药物类过敏反应的研究现状
1 药物类过敏反应的概况 药物急性过敏反应(acute hypersensitive reaction)是临床常见的药物不良反应,主要表现为过敏性休克、过敏性哮喘或呼吸困难以及皮疹等其他过敏反应。 急性过敏反应中的主要类型是Ⅰ型变态反应,它是由致敏原刺激机体产生IgE抗体,使机体处于致敏状态。当机体再次接触相同致敏原时,吸附在肥大细胞(Mast cell,MC)与嗜酸粒细胞(EOS)表面的IgE抗体与相应的致敏原结合,引起MC脱颗粒,释放出组胺等过敏介质,根据过敏介质释放的数量和范围不同,从而导致轻重不同的临床症状。 然而人们发现,许多临床所使用的药物既不是抗原也不是半抗原,这些药物进入人体内,不经过潜伏期,无抗原与抗体的结合过程,迅速发生与Ⅰ型变态反应相同的临床表现。由于这种反应......阅读全文
药物类过敏反应的研究现状
1 药物类过敏反应的概况 药物急性过敏反应(acute hypersensitive reaction)是临床常见的药物不良反应,主要表现为过敏性休克、过敏性哮喘或呼吸困难以及皮疹等其他过敏反应。 急性过敏反应中的主要类型是Ⅰ型变态反应,它是由致敏原刺激机体产生IgE抗体,使机
CFDA:即将出台生物类似药研究指南
国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar,又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。 根据CFDA药化注册司的部署,药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作,日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ,Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗),今天批准了infliximab-dyyb在
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称,控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药,近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来,该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(
生物类似药指南将出 非市场解药
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来,相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日,在上海召开的2014生物类似物发展论坛上,多位业内人士指出,生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿(以下简称“指导原则”)有望于年内出台。记者获悉,该原则的药学部分已定初稿,临床部分内容将在本月讨论
国内生物类似药研发有哪些难题?
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求,使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下,国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得? “按照出台《指导原则》的要求,生物类
新药井喷!2019-中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声,回首2019年,许多进展值得深入思考,如:1. 首款生物类似药汉利康获批上市,中国进入生物类似药时代;2. 一致性评价进展显着,一致性评价后的集采扩面;3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布,《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布;4. 医保目
罗氏抗血癌新药应战生物类似药
罗氏公司(Roche)一些上市较早的药品即将面临竞争。好消息是,该公司新型抗血癌药物的试验取得了积极结果,使投资者对公司的产品线增添了信心。 滤泡性淋巴瘤是一种非霍奇金氏淋巴瘤,试验数据表明,对于该病患者来说,罗氏的新药Gazyva比该公司现有的美罗华(Rituxan)效果更好。 去年,美罗
第25个!FDA批准生物类似药Abrilada
纽约当地时间11月18日,辉瑞公司宣布,FDA已批准该公司申报的Abrilada (adalimumab-afzb)上市。Abrilada是一款Humira(adalimumab)的生物类似药,该药物的获批,也使得辉瑞公司拥有的获批生物类似物达到6个,成为拥有最多生物类似药产品组合的公司之一。图
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日,FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市,商品名Erelzi(etanercept-szzs),用于治疗多种炎症疾病,成为FDA批准的第三个生物类似药。 Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)是Amgen的一款