人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品
1 概述 聚乙二醇(polyethylene,PEG)是一类由环氧乙烷聚合而成的化合物,具有一定分子量分布与亲水性特点,呈线性、分支型及其他特殊类型的分子形态。人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品是通过聚乙二醇端基的活性基团与重组蛋白或多肽的氨基酸侧链基团、N端/C端的氨基或羧基发生共价反应,修饰而成的治疗性药物。 本总论规定了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品生产和质量控制的通用性技术要求,重点针对聚乙二醇修饰的重组蛋白产品。涉及重组蛋白的生产及质量控制,还应符合 “人用重组DNA蛋白制品总论” 及本版药典相关各论的具体要求。 2 制造 2.1 基本要求 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品具有复杂的质量属性,应在充分了解临床应用目的的基础上确定制品的关键质量属性,以“质量源于设计”“风险评估”的原则和理念,确定相应的修饰策略、生产工艺、质量......阅读全文
直击上海吸入用重组新冠病毒疫苗接种现场
中新网上海10月31日电 (张践 王梅 王俊杰)上海启动吸入用重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)加强免疫预约登记，记者近日在上海市松江区中山街道社区卫生服务中心实地探访。 下午1时许，预约接种的市民陆续赶到接种点。核对身份信息，填写接种知情同意书，做好各项准备工作后，由工作人员引导至专设的吸入式新
注射用重组人凝血因子VIII的用药禁忌
本品尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚本品是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无关于因子Ⅷ替代治疗对分娩影响的研究信息。尚不清楚本品是否会被分泌至人类乳汁中。由于甲型血友病在女性中罕有发生，因此缺乏妊娠和哺乳期应用因子Ⅷ产品的经验。只有在有明确指征时才能在妊娠女性和哺乳期女性中使用本
关于注射用重组人凝血因子VIII的简介
注射用重组人凝血因子VIII，适用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和预防。甲型血友病患者的手术预防。本品不含血管假性血友病因子，因此不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。 为白色饼状物，按标示量加入稀释液复溶后应为澄明液体，无可见不
儿童使用注射用重组人凝血因子Ⅸ的介绍
在既往接受过治疗的（PTP）和既往未接受过治疗（PUP）的儿童患者中评价了本品的安全性、疗效和药代动力学[见用法用量、临床试验、药理毒理、药代动力学和不良反应]。 通常儿童患者（< 15岁）活性恢复值较低，可能需要调整剂量（注：本品儿童使用剂量主要依据国外临床试验结果，尚未获得中国儿童的临床数
硬蛋AIoT计划加速－硬蛋实验室发布自研AI方案模组
中国最大的AIoT创新平台硬蛋日前亮相在天津WIC世界智能大会。期间，硬蛋实验室发布了视觉定位模组、刷脸支付模组在内的最新自研AI设计成果，展示了其领先的领先的AI方案设计能力及硬件平台开发能力。在硬蛋展区，硬蛋实验室展示了其自研的强K-系统智能模组、视觉定位模组、人脸识别模组以及SPEAKER
人组织多肽抗原ELISA检测试剂盒使用说明
本试剂仅供研究使用 标本：血清或血浆试验原理：TPA试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知TPA浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将TPA和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶结合物，然后加入底物A、B，
人C多肽（CP）分析检测ELISA试剂盒使用说明
使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本C多肽（CP）含量。试验原理：CP试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知CP浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将CP和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除未结合的酶
