《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621<药包材通用要求指导原则>和9622<药用玻璃材料和容器指导原则>两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,也强化了对药包材及其重要门类玻璃材料的总体要求。基于对药包材标准体系的进一步研究,按照“总体规划,分步推进”的原则,在本版药典中加强了药包材通用检测方法的收载,新增通用检测方法16个,进一步扩充了药典药包材标准体系,为后续药包材标准体系的整体完善奠定了基础。......阅读全文
关于乙琥胺的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。 2、性状 本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。 本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。 3、熔点 本品的熔点（2010年版药典
硫代硫酸钠的药典标准
【来源含量】 本品按干燥品计算，含Na2S2O3不得少于99.0%。 【性状】 本品为无色、透明的结晶或结晶性细粒；无臭，味咸；在干燥空气中有风化性，在湿空气中有潮解性；水溶液显微弱的碱性反应。 本品在水中极易溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】（1)取本品约0.lg，加水lml溶解后，加盐
简述非诺贝特的药典标准
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
关于脯氨酸的药典标准介绍
1、来源及含量 本品为（L）-吡咯烷-2-羧酸。按干燥品计算，含C5H9NO2不得少于99.0%。 2、性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；微臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正丁醇中不溶。 3、比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的
关于长春西汀的药典标准介绍
1、主要活性成分： 乙基阿朴长春胺-22-醋酸酯，按干燥品计算，含C22H26N2O2，不得少于98.5%。 2、性状： 白色或淡黄色结晶性粉末；无臭、无味。 本品在氯仿、冰醋酸中易溶，在丙酮、醋酸乙酯、二甲替甲酰胺中略溶，在甲醇、乙醇、乙醚中微溶，在水中不溶。 3、熔点：本品的熔点（
关于联苯苄唑的药典标准介绍
一、主要化学成分 本品为（±）1-（α-联苯-4-基苄基）-1H-咪唑。按干燥品计算，含联苯苄唑不得少于99.0%。 二、性状 本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇或无水乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点为148～153℃。
简述米索前列醇的药典标准
1、米索前列醇的主要活性成分 本品为(±)(11α,13E)-11,16二羟基-16-甲基前列烷-9-酮-13-烯-1-酸甲酯，含C22H38O5不得少于96.5%。 2、米索前列醇的性状 淡黄色粘稠油状物；微有特臭。 本品在二氧甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇和乙酸乙酯中易溶，在水中几乎不
关于二巯丙醇的药典标准介绍
一、基本信息 本品为2,3-二巯基-1-丙醇，含C3H8OS2不得少于98.5%（g/g）。 二、性状 本品为无色或几乎无色、易流动的澄清液体，有类似蒜的特臭。 本品在甲醇、乙醇或苯甲酸苄酯中极易溶解，在水中溶解，在脂肪油中不溶，但在苯甲酸苄酯中溶解后，可加脂肪油稀释、混合。 相对密度
食品添加剂标准变身“国家药典”
据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 根据《中华人民共和国食品安全法》和卫
关于葡醛内酯的药典标准介绍
一、葡醛内酯的来源与标准：本品为D-葡萄糖醛酸-γ-内酯。按干燥品计算，含C6H8O6应为98.5～102.0%。 二、葡醛内酯的性状： 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变深；溶于水后，一部分内酯变成葡萄糖醛酸，达成平衡状态，显酸性反应。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在
关于小檗碱的药典标准介绍
1、来源（名称）、含量（效价） 小檗碱为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。 2、小檗碱的性状： 小檗碱为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。
关于黄体酮的药典标准介绍
一、黄体酮的来源 黄体酮为孕甾-4-烯-3,20-二酮，按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0%~103.0%。 二、黄体酮的性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末，无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。 三、黄体酮的熔点 本品的熔点（通则06
