全球首个！FDA批准基石药业艾伏尼布用于治疗突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。 不仅如此，艾伏尼布的补充新药申请（sNDA）获得了优先审评，大大缩短了审评的时间。优先审评通常授予可能在治疗方面有重大进展或在没有足够治疗手段的情况下提供治疗的药物。 据了解，此次，FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS......阅读全文
全球首个！FDA批准基石药业艾伏尼布用于治疗突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美
艾伏尼布阿扎胞苷用于一线治疗IDH1突变急性髓系白血病
8月4日，基石药业（香港联交所代码：2616）合作伙伴全球制药公司施维雅宣布，艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病 (AML) 成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。这意味着，艾伏
新诊断突变急性髓系白血病患者迎来新曙光
急性髓系白血病(AML)诊疗领域又迎来好消息，更多的AML患者有望从创新靶向药治疗中获益。 2021年8月2日，一项旨在评估同类首创靶向药物艾伏尼布（ivosidenib）联合化疗药物阿扎胞苷在不符合强化化疗条件的新诊断AML病患者中的疗效和安全性的全球III期研究由于获得明确的积极疗效和安全
急性髓系白血病重磅数据将在ASH年会公布
12月11日至14日，全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一--美国血液学会（ASH）第63届年会在美国亚特兰大召开。其中，北京时间2021年12月14日，港股创新药企基石药业（HK：2616）同类首创药物艾伏尼布（ivosidenib）与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的ID
急性髓系白血病新药进展－患者有望迎来首个IDH1抑制剂
急性髓系白血病是成人白血病中最常见的类型，该疾病进展迅速，以内被称为中老年人的“噩梦”，面临着急迫的临床需求，尤其是IDH1易感突变的R/R AML患者，一直缺乏有效的治疗方案，这一“窘状”有望打破。 8月3日，基石药业同类首创靶向药艾伏尼布（ivosidenib）在中国的注册研究CS3010
基石药业又一新药获批上市－商业化能力仍待市场检验
2月9日，基石药业（02616.HK）宣布公司第四款新药产品——拓舒沃®（艾伏尼布片）上市申请获批准通过。该药物为中国首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。 去年至今，基石药业陆续有多个新药获批上市。公司2021年半年报显
FDA批准艾伯维依鲁替尼联合利妥昔单抗治疗罕见淋巴瘤
艾伯维（AbbVie）8月27日宣布，美国FDA批准了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）联合利妥昔单抗（RITUXAN）治疗成人特发性巨球蛋白血症（WM），这是一种罕见且无法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批准，意味着第一种也是唯一一种特别针对该疾病的无化疗联合疗法上市。
我国原研抗癌新药泽布替尼FDA获批－可治疗套细胞淋巴瘤
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
如何储存乙磺酸尼达尼布？
乙磺酸尼达尼布的储存条件是密封保存，存放在干燥、避光、通风良好的地方，远离火源和儿童触及的地方。 具体的储存温度应遵循药品说明书或药品包装上的建议，通常为常温（10-30℃）下保存。
乙磺酸尼达尼布如何合成？
乙磺酸尼达尼布的合成过程涉及多个步骤和反应，包括酯化、酰胺化、水解和还原等。 由于这是一个复杂的有机合成过程，通常需要专业的化学知识和实验设备，不建议非专业人士自行尝试合成
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
治疗胆管癌新途径
近日，专家识别了一种新方法来检测和治疗胆管癌，这种病患在英国和在整个东南亚地区越来越多。 肝内胆管癌的发生率(ICC)较高，患者使用目前的治疗方法存活率低，疾病诊断后只有百分之五的存活率能到到12个月。 伯明翰大学的研究人员Padma-Sheela Jayaraman和Simon Affor
肝细胞癌药物治疗现状与前景
日本卫材公司与默克公司于当地时间2018年8月16日发布消息称,FDA日前批准了此两家公司联合开发的激酶抑制剂类抗肿瘤药物乐伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,药用其甲磺酸盐胶囊剂）用于不可手术摘除的肝细胞癌的一线治疗,从而使乐伐替尼成为FDA近十年来批准的首个用于治疗这一适应证
艾瑞昔布片的禁忌
1. 已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。 2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既
