中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。......阅读全文
中国药典无菌检查法介绍
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
中国药典支原体检查法介绍
主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法 第一法 培养法 推荐培养基及其处方
无菌检查法
无菌检查法无菌检查法系指检查《中国药典》要求无菌的药品医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该试验条件下未发现微生物污染。除另有规定外,《中国药典》二部规定了注射剂用于烧伤或严重创伤的软膏剂与微乳膏剂;眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术伤口、角
关于无菌检查法的方式介绍
无菌检查法包括：直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。 操作时，应用适当的消毒液对供试品容器表面或外包装浸没或擦拭消毒后，以无菌的方法取内容物。 凡无菌检查中，均应取相应溶剂和稀释剂同法操作，作阴性对照。
2017第七期CPQC分论坛：微生物技术与控制
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。 微生物技术与控制分论坛现场 在下午举办的微生物技术与控制分论坛上，浙江省微生物研究所副所长陈欢和国家药典专
什么是无菌检查法？
无菌检查法系指检查《中国药典》要求无菌的药品医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该试验条件下未发现微生物污染。除另有规定外,《中国药典》二部规定了注射剂用于烧伤或严重创伤的软膏剂与微乳膏剂;眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术伤口、角膜穿通伤用
关于无菌检查法的制备及培养介绍
无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。 无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。 生物制品的无菌检查，应按《中国生物制品规程》中有关无
关于无菌检查法的抑菌试验－介绍
在用直接接种法无菌检查前，可用如下方法测定供试品是否具有抑细菌和抑真菌作用。用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管，分别接种金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌均10～100个菌各两管，其中1管加供试品规定量，所有培养基管置规定的温度，培养3～5天。如培养基各管24小时内微生物生长良好，则供
关于无菌检查法的对照用菌液的介绍
1、无菌检查法的对照用菌液— 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）菌液 取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30～35℃培养16～18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10～100个菌。
关于无菌检查法的培养基的介绍
一、真菌培养基： (1) 胨 5g (2) 磷酸氢二钾 1g (3) 酵母浸出粉 2g 硫酸镁 0.5g (4) 葡萄糖 20g 水 1000ml (5) 除葡萄糖外，取上述成分加入水内，微温溶解后，调节pH值约为6.8，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0
2020版中国药典：0821－重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1
关于无菌检查法—直接接种法的基本介绍
1、直接接种法供试品准备、 供试品如为注射液、供角膜穿通伤及手术用的滴眼剂或灭菌溶液，按表1或表2规定量取供试品，混合。 供试品如为注射用无菌粉末或无菌冻干品或供直接分装成注射用的无菌粉末原料，按表1或表2规定量取供试品，加入无菌水或0.9%无菌氯化钠溶液，或该药品项下规定的溶剂用量制成一定浓
中药饮片微生物限度检查法等标准起草说明
各有关单位： 根据《中国药典》2020年版编制工作的要求，我委组织药典委员会微生物专业委员及有关专家对药典四部通则“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“1107非无菌药品微生物限度标准”（修订草案）进行审议，形成的征求意见稿。自征求意见以来，陆续收到相关单位对增修订内容的咨询，为使业界更
理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示
分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。 四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》202
关于无菌检查法的—薄膜过滤法的介绍
薄膜过滤法，如供试品有抗菌作用，按该药品项下规定的方法处理后，加入0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶剂至少100ml中，混合后，通过装有孔径不大于0.45μm的薄膜过滤器，然后用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性对照菌正常生长。将需气菌、厌气菌培养基，真菌培养基用阳性对照管用
可见异物检测仪—中国药典0904可见异物检查法
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 (GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射
2020版药典微生物部分和2015年会有什么区别？
每五年一次中国药典的升级都对微生物检验要求更严，离2020年版《中国药典》的面世也越来越近了。 2018年国家药典委员会就对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见（相关链接：《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！），对中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作中已
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
2020年版中国药典四部：0807－铁盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，置50ml
《中国药典》2020年版第四部通则修订第九、第十批公示
2019年4月3日，国家药典委网站上公示了《中国药典》2020年版第四部通则增修订内容第九批、第十批的公示。 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。 根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我
最新版药典微生物限度标准
法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌
2020年版中国药典四部：0822－砷盐检查法
标准砷溶液的制备 称取三氧化二砷0.132g，置1000ml量瓶中，加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于
2020年版中国药典四部：0802－硫酸盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对
中国药典2020年版四部通则－1141－异常毒性检查法
异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
15－版与10版《中国药典》中制药微生物无菌检查对比
2015年版《中国药典》在微生物检验方法上做了很多更新，今天就简单讲下新版药典无菌检查有哪些改动。1、 微生物检测环境对于微生物检测环境的要求，原10版药典是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。而15版药典在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，实验
药典委：新版药典凡例、微生物限度检查法、生物制品草案
近日，国家药典委员会发布《凡例》、《微生物限度检查法》等5份国家标准草案，如下： 1107微生物限度标准 生物制品分包装及贮运管理 凡例 动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则 鼠源性病毒检查法（4.荧光定量PCR法） 各标准文件内容如下： 1107 非无菌药品微生物限度
完善管理与技术－接轨国际－打造最强制药实验室
——暨2018全国制药行业实验室管理与技术论坛 分析测试百科网讯 2018年1月26日，2018年全国制药行业实验室管理与技术论坛进行到第二天，共有五位专家为大会带来精彩的报告，围绕微生物实验室管理与检测、国际检查与常用问题解析两个主题与现场专家学者开展了学习、交流。国家药典委员会微生物专业组委员
关于无菌度检查的基本信息介绍
无菌度检查sterility test又称无菌检验。指检查药品与敷料是否尤菌的种方法二注射刘或其他无菌制剂经灭菌或无菌操作后，尚需经过无菌检查以验证是否确系无菌。 木试验系按无菌操作手续将一定量供试液接种丁培养基中〔培养基的质量应通过灵敏度检查〕，在适宜温度下培养后，观察是否有菌生长，以判定供
《中国药典》微生物通则草案(一）也有征求意见的通知啦！
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知。 通知中说明根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监督管理总局批准，国家药典委员会负责组织开展了中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作，目前已完成“中药饮片微生
《中国药典》熔点测定法介绍
第一法,用于测定易粉碎的固体药物;第二法,用于测定不易粉碎的固体药物(如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等)；第三法,用于测定凡士林及其他类似物质；各品种项下明确规定应选用的方法;在品种项下未注明方法时,均系指采用第一法。