药品中特殊杂志检查方法物理法
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的量。例如:葡萄糖的颜色检查,取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,如显色,与对照液1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。(3)溶解行为差异利用药物和杂质溶解行为的差异进行检查。例如:葡萄糖中糊精的检查,利用葡萄糖可溶于热乙醇,而糊精溶解度小,检查乙醇溶液的澄清度,规定取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40min,要求溶液应澄清。(4)旋光法差异药物在制备过程中易引入光学异构体,利用它们旋光性质的差异,通过测定旋光度可以控制杂质的限量。例如:硫酸阿托品中莨菪碱的检查,利用硫酸阿托品为消旋体,无旋光......阅读全文
药品中特殊杂志检查方法物理法
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
药品中特殊杂志检查方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
药品中特殊杂志检查方法化学法
(1)显色反应利用杂质与一定试剂反应产生颜色进行检查。例如:盐酸吗啡中罂粟酸的检查,利用罂粟酸在微酸性溶液中与三氯化铁生成红色罂粟酸铁,规定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色。(2)沉淀反应利用杂质与一定试剂反应产生沉淀进行检查。例如:氯化钠中钡盐的检查
药品中特殊杂志检查方法色谱法
(1)薄层色谱法TLC具有简便、快速、灵敏、不需特殊设备等优点,在杂质检查中应用广泛。有如下常用方法。①杂质对照品法 适用于待检杂质已经确定,并且具备该杂质的对照品的情况。方法:根据杂质限量,取一定浓度已知杂质的对照品溶液和供试品溶液,分别点在同一薄层板上,展开,显色定位,检查,供试品溶液所显杂
药品中特殊杂志检查方法光谱法
(1)紫外分光光度法利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查。例如:肾上腺素中酮体的检查,利用酮体在310nm处有较强吸收,而肾上腺素在此波长处无吸收的特点。规定取本品加盐酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可见分光光度法,在310nm波长处测定,吸光度不得过0.05。已知酮体
药品中特殊杂志检测方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
贝诺酯中特殊杂质的检查方法
(1)游离水杨酸:药典采用目视比色法检查贝诺酯中的游离水杨酸。检查的原理为利用贝诺酯结构中无酚羟基,不能与高铁盐作用,而水杨酸则可与高铁盐反应呈紫色,与一定量水杨酸对照溶液生成的色泽比较,从而控制游离水杨酸的限量。方法为:取本品0.1g,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管
对乙酰氨基酚中特殊杂质检查方法介绍
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用HPLC法检查对氨基酚及有关物质和对氯苯乙酰胺。1.对氨基酚及有
新《药品管理法》亮点多
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。 药企不光要对药品全生命周期担责
促进药品创新，《管理法》将迎来“大修”
几乎每个在医院看病的人都有过如此经历：医生在开药前经常会问，你要国产药还是进口药?据说进口药的药效好，但价格贵，而且不在医保范围内，患者必须全额自付……我国药企以生产仿制药为主，创新药研发进展缓慢，如何加快给国内患者提供价格低廉特效药的步伐?如何构建更开放、透明的药品监管体系，扩大公众对监管等提
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
国家药监局特殊药品检查中心举行新址揭牌仪式
10月15日，国家药监局特殊药品检查中心新址揭牌仪式在河北省石家庄市举行。国家药监局党组书记、局长李利一行考察调研石家庄市医药产业发展、特殊药品检查中心建设情况并出席揭牌仪式。河北省委常委、石家庄市委书记张超超，河北省政府党组成员、副省长赵大春，国家药监局党组成员、副局长黄果、雷平出席。 李利
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
阿司匹林及其制剂中特殊杂质检查介绍
