美国三大机构合作提高基因治疗产品病毒载体质量标准

美国三大机构合作提高基因治疗产品病毒载体质量标准

　　美国药典（USP）、美国国家标准与技术研究所（NIST）和国家生物制药创新研究所（NIIMBL）于 7 月 27 日宣布了一项新的公私合作项目，以评估分析方法并制定腺相关病毒（AAV）的标准。AAV 已经成为一种日益重要的基因治疗载体。　　根据 NIIMBL 的公告，AAV 对基因治疗特别有用，

美国药典基本概况

现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。历史1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳

NIST溯源的吸光度标准

NIST溯源的吸光度标准用户可以使用我们的NIST溯源的吸光度标准来校验您的海洋光学光谱仪系统和其它设备的精确度。有两个校准标准套装（针对紫外的STAN-ABS-UV型套装，和针对可见光的STAN-ABS-VIS型套装）每个套装包含一个针对低、中、高吸光度的标准，可以在给定吸光度数据范围

10条中药标准纳入美国药典

　　加码欧美市场　　据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期

美国药典－(USP)－和欧洲药典－HPLC色谱方法允许调整范围介绍

　　讲座背景：　　本次网络研讨会将从美国药典 (USP)与欧洲药典 (Ph. Eur.)所含内容出发，介绍一些网上常用资源，重点会对比介绍两种药典HPLC方法允许调整范围的区别，从而使依据药典方法进行分析的色谱工作者可以更好地依据实际情况调整方法。　　讲座大纲：欧洲药典 (Ph. Eur) 和美国药

美国药典中的支原体检测

支原体是一类没有细胞壁，能够自我复制的，可以通过过滤器并能够通过人工培养增殖的原核微生物，其不能进行革兰氏染色，但染色时会留下菌落的印记。支原体是寄生虫和共生体，有些可能对多种动植物宿主致病。在人类中，支原体通常是表面寄生虫定植于呼吸道和泌尿道的上皮内壁，感染可能会持续很长时间，而不会引起明显的细胞

如何选用NIST可追溯标准液？

如何选用NIST可追溯标准液？——CLEAN pH标准液，CLEAN 电导率标准液 适用场合： ● 需要测量 pH 值，电导率值的场合。测量困境： 电化学测量仪器的标准取决于标准液：标准液是一切电化学测量仪器的基石， 对电化学仪器测量的准确性起到关键作用。电化学测量仪器只有经过定期准确的校准， 才能

美国药典USP关于TOC检测方法的规定

TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机

NIST的光机械加速测量方法

　　当你在一条双车道的路上以限速行驶时，一辆汽车突然从你右边的车道上冲出。你猛踩刹车，在撞击的瞬间，安全气囊就会膨胀，让你免受伤亡。　　光机械加速度计的图示，它使用光来测量加速度。这款由NIST研制的装置由两块硅片组成，红外激光从底部硅片进入，从顶部出来。顶部的硅片包含一个悬浮在硅梁上的质量块，这使

NIST肽段分析新参考标准问世

美国国家标准技术院（NIST）出版了参考材料设计方案，改善其测量生物分子样本中肽质量和浓度的实验的性能和可靠性。新的参考材料被认为是蛋白分析中的一种重要工具。 蛋白质组学研究以及蛋白在生物学中的作用是现代医学研究最为引人注目的领域之一。蛋白是经典的大分子，由成百上千个氨基酸组成，也能被分成大约50

应对中国药典在制药用水水质监测上的新要求

应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求                   ——纯水、注射用水、灭菌注射用水在pH，电导率，有机总碳测定上的解决方案适用场合：● 生物医药，化学医药，医药原料等需要对纯水、注射用水、灭菌注射用水进行pH、电导率、总有机碳(TOC)精准测定的场合。 方案背景：

利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（二）

在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱，为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表，本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其

利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（一）

利用eXtended Performance（XP）色谱柱改进美国药典（USP）噻康唑有机杂质分析方法关键词美国药典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色谱柱计算器、沃特世反相色谱柱选择表、仿制药引言全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行

梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛

　　美国药典(USP)用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。 　　梅特勒托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了包

梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛

 美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了包括天平、

梅特勒托利多赞助美国药典海口用户论坛

　美国药典（USP）用户论坛于2011年11月24日在海口天佑大酒店顺利召开，本次论坛由美国药典委员会主办。美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。　　　　梅特勒-托利多上海公司赞助本次论坛，在会议期间展示了包

美国药典（USP）－GC固定相针对GsBP－色谱柱选择

　　美国药典（USP） GC 固定相 　　USP 代码 　　USP 成分 　　等同 GsBP Column 　　G1 　　二甲基聚硅氧烷 , 硅油 　　GsBP-1,GsBP-1MS 　　G2 　　二甲基聚硅氧烷胶 　　GsBP-1,GsBP-1MS 　　G3 　　50% 苯基