治疗成人上肢痉挛！FDA批准艾伯维肉毒素Botox标签扩展
Botox上市30年来，已被批准多达12个治疗适应症，是全球应用最广泛的神经毒素产品。 上肢痉挛 艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）标签扩展：在治疗成人上肢痉挛方面，纳入8块新
肝癌治疗的药敏分子分型和耐药新机制获揭示
原发性肝癌在全球癌症的致死性病例中排第三位，中国是高发国家，超过半数的死亡病例发生在中国。由于其广泛的肿瘤异质性，最新的靶向联合免疫治疗的方案仅对20%~30%的患者有效，并且缺乏指导精准用药的药敏分子分型，亟需研究可以指导肝癌精准用药的分子分型和揭示新的耐药靶点。 近日，北京大学第一医院张宁
荣昌生物与艾力斯宣布达成联合用药临床开发合作
1月29日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）与上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH）共同宣布：双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）R
利尿剂布美他尼要用于治疗自闭症
最近的研究表明，一种利尿剂有助于减轻自闭症的症状。一种几十年来用于治疗高血压和其他疾病的药物在一项小规模的自闭症临床实验中表现出了希望。这种名为布美他尼（bumetanide）的药物在日服3个月后，减少了行为症状的总体严重程度。 研究人员表示，许多服药的儿童家长报告说，他们的孩子现在更有“存在
艾力斯三代EGFRTKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市
国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI
艾伯维向FDA提交无干扰素全口服治疗丙肝申请
近日，艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一项新药申请(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。 据了解，这是NDA得到迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持，该项目共
肝癌治疗的药敏分子分型和耐药新机制获揭示
原发性肝癌在全球癌症的致死性病例中排第三位，中国是高发国家，超过半数的死亡病例发生在中国。由于其广泛的肿瘤异质性，最新的靶向联合免疫治疗的方案仅对20%~30%的患者有效，并且缺乏指导精准用药的药敏分子分型，亟需研究可以指导肝癌精准用药的分子分型和揭示新的耐药靶点。该研究的方案及意义。（课题组供图）
尼达尼布5个月神速获批！
9月22日，勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请（JXHS1700020，JXHS1700021）获得CFDA批准，用于治疗特异性肺纤维化（IPF）。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药（见：阿法替尼获批上市，优先审评加速海外新药登陆中国；恩格
一文看懂肿瘤靶向疗法五大最新进展
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准
美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见
布美他尼的检查方法
碱性溶液的澄清度与颜色取本品50mg,加氢氧化钾试液1ml与水9ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与橙黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0.25g,置50ml具塞锥形瓶中,加水25m1,充分振摇约10
百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理
百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。除美国以外，欧盟、加拿
艾尔健XEN凝胶支架获美国FDA批准治疗难治性青光眼
艾尔健（Allergan）近日宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司开发的XEN青光眼治疗系统，该系统适用于手术治疗失败或最大耐受剂量药物治疗无效的难治性青光眼患者，用于降低患者眼内压（IOP）。 XEN青光眼治疗系统由XEN45凝胶支架和XEN注射器组成，其中，XEN45凝胶支架是一
肺癌常见突变基因EGFR与ALK的认知
肺癌是我国发病率最高，也是我国死亡率最高的癌症，而幸运的是在我国大约有40-50%的肺癌具有敏感基因突变，最常见的是EGFR突变及ALK融合突变（欧美10%），可以应用靶向药物治疗，EGFR/ALK靶点的突变应用靶向药物有效率高达70%，明显提高患者生存质量，提高生存期。有效率虽然很高但总有一个跨不
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