(1)游离水杨酸:由于阿司匹林在合成过程中水杨酸的乙酰化反应不完全或在贮藏过程中水解而产生水杨酸,水杨酸对人体有一定毒性,且其分子中含有酚羟基,在空气中易被氧化生成有色醌类化合物,如淡黄色、红棕色甚至棕色,从而使阿司匹林变色,故需加以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司
临床化学检查方法介绍特殊细菌涂片检查介绍
特殊细菌涂片检查介绍： 特殊细菌涂片检查是检测包括淋球菌、新型隐球菌、梅毒螺旋体、白喉棒状杆菌等病原的一种涂片检查方法。特殊细菌涂片检查正常值： 体内菌群的种类和比例正常，人体处于动态平衡。特殊细菌涂片检查临床意义： 异常结果： (1)、淋球菌感染淋病的主要症状有尿频、尿急、尿痛、尿道口、宫
「干货」药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择残留溶
药品中一般杂质检查项目与方法易炭化物
易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便地控制此类杂质的总量。检查时取内径一致的比色管两支;甲管中放入各品种项下规定的对照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次缓缓加入规定量的供试品,振摇使溶解。除另有
药品杂质检查水分检查方法及原理
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在
生物碱的特殊杂质检查方法
利用药物和杂质在物理性质上的差异。硫酸奎宁中"氯仿-乙醇中不溶物"的检查盐酸吗啡中"其它生物碱"的检查旋光性的差异:用于硫酸阿托品中"莨菪碱"的检查对光选择性吸收的差异:利血平生产或储存过程中，光照和有氧存在下均易氧化变质，氧化产物发出荧光。因此规定:供试品置紫外光灯(365nm)下检视，不得显明显
血液的特殊检查
一、红细胞破坏过多的检查外周血液常规 红细胞计数、血红蛋白含量减低，血涂片中可见破碎红细胞、异形红细胞等。出现典型的异形红细胞或自身凝集现象时，可提供溶血原因的线索。血浆游离血红蛋白测定意义 正常血浆只有微量游离血红蛋白，>40mg/L是溶血尤其是血管内溶血的重要指标，如阵发性睡眠血红蛋白尿、血型不
血液的特殊检查
一、红细胞破坏过多的检查外周血液常规 红细胞计数、血红蛋白含量减低，血涂片中可见破碎红细胞、异形红细胞等。出现典型的异形红细胞或自身凝集现象时，可提供溶血原因的线索。血浆游离血红蛋白测定意义 正常血浆只有微量游离血红蛋白，>40mg/L是溶血尤其是血管内溶血的重要指标，如阵发性睡眠血红蛋白尿、血型不
药品杂质检查易炭化物检查原理及注意事项
易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数)]5mL后,分次缓缓加入规定量的供试品,振摇使溶解,静置15min
吩噻嗪类药物特殊杂质检查方法
吩噻嗪类药物在合成过程中由于副反应,以及在贮藏过程中由于结构中的硫易被氧化且遇光分解,均会产生特殊杂质。如盐酸异丙嗪中的特殊杂质主要为合成时产生的少量异构体杂质[N,N-二甲基-2-(10H-吩噻嗪-10-基)丙-1-胺]和贮藏过程中产生的降解产物。药典将这些杂质规定为有关物质的检查,采用高效液相色
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
特殊时期，更需把药品投递当成要事来抓
针对当前保供难题，国家邮政局日前召开多个会议并印发通知，要求各地要充分认识邮政快递网络畅通的极端重要性，将药品等防疫物资的投递作为当前要事来抓，特别是做好农村地区医疗和民生物资的投递，满足节假日期间旺盛的寄递需求。 国内各地居民收寄快递的需求迅速增长。数据显示，12月以来，全国邮政、快递企业日
临床物理检查方法介绍胆道系统特殊检查和护理介绍
胆道系统特殊检查和护理介绍: 胆道系统检查及护理:胆道疾病的诊断,常用以下的检查方法:B型超声波检查,X射线检查,十二指肠引流,CT检查,核素扫描。胆道系统特殊检查和护理正常值: 观察无任何异状。胆道系统特殊检查和护理临床意义: 异常结果: (1) X射线检查,有l0%-15%的胆囊结石因含有足够
尿液检查的特殊项目
除了尿干化学分析的检测项目，尿液检验还有一些特殊项目，激素类的项目、特定蛋白类的检测对肾脏疾病的诊断由为重要。激素检测：尿17-羟类固醇(1)升高：库欣综合征、异位ACTH综合征、肾上腺皮质瘤、肾上腺癌、先天性肾上腺皮质增生症、先天性β-氧化酶缺乏症、甲状腺功能亢进症等。(2)降低：艾迪生病、继发性
药品中一般杂质检查项目硫化物检查法
硫化物为有毒物质。检查原理:是利用硫化物与盐酸作用产生硫化氢气体,遇醋酸铅试纸产生棕色的硫化铅“硫斑”,与一定量标准硫化钠溶液在相同条件下生成的硫斑比较,判断供试品中硫化物是否符合限量规定。仪器装置同古蔡法检砷装置,但导气管中不装醋酸铅棉花,溴化汞试纸改用醋酸铅试纸。反应温度为80～90℃水浴中加热
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月