氯化琥珀酰胆碱的药典标准介绍
一、来源（名称）、含量（效价） 本品为二氯化2,2'-[(1,4-二氧代-1,4-亚丁基)双(氧)]双[N,N,N-三甲基乙铵]二水合物。按无水物计算，含C14H30Cl2N2O4不得少于98.0%。 二、性状 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味咸。 本品在水中极易溶解，
概述菠萝蛋白酶的药典标准
主要活性成分 本品系从菠萝皮、茎、芯中提取制备的蛋白水解酶，按干燥品计算，每1mg的效价应不少于800单位。 性状 本品为浅黄色或浅棕黄色粉末。本品在水中大部分溶解，在甲醇、乙醚和氯仿中几乎不溶。 鉴别 取本品约10mg，置大试管中，加水2ml混匀，加20%脱脂奶粉(取脱脂奶粉20g
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
中国指挥与控制学会正式发布我国城市大脑首批标准
9月1日，中国指挥与控制学会在北京举行城市大脑首批标准新闻发布会，正式发布《城市大脑 术语》《城市大脑顶层规划和总体架构》《城市大脑数字神经元基本规定》等三项团体标准。这是2015年城市大脑在中国被提出以来正式发布相关标准，将为我国城市大脑、智慧城市、社会治理、数字化转型等领域的发展提供参考和指引。
中国特检院以领先标准推动我国无损检测技术
6月30日，ISO/TC 135国际标准化组织无损检测技术委员会全体成员投票，一致通过中国成为ISO/TC 135/SC 9（声发射检测）国际标准化分技术委员会秘书处承担国。这是我国无损检测领域承担的首个国际标准化技术委员会秘书处。与此同时，中国特检院成为ISO/TC 135/SC 9秘书处的承
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（药包材检测特色方案）
药包材作为药品重要组成部分，其质量、安全性、使用性能以及与药品之间的相容性对药品质量具有十分重要的影响。随着国内外医药工业的逐步发展，我国药包材标准体系也在不断更新和完善。现行版药包材行业普遍使用的标准是在注册许可制度下建立的由130项标准构成的YBB标准体系（2015版），“一品一标准模式”已无法
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
国家药典委对12个药用辅料标准征求意见
近日，国家药典委员会发出通知，对甘露醇等12个药用辅料标准草案稿公开征集意见。国家药典委要求相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准草案稿公示之日起30个工作日内反馈意见。图片来源于网络 12个药用辅料为桉油、甘露醇、瓜尔胶、卡拉胶、
参照ICH－Q4B－7（R2），药典委修订溶出度与释放度测定法标准草案
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
一起来了解下什么是微粒检测仪
1.JWG-6AS智能微粒检测仪满足2015版《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉末及药包材不溶性微粒的大小及数量。2.采用高压注射泵取样系统，可根据测试的样品品种进样体积设定，进样精度高，满足高粘度检品的检测要求，且不受地理位置等因素的影响，满足不同海拔地区的使用要求。3.设有小容量注射液（小针剂
原子光谱分析法在我国的发展概况
原子光谱分析在我国的真正发展开始于20世纪50年代，摄谱仪的大量引入，促进了原子发射光谱分析在各领域中的推广应用，由黄本立领导的长春应用化学研究所编制、科学出版社出版的《混合稀上元素光谱图》，是我国光谱分析工作者早期最重要的专业工具书。原子光谱分析发展最早的是原子发射光谱分析。在我国最早广泛应用原子
我国污泥处理处置主流技术路线的发展概况及制约因素
0 引言 随着我国城镇化水平的不断提高，污水处理设施建设得到了高速发展。根据国家住房和城乡建设部的统计：2017年，我国城市(包括县城)污水处理厂共有3781座，年处理污水量537.5亿m3，干污泥产量已高达1209.7万t，折合含水率80%的脱水污泥6048万t。为了解决我国污泥安全处理处置
药典委：0542－毛细管电泳法标准草案的公示
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。 近日，国家药典
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。
中国药典（2015版）纯水相关解读
《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25
《中国药典》原子量表的公示
国家药典委发布关于《中国药典》原子量表的公示我委拟修订《中国药典》原子量表。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的原子量表公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印