人组织多肽抗原（TPA）ELISA试剂盒操作注意事项
操作注意事项：试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。使
质监部门切实提升幼儿园用絮用纤维制品质量安全水平
“关爱儿童 保障安全”特别报道――床品专有制 家长放宽心湖南省质监部门切实提升幼儿园用絮用纤维制品质量安全水平 小朋友进入幼儿园时配全新床上用品，并归该小朋友专用，出园时就随幼儿带走。湖南省军区机关幼儿园实施的幼儿床上用品个人专有制赢得了社会各界的一致好评。 在湖南省军区机关幼儿园
天津抽查节能灯絮用纤维制品问题多
今年第3季度，天津市质监局组织对蜜饯、葡萄酒、月饼、验配眼镜、汽柴油、节能灯、絮用纤维制品共7种产品质量进行了专项监督抽查。抽查结果显示： 食品类蜜饯、葡萄酒、月饼的总体合格率为 87%，表明食品质量总体良好。验配眼镜行业经过连续多年的重点整治也取得了可喜成果，各门店从检测仪器、加工
食品用塑料制品等将进入质量国家监督抽查
【食品用塑料制品等将进入质量国家监督抽查】国家质检总局产品质量监督司司长张文兵20日说，在向社会征集2017年产品质量国家监督抽查消费品目录建议后，票数前五名的产品依次为食品用塑料制品、玩具、学生用品、汽车制动器衬片、童车，它们将全部被纳入2017年的目录。
国家钒钛制品质量监督检验中心年底投用
记者从攀枝花市质监局获悉，位于炳三区的国家钒钛制品质量监督检验中心年底前将全面投用，现已进入验收阶段。该中心正式投用后，将成为我国首家钒钛制品质检机构，为全国钒钛产业发展提供强有力的技术支撑。 “目前，实验室资源整合重组工作已完成，通过以国家实验室认可、计量认证、审查认可为主要内容的
人源化抗体知识点
主要目的是减少抗体的异源性，以利于临床应用。(一)嵌合抗体 从杂交瘤细胞中分离出功能性可变区基因，与人Ig恒定区的基因连接，构建鼠-人嵌合质粒载体，转染宿主细胞，表达鼠-人嵌合抗体。(二)改形抗体 将人抗体可变区中互补决定簇(CDR)序列改换成鼠源单抗CDR序列。重构成既具有鼠源性单抗的特异性又保持
聚乙二醇修饰剂（PEG修饰剂）及其他衍生物（一）
一、聚乙二醇修饰剂 近年来，蛋白质多肽等生物大分子药物和天然产物药物分子被越来越多的应用于疾病治疗领域，极大地推动了医药事业的发展。然而，生物大分子在药用过程中的作用却由于其半衰期短、容易产生免疫原性抗原性、易被酶解、有一定药理毒性等问题被大大限制。为有效解决该问题，国家生化工程技术研
中国石化专业化重组再迈重要一步
9月12日，中国石化与旗下中国石化仪征化纤股份有限公司(仪征化纤)和石油工程公司签署股权出售和购买协议。系列协议签订后，中国石化石油工程公司将借助仪征化纤的资质实现借壳上市，完成中国石化旗下石油工程板块的整体上市。 这些协议的签订，标志着石油工程公司整体上市取得重要进展，是继炼化工程公司香港上
－华北制药加快重组人血白蛋白产业化进程
华北制药从上世纪九十年代末期开始，历经十余年的技术攻关，攻克了大剂量重组蛋白生产技术和质量控制的难题，在国内率先研发出纯度达到国际领先水平的重组人血白蛋白，成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业，并已研发出高纯、培养基、药用辅料等多种重组人血白蛋白系列产品。获得重组人血
基因重组人血清白蛋白项目迈向产业化
国家重大项目“基因重组人血清白蛋白”产业化启动暨签约仪式在上海张江举行，这标志着该项目进入了中试阶段，有望把沪产“基因重组人血清白蛋白”推向市场。 仪式上，上海市生物医药科技产业促进中心与上海欣瑞特生物医药技术有限公司签约，在张江生物医药中试孵化基地启动“注射级基因重组人血清白蛋白”的产业
首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市
人民网北京7月13日电 (记者施芳)在科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生(尼妥珠单抗)，已经获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，于近日成功上市。 多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一
多肽制备
