，一次15mg/kg，1个月1次，最多可给药5次。 2．施行心肺分流术的患儿由于心肺分流术后本品血药浓度可下降约58%，术后应给药以维持有效血药浓度。
利妥昔单抗对HCV相关CV有效
最近，由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究显示：对于抗病毒治疗未解缓的与丙型肝炎病毒（HCV）感染相关的冷球蛋白血症性血管炎（CV）患者，利妥昔单抗治疗有效且耐受性良好。该研究于2011年12月6日在线发布于《关节炎与粉丝病》（Arthritis Rheum.）杂志。 该项研究
肺癌靶向药阿特朱单抗，阿替利珠单抗的药物特点介绍
Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国，阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小
使用帕利珠单抗的不良反应介绍
1．呼吸系统：可有鼻炎、咽炎、喘息、咳嗽等上呼吸道感染症状。 2．肝脏：有肝功能异常的报道，如丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高等。 3．胃肠道：有出现腹泻、呕吐的报道。 4．过敏反应：本品引起的过敏反应较少见。 5．其他：肌注可引起注射部位反应
关于帕利珠单抗的注意事项介绍
1．使用本品有轻微过敏反应者慎用。 2．定期使用本品，可降低高危儿童(包括慢性肺部疾病、严重先天性心脏病、早产儿等)呼吸道合胞病毒感染的住院率。 3．本品的妊娠安全性分级为C级。 4．药物对哺乳的影响尚不明确。 5．必要时应检查呼吸道合胞病毒抗原。 6．本品主要用于儿童呼吸道合胞病毒感
关于帕利珠单抗的基本信息介绍
帕利珠单抗（Palivizumab）别名帕利佐单抗、Synagis，是一只人源化的鼠单克隆抗体，该药通过呼吸道合胞病毒融合蛋白阻止病毒向下呼吸道扩散。该药1998年获得FDA批准用于预防不足35周早产儿的先天性心脏病或肺部疾病。目前还没有在国内上市。 适应证：用于预防小儿呼吸道合胞病毒(RSV
关于类克（英夫利昔单抗）的简介
类克（注射用英夫利昔单抗），适应症为： 1、类风湿关节炎，注射用英夫利昔单抗是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。 2、克罗恩病，对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：减轻症状
肺癌靶向药度伐利尤单抗－德瓦鲁单抗－英飞凡介绍和特点
2020年3月30日，美国食品药品管理局(FDA)正式批准阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液(I药)新适应症，联合化疗用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。美国FDA还批准了度伐利尤单抗联合依托泊苷/卡铂或顺铂用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
简述帕利珠单抗的发展历史和市场评价
MedImmune和雅培公司合作开发的帕利珠单抗（Palivizumab、Synagis）是唯一一个呼吸道合胞病毒治疗药物，2008年销售额超过12亿美元，成功跻身“重磅炸弹”药物之列，2009年销售额则达到了13.5亿美元。该药1998年获得FDA批准用于预防不足35周早产儿的先天性心脏病或肺
关于帕利珠单抗的药理药动学介绍
1、药理作用 本品为呼吸道合胞病毒融合蛋白(F蛋白)的人单克隆抗体，对A亚型及B亚型等呼吸道合胞病毒临床分离株具有活性。体外实验表明其作用优于呼吸道合胞病毒多克隆免疫球蛋白(约高100倍)。 [2] 2、药动学 本品肌注后可在48h内达稳态血药浓度，1月给药1次，药物血清谷浓度随给药次数增
关于注射用英夫利西单抗的简介
注射用英夫利西单抗，类风湿关节炎本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：·减轻症状和体征；·改善身体机能，预防患者残疾。克罗恩病对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：·减轻症状和体征；·达到并维持临床疗效；·促进粘膜愈合；
使用利妥昔单抗注射液过量的介绍
人体中尚未进行利妥昔单抗过量的临床试验。利妥昔单抗单次给药超过1000mg 尚未在对照临床试验中研究。迄今为止，最高试验剂量为5 g，用于在患有慢性淋巴细胞性白血病的病人。未发现其它的安全性信号。一旦病人出现过量用药，必须立即停药或减少剂量，并且对其进行密切监测。应该考虑到定期监测血细胞计数的必
简述类克（英夫利昔单抗）的输液反应
在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10%发生与输液相关的反应，类克（英夫利昔单抗）组患者中有20%发生该反应。其中约有3%出现发热或寒战等非特异性症状，低于1%出现瘙痒或荨麻疹，1%出现心肺反应(主要表现为胸痛、低血压、高血压或呼吸困难)或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症
关于利妥昔单抗注射液的基本介绍
利妥昔单抗注射液，适应症为本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B
关于纳武利尤单抗注射液的简介
纳武利尤单抗注射液(商品名：欧狄沃) [1] ，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。2018年6月15日获批 [2] 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小
关于类克（英夫利昔单抗）的毒理研究介绍
1、类克（英夫利昔单抗）的的遗传毒性： 在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变（艾姆斯）试验中，未发现本品有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中，也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。 2、类克（英夫利昔单抗）的的生殖毒性： cV1q是一种与本品类似的抗体，可以抑制小
信迪利单抗组合疗法——肝细胞癌治疗新选择
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，肝癌是全球癌症死亡的第三大原因。肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，中国肝细胞癌发病率高，几乎占全球一半的病例，乙型肝炎病毒（HBV）感染为中国患者的主要致病因素。但目前肝细胞癌患者预后并不理想。 日前，《柳叶刀-肿瘤学
关于利妥昔单抗注射液的药理毒理－介绍
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B 细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞
关于类克（英夫利昔单抗）的使用指导介绍
1、计算剂量，确定类克（英夫利昔单抗）的使用瓶数：类克（英夫利昔单抗）每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。 2、使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入
关于利妥昔单抗注射液的用法用量介绍
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释
简述利妥昔单抗注射液的适应症
一、利妥昔单抗注射液的适应症： 1、本品适用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。 2、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应介绍
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞
关于注射用英夫利西单抗的用药禁忌
1、儿童用药： 本品用于4岁以下的青少年类风湿关节炎患者和6岁以下的克罗恩病患儿的研究尚未进行。 对于青少年类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者，使用本品的安全性和有效性尚未确定。 本品用于克罗恩病患儿的药代动力学特性见[药代动力学]。 2、老年用药： 尚未进行对老年患者使用本品的特定研究。
尼美舒利的检查方法
酸度取本品1.0g,加水50ml,充分振摇,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0吸光度取本品1.0g,加丙酮溶解并稀释至10ml,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在450nm的波长处测定,吸光度不得过0.50。氯化物取本品0.50g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液lo0ml,
关于美利曲辛的简介
美利曲辛，是氟哌噻吨美利曲辛片(商品名：黛力新)的主要成分。 1、吸收： 口服给药血浓度的达峰时间约为4小时。口服生物利用度未知。 2、分布： 变现分布容积未知。大鼠的血浆蛋白结合率约为89% 3、生物转化： 美利曲辛的消除半衰期约为19小时（范围为12-24小时）。血浆消除率（Cl
葛兰素史克新型抗炎药遭美国FDA内审专家委员会拒绝
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公布了美国食品和药物管理局（FDA）肺变态反应药物咨询委员会（PADAC）关于抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为吸入性皮质类固醇维持方案的附加疗法治疗嗜酸性粒细胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新适应症申请的会议结果。PADAC对GSK
免疫+化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌新疗法获批
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，大部分被诊断为ES-SCLC患者的中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临