全球首个！FDA批准基石药业艾伏尼布用于治疗突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。 不仅如此，艾伏尼布的补充新药申请（sNDA）获得了优先审评，大大缩短了审评的时间。优先审评通常授予可能在治疗方面有重大进展或在没有足够治疗手段的情况下提供治疗的药物。 据了解，此次，FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS......阅读全文
关于布美他尼中毒的介绍
布美他尼（丁苯氧酸、丁尿胺）为髓袢利尿药，其作用机制及特点与呋塞米相似。主要用于治疗各种顽固性水肿及急性肺水肿，尤为适宜急慢性肾衰竭病人。本药口服吸收入迅速完全，主要以原形经肾排泄，24h内可排出用药剂量的65%。血浆半衰期为1.5h，小鼠LD50口服为1.62～1.67g/kg，腹腔注射和静注
布美他尼的含量测定方法
取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对甲酚红指示液显中性)60ml溶解后,加甲酚红指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于36.44mg的C7H2aN2OsS。
布美他尼片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于布美他尼6.25mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质
简述布美他尼的生产方法
以对-氯苯甲酸与氯磺酸反应合成邻-氯-间-羧基苯磺酰氯。用混酸硝化生成2-氯-3-硝基-5-羧基苯磺酰氯。用氢氧化铵对磺酰氯基进行胺化得2-氯-3硝基-5-羟基-苯碘酰胺。用亚硫酸氢钠还原硝基生成乙-氯-3-氨基-5-羧基苯磺酰胺。再与丁醇反应生成乙-氯-3-丁胺基-5-甲酸丁酯苯磺酰胺。用氢氧
关于布美他尼片的简介
一、布美他尼片的成份： 布美他尼片主要成份为布美他尼，其化学名称为3-丁氨基-4-苯氧基-5-磺酰基苯甲酸。 分子式：C17H20N205S 分子量：364.42 二、布美他尼片的性状：布美他尼片为白色片。 三、布美他尼片的适应症： 1、水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病
FDA：再次警告准父母远离“超声波留影拍照”！
对腹中胎儿作超声波检查，可以看到胎儿面部表情和肢体动作。因此，一些准父母乐此不疲地对尚未出生的宝宝“现场直播”，希望以此加强与宝宝的情感交流。家用超声波扫描仪也在欧美国家一直很畅销也逐渐风靡中国。 但是，近日FDA再次重申“孕育健康宝宝，远离非医学超声波！”的观点。 当父母的一定都想尽早看看
好消息！诺华色瑞替尼有望成为治疗NSCLC的一线药物
如果一切顺利，诺华ALK抑制剂色瑞替尼将在接下来6个月内作为肺癌一线疗法获得FDA批准。目前FDA已经启动了关于色瑞替尼新适应症数据的审查，诺华提交的数据显示该药可以提高ALK阳性、未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。 由于肿瘤细胞产生耐药性，采用克唑替尼
FDA批准艾尔健治疗夜间排尿的鼻用喷雾剂SER120
美国食品药品监督管理局顾问小组周三称，艾尔建治疗夜尿症的实验性药物SER120在部分患者身上起到的治疗效果大于副作用。 该顾问小组以14：4的投票结果建议批准该药物用于治疗部分夜尿症患者。夜尿症的诊断定义为夜间醒来小便两次或以上。 美国FDA一般都会听取顾问小组的意见。SER120是一种低剂
肺癌靶向药拉罗替尼的药物特点介绍
拉罗替尼于2018年11月26日获FDA批准上市，用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者，是一种广谱抗癌靶向药，在多种肿瘤中有效性一致，包括肺癌，黑色素瘤，结直肠癌，胃肠道间质瘤，乳腺癌，骨肉瘤，胆管癌，软组织肉瘤，唾液腺瘤，婴儿纤维肉瘤，甲状腺癌，原发性未知癌，先天性
艾伯维Mavyret8周方案获批－治疗初治伴代偿性肝硬化患者！
生物技术公司艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泛基因型丙肝药物Mavyret（中文商品名：艾诺全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韦/哌仑他韦）每日一次8周方案，用于治疗初治（未接受治疗）、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT
艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查
艾伯维（AbbVie）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），将靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）与利妥昔单抗（rituximab）联合用于较年轻患者（≤70岁）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的一线治疗。
急性髓性白血病患者福音！－国内首个IDH1抑制剂获批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的"噩梦"。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。 2022年2月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMP
