什么是ICH？ICH的简介
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(人用药品技术要求国际协调理事会),简称ICH(国际协调理事会)。......阅读全文
药物稳定性试验箱的满足标准
满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1) 加速试验： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH (2) 中间条件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH (3) 长期试验： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH
奥美拉唑镁肠溶片的杂质类型
杂质质ICH3CH3OOCH3 C17H19N3O4S361.42 5-甲氧基-2[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2吡啶基)甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑
盐酸安非他酮的杂质及制剂类型
制剂(1)盐酸安非他酮片(2)盐酸安非他酮缓释片杂质质ICH3C9H3Cl0168.5 3-氯苯丙酮杂质Ⅱ C9HClO2184.62 1-(3-氯苯基)-1-羟基-2-丙酮
什么是能谱仪？能谱仪的原理简介
能谱仪(EDS,Energy Dispersive Spectrometer)是用来对材料微区成分元素种类与含量分析，配合扫描电子显微镜与透射电子显微镜的使用。 原理 各种元素具有自己的X射线特征波长，特征波长的大小则取决于能级跃迁过程中释放出的特征能量△E，能谱仪就是利用不同元素X射线光子
药用辅料
新版药典发布了药用辅料标准与ICH Q3C协调方案，我国已在药品审评环节实施ICH Q3C。建议使用低毒的溶剂，设置1类溶剂残留检查项，并列明检测方法和限度，对于2类、3类和没有足够毒理学数据的溶剂，如残留量较高，或风险较高，应在标示项中要求标示相应残留溶剂。当前化学药、生物制品、中药等各大类药
盐酸羟甲唑啉的制剂及杂质方法
制剂(1)盐酸羟甲唑啉喷雾剂(2)盐酸羟甲唑啉滴鼻液杂质质ICH3NHCH. OH C16H26N2O2278.40 N-(2-氨基乙基)-2(4叔丁基-3-羟基-2,6-二甲基苯基乙酰胺
通知|24年第14届深圳国际连接器、线缆线束及加工设备展
2024第14届深圳国际连接器、线缆线束及加工设备展览会时间：2024.08.28-30日 地点：深圳国际会展中心主办单位深圳自动化学会香港贸发展览集团有限公司承办单位上海贸发展览服务有限公司深圳贸发会展服务有限公司展会介绍“2024第14届深圳国际连接器、线缆线束及
测定I、II、III类残留溶剂
药物中的残留溶剂是指在药物活性成分、辅料及加工过程中使用的，但未能在净化过程中完全去除的溶剂。对于残留溶剂应尽可能地去除，使之符合ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）指南的要求。本文介绍了应用压力平衡顶空系统，高效、精确地测定I、II和III类药品残留溶剂的方法。 药品生产过程中
－拜耳新型口服抗凝血剂Xarelto获EC批准
拜耳(Bayer)上周五宣布，欧盟委员会(EC)已批准将拜瑞妥(Xarelto，rivaroxaban，利伐沙班)以2.5mg BID剂量(2.5mg，每日2次)联合标准抗血小板疗法，用于心脏生物标志物水平升高的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中
关注药物研发新视野－CPSA－2018－在沪召开
分析测试百科网讯 2018年4月19日，第九届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2018）在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“药物研发的新视野：Bioanalysis, Biomarkers and ADME”，邀请了国内外知名科学家就药代动力学、生物分析、临床药物相互交流与探讨，吸引了
坎地沙坦酯的制剂和杂质类型
制剂坎地沙坦酯片杂质质Ⅵ2.杂质杂质ICH3N〓NNHH, C C26H24N6O3468.51 乙氧基-1-[[2-(1H-四氮唑基-5-基)联苯-4-基]甲基]1H-苯并咪唑-7-羧酸乙酯杂质ICH3(1RS)-2氧代3[[2′-(1H四氮唑基-5-基)联苯-4基]甲基]-2,3-二氢-1H-苯
心电图分析：溶栓orPCI？
患者68岁男性，主诉胸痛并向右臂及上腹部放射，疼痛9/10度，并伴呼吸急促及汗出。既往有高血压史、糖尿病史及颅内出血史。T：37.7℃，BP：160/90mmHg，R：20次/分，P：70次/分。血氧饱和度正常，胸片正常，可闻及S4心音，心电图如下所示： 最近的可行PCI的医院路程需要120分钟，目
什么是溶血，什么是凝血
溶血（Hemolysis）红细胞破裂，血红蛋白逸出称红细胞溶解，简称溶血。人血浆的等渗溶液为0.9％NaCl溶液，红细胞在低于0.45％NaCl溶液中，因水渗入，红细胞膨胀而破裂，血红蛋白逸出。在体内，溶血可为溶血性细菌或某些蛇毒侵入、抗原-抗体反应（如输入配血不合的血液）、各种机械性损伤、红细胞内