美国药典委员会全球地区副总裁Alessandro－Slama一行到访国家药典委

　　4月8日下午，药典委秘书长舒融会见了到访的美国药典委员会（USP）全球地区副总裁Alessandro Slama博士、美国药典委员会中华区总经理Geoff Tsen博士一行。　　舒融对Alessandro Slama博士一行的来访表示欢迎，回顾了长久以来中美药典间密切深入的合作交流，希望通过此次

NIST通过穿透的方法检测混凝土的早期腐蚀

这是一个位于加利福尼亚北部的麦克艾比海滩附近的废弃建筑，可以看出钢筋混凝土的腐蚀十分厉害。利用太赫兹波NIST评估新方法可以直接穿过覆盖的混凝土，检测钢筋在早期阶段的腐蚀。An abandoned building on Northern California's McAbee Beac

FDA和NIST对细胞治疗中的细胞计数

近年来，由于细胞治疗方法的兴起，人们日益需求能够高质量、稳健、有效进行细胞表征测定的方法。细胞计数，作为细胞疗法中最基础的检测项目，现今需要更高的检测可信度。2017年4月，美国国家标准与技术研究院（NIST）&食品与药物管理局（FDA）共同举办了一场专注于细胞计数的研讨会，聚焦于选择、设计和验证细

桂林青蒿琥酯质量标准入选美国药典

　　最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国

解密世界权威药食“标准”制定机构美国药典委员会

　　今日视点　　如果有人问，“全球化”的前提条件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的标准”这一项。就像站在十字路口的行人和司机共同遵守“红灯停、绿灯行”这样一致的标准，才能在和谐秩序中保证安全。食品和药品已然成为“全球化”的典型产业，药食安全成为全球公众的共同需求，遵守世界公认的“标准”或者国际

NIST发布单壁碳管的首个标准参照物

　　美国国家标准与技术研究院(NIST)发布了单壁碳纳米管的世界首个标准参照物。 　　高纯度的碳纳米管，尤其是单壁碳纳米管，难以大批量生产，且生产过程复杂，会引入大量杂质，而且批与批之间的质量差异很大。 　　NIST的研究团队开发出单壁碳管定量分析的方法，推出最新产品“碳纳米管标准参照物2483

药典推荐药典推荐的好方法

1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法

梅特勒托利多协助美国药典USP重庆用户论坛顺利召开

　　美国药典用户论坛于2011年3月31日在重庆JW万豪酒店顺利召开，美国药典委员会派出了多位专家就美国药典最新标准要求与认证资讯进行了详细讲解，深入了解医药和膳食补充剂产品出口美国的法规和标准要求。　　会上，梅特勒托利多作为合作伙伴，展示了包括天平、水分仪、pH计及移液器等在内的实验室产品。梅特勒

欢迎加入“美国/中国药典重金属检测应对方案”网络讲座

果德安研究员再次受聘美国药典委员会专家委员

　　继2008年被聘为美国药典委员会（）委员后，中科院上海药物所中药现代化研究中心、中药标准化技术国家工程实验室主任研究员在2010年再次受聘为新一届（2010-2015年任期）美国药典委员会食品补充剂专业委员会专家委员。　　美国药典委员会（USP）是为在美国境内生产和销售的处方

“肽”精彩－“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”开幕

　　2018年4月19日-20日，由美国药典委员会(United States Pharmacopoeia，USP)主办，世易科技协办的“2018美国药典多肽药物质量与标准国际论坛”在浙江省杭州市隆重举行。　　大会盛邀全球知名多肽药物研发企业领袖、来自美国食品药品监督管理局(US FDA)和中国食品

最新版美国药典USP称量法规中的变化与统一

最新版的美国药典已于2013年12月1日正式发布。其中Charpter41天平章节做了很多改变，这是20年来称重相关章节发生的最重大的变化。从章节名称到具体的计算方法都发生了相应的变化。而且从前我们提到USP称量法规时大家首先想到的最小称量量这个名词在新法规中已经不再提及。为什么要做这样的改变，笔者

美国药典重修紫外/可见光谱的检测方法和验收标准

美国药典重新修订的第857章，规定了紫外/可见光谱的检测方法和验收标准。美国药典是欧洲药典的对照版。重新修订的检测方法和验收标准，国际上所有的制药企业都可能受到它的影响。具体都是些什么规定呢? 图1 利用液体滤光片检验分光光度计。 缩写为USP的美国药典是美利坚合众国的官方药典。其新修