全球首个！FDA批准基石药业艾伏尼布用于治疗突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。这意味着，艾伏尼布成为全球首个获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。 不仅如此，艾伏尼布的补充新药申请（sNDA）获得了优先审评，大大缩短了审评的时间。优先审评通常授予可能在治疗方面有重大进展或在没有足够治疗手段的情况下提供治疗的药物。 据了解，此次，FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究是全球首个针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示，与安慰剂组相比，艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点，极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS......阅读全文
简述布美他尼的药理作用
是间氨基苯磺酰胺的衍生物，属强效利尿药。利尿作用机制与抑制Na -K -ATP酶的活性有关。主要是通过抑制髓袢升支粗段对Cl－的主动重吸收和Na 的被动重吸收而影响尿的浓缩和稀释过程起到利尿作用。亦作用于近曲小管，还具一定的肾血管扩张作用。利尿初期中的Cl－排泄增加20倍，Na+排泄增加13倍，
简述布美他尼的药理作用
对水和电解质排泄的作用基本同呋塞米，其利尿作用为呋塞米20～60倍。主要抑制肾小管髓袢升支厚壁段对NaCl的主动重吸收，对近端小管重吸收Na+也有抑制作用，但对远端肾小管无作用，故排钾作用小于呋塞米。能抑制前列腺素分解酶的活性，使前列腺素E2含量升高，从而具有扩张血管作用。扩张肾血管，降低肾血管
布美他尼的类别及制剂类型
类别利尿药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)布美他尼片(2)布美他尼注射液
《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识2024版》发布
1月17日，中国临床肿瘤学会(CSCO) 白血病、淋巴瘤及骨髓瘤专家委员会工作会议暨2025年CSCO血液肿瘤学术大会上正式发布了《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识2024版》（以下简称《共识》）。据悉，《共识》为全国30多位淋巴瘤专家历时7个月编撰而成，新增了边缘区淋巴瘤（MZL）适应症的
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
我国首个自主研发抗癌新药获实现出海“零的突破”
今天，百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在F
艾伯维泛基因丙肝药Mavyret喜获FDA批准
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获FDA批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患
创新药大事件：“双艾”方案获批肝细胞癌一线治疗！
恒瑞医药(44.89 +2.96%,诊股)发布公告称子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。具体为：“注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。” 公开资料显示，这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
很秃然！斑秃新药诞生，可使80％头发生长
斑秃是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。据统计，我国六省调查显示斑秃患病率为0.27%。斑秃是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。此前青少年重度斑秃患者缺少可用的治疗方案，成人中重度斑秃患者的治疗选择也
美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者
2023年1月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准，此次获批基于两项证明了泽布替尼优效性及良好安全性特征的全球3期临床试验，再次印证了该药物成为多
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
布美他尼片的类别及贮藏方法
类别同布美他尼。规格1贮藏遮光,密封保存
布美他尼的性状及鉴别方法
性状本品为白色的结晶或结晶性粉末;无臭。本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中极微溶解,在水中不溶鉴别(1)取本品约1mg,加无水乙醇2ml溶解后,置紫外光灯(365nm)下检视,显紫色荧光。(2)取本品约5mg,加甲酸钠碱性溶液(取甲酸钠5g与氢氧化钠6g,加水溶解成100m)1滴,缓缓加热至干,继续加热
布美他尼注射液的检查方法
pH值应为6.5~8.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于
关于布美他尼注射液的简介
布美他尼注射液，适应症为 1. 水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 2.高血压。在高血压的阶梯疗法中，不作为治疗原发性高血压的首选
关于布美他尼的药物相互作用
1、肾上腺糖、盐皮质激素，促肾上腺皮质激素及雌激素能降低本药的利尿作用，并增加电解质紊乱尤其是低钾血症的发生机会。 2、非甾体类消炎镇痛药能降低本药的利尿作用，肾损害机会也增加，与前者抑制前列腺素合成，减少肾血流量有关。 3、与拟交感神经药物及抗惊厥药物合用，利尿作用减弱。 4、与氯贝丁酯
概述布美他尼的有关物质检查
1、碱性溶液的澄清度与颜色 取本品50mg，加氢氧化钾试液1ml与水9ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与橙黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 2、氯化物 取本品0.25g
关于利了布美他尼片的简介
利了布美他尼片化学名称为：5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸，产品主要成份为：布美他尼。 汉语拼音:Lile 1、利了布美他尼片的主要成分：本品主要成份为：布美他尼。其化学名称为：5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸。 分子式：C17H20N2O5S 分子量：364
布美他尼的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品约1mg,加无水乙醇2ml溶解后,置紫外光灯(365nm)下检视,显紫色荧光。(2)取本品约5mg,加甲酸钠碱性溶液(取甲酸钠5g与氢氧化钠6g,加水溶解成100m)1滴,缓缓加热至干,继续加热至显灰色并略炭化,放冷,加硫酸溶液(1→2)0.5ml酸化,再加水0.5ml,滤过,滤液置
关于布美他尼的基本信息介绍
布美他尼（Bumetanide），别名丁胺速尿、丁苯氧酸，是一种白色或类白色晶体化学粉末的化学品。化学名称5-正丁氨基-4-苯氧基-3-氨基磺酰基苯甲酸，分子式为C17H20N2O5S，分子量为361.41600，不溶于水，溶于乙醇和丙酮，略溶于二氯甲烷。布美他尼为强力速效利尿剂，临床上主要用于
－福音！FDA批准艾伯维帕金森症长效疗法上市
随着老年化社会的进程，医药企业都越来越重视如帕金森症、阿尔兹海默症等神经退行性疾病的研究。然而，限于目前医学界对这类疾病认识水平，这类药物也一直是医药产业界的重灾区。不过，最近艾伯维宣布公司开发的用于治疗晚期帕金森症患者运动波动的药物DUOPA获得FDA的上市批准，这一利好消息无疑对今后生物医药
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。 Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口
艾伯维/强生突破性抗癌药Imbruvica联合Gazyva一线治疗CLL/SLL
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于之前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。FDA通过优先审查程序对该补充申请进行了
最新：FDA批准CLL－/－SLL的首个非化疗方案
1月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准将伊布替尼（Imbruvica，Pharmacyclics和Janssen）与obinutuzumab（Gazyva，Roche）联合用于未治疗的慢性淋巴细胞白血病 /小淋巴细胞淋巴瘤（CLL / SLL）患者。重磅级白血病药物伊布替尼（Imbruv
FDA今年批准的新药分析:－肿瘤药成新宠
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
辉瑞第5款阿达木单抗生物仿制获美国FDA批准！
辉瑞（Pfizer）研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb，阿达木单抗)近日获得美国FDA批准，该药是艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关
信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请（MAA）已被欧洲药品管理局（EMA）受理，该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）成人患
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病