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
针对EGFR与FGFR细胞通路治疗胆管癌
近日，Translational Genomics Research Institute (TGen)研究人员和梅奥诊所医生使用基因组测序技术，指导用个性化药物治疗胆管癌患者。这一潜在新治疗方法正在被验证，以开发新的测试，医生可以用新的测试来指导治疗胆管癌，胆管癌是进展迅速并难以治疗的侵略性
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
靶向FGF受体－Incyte胆管癌创新疗法获FDA优先审评资格
今日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。 胆管癌是一种罕见的恶性
医保谈判结果三大看点！老年痴呆药物由895降至296元/盒
经过近一个月与药品企业的磋商，12月3日上午，国家医保局官网终于发布了最新版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。目录就原有目录进行增改，对部分药品价格进行了调整。 多个罕见病与传染病药品入围 在罕见病领域，连续两年备受关注的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液此
布美他尼片的基本性状
本品为白色片。
布美他尼片的鉴别方法
(1)取本品10片,研细,加无水乙醇10ml,振摇使布美他尼溶解,滤过,滤液照布美他尼项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
布美他尼的类别及贮藏方法
类别利尿药。贮藏遮光,密封保存
布美他尼的类别及制剂类型
类别利尿药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)布美他尼片(2)布美他尼注射液
简述布美他尼片的药理毒理
对水和电解质排泄的作用基本同呋塞米，其利尿作用为呋塞米20～60倍。主要抑制肾小管 髓袢升支厚壁段对NaCI的主动重吸收，对近端小管重吸收Na+也有抑制作用，但对远端肾小管无作用， 故排钾作用小于呋塞米。 能抑制前列腺素分解酶的活性，使前列腺素E2含量升高，从而具有扩张血管作用。扩张肾血管，降
简述布美他尼的药理作用
对水和电解质排泄的作用基本同呋塞米，其利尿作用为呋塞米20～60倍。主要抑制肾小管髓袢升支厚壁段对NaCl的主动重吸收，对近端小管重吸收Na+也有抑制作用，但对远端肾小管无作用，故排钾作用小于呋塞米。能抑制前列腺素分解酶的活性，使前列腺素E2含量升高，从而具有扩张血管作用。扩张肾血管，降低肾血管
布美他尼的物质性质介绍
外观与性状：结晶固体 密度：1.347g/cm3 熔点：230-231℃ 沸点：571.2ºC at 760mmHg 闪点：299.3ºC 折射率：1.612 稳定性：Stable at normal temperatures and pressures. 储存条件：库房通风低温干
关于布美他尼的鉴别介绍
（1）取本品约1mg，加无水乙醇2ml溶解后，置紫外光灯（365nm）下检视，显紫色荧光。 （2）取本品约5mg，加甲酸钠碱性溶液（取甲酸钠5g与氢氧化钠6g，加水溶解成100ml）1滴，缓缓加热至干，继续加热至显灰色并略炭化，放冷，加硫酸溶液（1→2）0.5ml酸化，再加水0.5ml，滤过，
关于布美他尼的功效主治介绍
1．水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2．高血压在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选药物，但当噻嗪类药物疗效不佳，尤
简述布美他尼的药理作用
是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属强效利尿药。利尿作用机制与抑制Na -K -ATP酶的活性有关。主要是通过抑制髓袢升支粗段对Cl－的主动重吸收和Na 的被动重吸收而影响尿的浓缩和稀释过程起到利尿作用。亦作用于近曲小管，还具一定的肾血管扩张作用。利尿初期中的Cl－排泄增加20倍，Na+排泄增加13倍，
布美他尼片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布美他尼5mg),置100m1量瓶中,加流动相适量,振摇使布美他尼溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过取续滤液。对照品溶液取布美他尼对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶
万春药业收到FDA普那布林治疗化疗上市申请完全回复函
2021年12月2日获悉，万春药业发布公告，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。普那布林（Plinabulin）在海洋焦曲霉菌中分离的天然产物Phenylahistin结构基础上，优化得到的二酮哌嗪类微管蛋白抑制剂。除CIN外，普那布林也在探索N
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保