什么是裂化？－什么是裂解？
裂化分为高温裂化和催化裂化，一般来说是将一大分子烃类一定条件下断裂成两个或者若干个较小的烃分子，做题的时候一般是均等断裂，比如十六烷变成辛烷和辛烯，而裂解是深度的裂化，裂化的产物有很多种，汽油，煤油等等，但是裂解的产物一般来说只有三种，乙烯，丙烯，1，3-丁二烯，裂解进行的条件更苛刻，温度更高，反应
什么是抗原什么是抗体？
1.抗原：引起人体产生抗体的物质叫做抗原。 （1）抗原（antigen，缩写Ag）为任何可诱发免疫反应的物质。 外来分子可经过B细胞上免疫球蛋白的辨识或经抗原呈现细胞的处理并与主要组织相容性复合体结合成复合物再活化T细胞，引发连续的免疫反应。 （2）抗原反应 所谓抗原的反应原性是指能与由
什么是定量－什么是定性
一、定量：定量属性是指以数量形式存在着的属性，并因此可以对其进行测量。测量的结果用一个具体的量（称为单位）和一个数的乘积来表示。以物理量为例，距离、质量、时间等都是定量属性。很多在社会科学中考查到的属性，比如能力、人格特征等，也都被视作定量的属性来进行研究。二、定性：1、定性术语被解释为定义错误或犯
光学原理简介什么是双折光线？怎样观察
双折光宝石可将一束光线分散成为两束而造成重影的特性，称为双折光线。在找寻双折光线时，应透视该宝石观察对面物体，但须避开光轴方向观察。 虽然双折光宝石的折光率差是个十分稳定的光学特征，但双折光线的强度与宝石的大小有关连，宝石愈大时，双折光线愈易见。当然，是否易见双折光线与其观察的角度也有关系。 在刚玉
2017ABO联盟第四十九期圆桌会：关注新药临床试验
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣
国家药监局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写
米力农的杂质和制剂类型
制剂米力农注射液杂质质ICH30m2C12H1N3O2229.23 1,6-二氢-2-甲基-6-氧代(3,4二吡啶)-5-甲酰胺杂质ⅡCH3∠CH3 C13H12N2O3244.25 1,6-二氢-2-甲基-6-氧代-(3,4′-二吡啶)-5-甲酸甲酯
占领北美市场突破千亿市值－中国新药企业只需做到这些
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
步入式稳定性试验箱选择时需要考虑的因素（一）
药物稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信
什么是胰岛素？胰岛素的发展历史简介
胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。 发现 胰岛素于1921年由加拿大人F.G.班廷和C.H.贝斯特首先发现。
仪器共享－加强监测共推医药发展－ABO联盟圆桌会于京举办
分析测试百科网讯 2019年5月27日，由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台清华大学实验服务基地、首都科技条件平台中医药基地、首都科技条件平台房山工作站主办，中国中医科学院西苑医院、北京火箭军总医院、北京昭衍新药研发中心有限公司、北京昭衍鸣讯医
蒿甲醚的杂质类型
质ICH3OCH3HC16H26O5298.37 (3aS,4R,6aS,7R,8R,10R,10aR)-8-甲氧基-4,7-二甲基八氢-2H-呋喃并[3,2-i[幻苯并吡喃-10-醇醋酸酯杂质ⅡCHO C14H2O3238.32 [4甲基2-氧代3-(3-氧代丁基)]环己基丙醛
吲哚美辛的制剂类型
(1)吲哚美辛片(2)吲哚美辛肠溶片(3)吲哚美辛乳膏(4)吲哚美辛贴片(5)吲哚美辛栓(6)吲哚美辛胶囊(7)吲哚美辛搽剂(8)吲哚美辛缓释片(9)吲哚美辛缓释胶囊杂质ICH3OOHC12H12-甲基-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸杂质ⅡClC7H5ClO2156.57 4-氯苯甲酸
蒿甲醚的制剂和杂质类型
制剂蒿甲醚胶囊杂质质ICH3OCH3HC16H26O5298.37 (3aS,4R,6aS,7R,8R,10R,10aR)-8-甲氧基-4,7-二甲基八氢-2H-呋喃并[3,2-i[幻苯并吡喃-10-醇醋酸酯杂质ⅡCHO C14H2O3238.32 [4甲基2-氧代3-(3-氧代丁基)]环己基丙醛
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
以口罩检测为附例介绍Memmert温湿度控制箱体在医药行...
以口罩检测为附例介绍Memmert温湿度控制箱体在医药行业中的应用简介医药行业是一类特殊的行业，其独特的专业属性，生命和健康息息相关，服务对象也很特殊，对于设备等保障检测系统的要求也相对苛刻。因此在选择配置的时候需要格外留心，以确保安全。物美价廉的“唯经济论”不适宜于医药行业，通常采用较高标准。接下
简述新生儿颅内出血的康复治疗
ICH一旦病情稳定即应进行康复训练，包括被动运动和功能训练等。有肢体瘫痪者应尽早开始瘫痪肢体的被动运动；有失语者应坚持早期进行言语训练。尽早让患儿取坐位和站位，不能独坐可先扶坐，坐位有困难者可先采取半坐位，不能独站可先扶站，开始可每天数次，每次数分钟，以后逐渐延长康复训练的时间。此外，还可辅以针