固相多肽合成就是不断地在固相载体上加入α-氨基和侧链基团被保护的氨基酸。FMOC基团是用来保护α-氨基中的N的，去除保护基团后，再加入第二个氨基酸。产生的多肽通过一个连接臂将C端连接在树脂上，它可以被裂解下来。通常情况下，在多肽从树脂上裂解下来的同时去除侧链保护基团，一般采用哌啶去 FMOC保护基团
免－疫－球－蛋－白－M(IgM)和－免－疫－球－蛋－白－D(IgD)－的纯化
实验步骤基 本 方 案 1 用透析和凝胶过滤层析法纯化 IgM此 法 纯 化 的 IgM 可达到较好纯度，可用于酶解、异 硫 氰 酸 盐 荧 光 素（FITC) 标记 、生物素标记或放射性标记。材 料（带 V 项 目 见 附 录 1)腹 水 或 单 克 隆 抗 体（MAb) 上 清（单 元 1.4)
古脊椎所浙江天台盆地发现恐龙蛋一新蛋科化石
中国科学院古脊椎动物与古人类研究所汪筱林研究员课题组近期在浙江天台盆地双塘、桥下、酒厂等多个地点的赤城山组一段发现十几枚蛋化石的蛋壳结构非常特殊，与目前已知的恐龙蛋类型明显不同，研究后认为是恐龙蛋新蛋科化石。11月2日，《科学通报》第57卷31期以封面文章形式刊登了该项研究成果。这一新的恐龙蛋类
近年我国批准上市的“中国1类”新药(生物药篇)
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
单克隆抗体制品需进行标准化研究
近年来治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来，其品种和市场份额逐年显著提高。同时，随着一大批疗效明确的单抗药物ZL即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到单抗制品的开发行列中。大量治
基因重组和DNA重组区别
基因重组是由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合，形成新DNA分子的过程。 在人类的生殖细胞中发现的46条染色体发生在生物体内基因的交换或重新组合。基因重组是生物遗传变异的一种机制，包括同源重组、位点特异重组、转座作用和异常重组四大类。DNA重组指DNA分子内或分子间发生的遗传
干扰素是什么药
干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质（主要是糖蛋白），是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。它们在同种细胞上具有广谱的抗病毒、影响细胞生长和分化、调节免疫功能等多种生物活性。 干扰素的分类 根据干扰素蛋白质的氨基酸结构、抗原性和细胞来源，可将其分为：IFN-α、IFN-β、IFN-γ。 IFN-
干扰素是什么药
干扰素是一组具有多种功能的活性蛋白质（主要是糖蛋白），是一种由单核细胞和淋巴细胞产生的细胞因子。它们在同种细胞上具有广谱的抗病毒、影响细胞生长和分化、调节免疫功能等多种生物活性。 干扰素的分类 根据干扰素蛋白质的氨基酸结构、抗原性和细胞来源，可将其分为：IFN-α、IFN-β、IFN-γ。 IFN-
细胞化学技术2
二、 免疫细胞化学技术 免疫细胞化学技术（immunocytochemistry）是根据免疫学原理，利用抗原抗体特异结合的特性定位组织和细胞中特异大分子的一类技术。它包括光镜水平（简称免疫组化）和电镜水平(简称免疫电镜)的免疫细胞化学技术。应用免疫细胞化学技术可在原位检测细胞的各种大分子，
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（四）
表：国内进入临床研究状态的产品企业名称药品名适应症临床阶段1、已经进入临床的产品上海国健生物技术研究院重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液移植排斥NA注射用重组抗CD11a人源化单克隆抗体银屑病NA上海中信国健药业有限公司 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体乳腺癌III期结束重组人鼠嵌合抗CD
PerkinElmer第三季度裁员152人－继续重组计划
近日，在PerkinElmer向美国证劵交易委员会提交的第三季度财务报告显示，该公司由于一项重组计划在第三季度裁员152人。由于裁员计划，PerkinElmer在该季度支付了1320万美元的税前重组费。 PerkinElmer实施将资源聚焦于高增长市场的重组计划，目前已在人类健康部门花费690