药物检测技术注射剂装量差异检查法

药物检测技术注射剂装量差异检查法

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

药物检测技术重量差异和装量差异检查法

片剂处方中除了起到疗效的活性成分(原料药),还包括许多赋形剂(辅料),如填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣粉等。一批片剂的原辅料经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序后,制成一批片剂,如何保证每个药片中药物含量的均匀程度呢?1.重量差异检查法(1)基本概念重量差异检查是指按规定称量方法

注射剂装量差异检查法标准与仪器

引用标准《中国药典》(2010版)二部附录I B。仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

注射剂装量差异检查法操作方法

(1)取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1～2h,待干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。(2)轻叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物

注射剂装量差异检查法结果与判定

(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围,或其装量差异均未超过表2规定者,均判为符合规定。(2)每1瓶(支)中的装量与平均装量差异相比较,超过装量差异限度的粉针多于1瓶者,判为不符合规定。(3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时,应另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的

注射剂装量差异检查法注意事项

(1)开启安瓿瓶装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。(2)用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

注射剂装量差异检查法记录与计算

(1)记录每次各瓶(支)的称量数据。(2)根据每瓶(支)的质量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物质量。(3)每瓶(支)内容物质量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量,计算结果保留三位有效数字。(4)按表1规定装量差异限度,求出允许装量范围。(5)遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装

药物检测技术片剂质量差异检查法

质量差异系指按规定称量方法测得片剂每片的质量与平均片重之间的差异程度。在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及工艺、生产设备和管理等原因,都会引起片剂质量差异。片剂质量差异会引起各片间主药含量的差异,从而影响用药剂量。因此,为保证用药剂量的准确,必须按规定对片剂质量差异进行严格控制。凡规定检查

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

装量差异检查法结果分析

结果计算每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量一该粒胶囊的囊壳重量胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20胶囊允许装量范围=胶囊平均装量+胶囊平均装量×装量差异限度%结果判断《中华人民共和国药典》(2015年版)对胶囊剂装量差异的限度要求见表2。每粒的装量与平均装量相比较,均未超出装量差异限度;或超出

装量差异检查法所需仪器装置

仪器装置①分析天平(感量0.1mg)②扁形称量瓶、小毛刷、剪刀、手术镊。

装量差异检查法操作方法

①硬胶囊剂   除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,依次放置于固定位置;分别取开囊帽,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每个囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。②软胶囊剂   除另有规定外,取供试品20粒,分别精

装量差异检查法的注意事项

①每粒胶囊的2次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。②洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使之自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。③有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较。④其他注意事项同重量差异检查法项下。

装量差异检查法的基本概念

在生产过程中,空胶囊容积和粉末的流动性,以及工艺、设备等因素,可引起胶囊内容物装量的差异。本检查可用于胶囊剂的装量差异检查,目的在于控制各粒胶囊装量的一致性,保证用药剂量的准确。

药物检测技术崩解时限检查法

崩解时限检查法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。本检查法中所称“崩解”系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上浮且无硬芯者,可作为符合规定论。崩解时限检查主要用于易溶性药物的检查,难溶性药物

药物检测技术融变时限检查法

融变时限检查法系指栓剂、阴道片等固体制剂采用规定的方法,在规定的条件下融化、软化或溶散所需时间的限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。为控制产品质量,保证疗效,药典规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》(2010版)二部附

药物检测技术融变时限检查法

融变时限检查法系指栓剂或阴道片等固体制剂在规定的条件下融化、软化或溶散情况和时间限度。栓剂或阴道片放入腔道后,在适宜温度下应能融化、软化或溶散,与分泌液混合并逐渐释放药物,才能产生局部或全身作用。一、仪器 栓剂检查仪器装置是由透明的套筒与金属架组成透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为66mm,内

球磨机装球量影响

球磨机是选矿设备中常用的设备之一，球磨机的合理装球的装球量不仅影响着磨矿效率和生产理的提高，还关系到球磨机的使用寿命。因此，掌握球磨机合理平衡的装球量是球磨机使用过程中非常重要的环节。下面就来介绍下球磨机装球量的有关问题。球磨机装球量与球磨机的产量球磨机的产量与装球量有着直接的关系。球磨机工作时，它

药物检测技术药物主要剂型常规检查项目介绍

各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。一、片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形

片剂质量差异检查法片剂质量差异限度规定

片剂质量差异限度规定见表1。

关于板蓝根解毒注射液的检查和含量测定介绍

　　1、板蓝根解毒注射液的检查：　　pH值 戍为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 树脂 取本品1ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。 总固体 精密量取本品10ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不

重量差异检查法所需仪器装置

①电子天平   感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂);或感量1mg(适用于平均片重0.3g或0.3g以上的片剂)。②扁形称量瓶、平头手术镊。

重量差异检查法注意事项

①糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异。②膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异,并符合规定。③凡检查含量均匀度的片剂,可不再进行重量差异检查。④称量前后,应仔细查对药片数目。已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。⑤称量过程中,应避免用手直接接触供试品,应

微粒检测仪的应用

　　微粒检测仪应用在药品检测中，采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超过25粒，含25 μm以上的微粒不得超过3粒。2010年版中国药典二部在《不溶性微粒检查法》中规定了采用光障碍法原理的仪器检查静脉用注射剂及供静脉注射

Western－blot中蛋白表达差异量检测哪种效果最好？

在检测Western blot中蛋白表达差异量时，数字成像和X光胶片哪种效果最好？哪种方法得出的图像才是我们最想要的？针对此问题，最近，武汉大学生命科学院舒红兵院士实验室特意用“化学发光成像仪”和“胶片”做了一次严谨的对比。通过这次PK，我们发现：1、化学发光成像仪具有灵敏度高、线性好和抑制过曝等优

微粒检测仪的应用

　　微粒检测仪应用在药品检测中，采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超过25粒，含25 μm以上的微粒不得超过3粒。2010年版中国药典二部在《不溶性微粒检查法》中规定了采用光障碍法原理的仪器检查静脉用注射剂及供静脉注射

卡莫司汀注射液的检查方法

装量取本品5支,照最低装量检查法(通则0942重量法)依法检查,每支装量均应不少于2g细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg卡莫司汀中含内毒素的量应小于0.70EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

微粒检测仪的应用

　　微粒检测仪采用光阻法原理的高精度激光传感器，适用于各种分散介质透明的液体（无色、有色、不 含乳浊液）中不溶性微粒大小和数量的检测。　　微粒检测仪的应用　　微粒检测仪应用在药品检测中，采用光障碍技术检查静脉滴注用注射液(装量为100 mL以上者)中的不溶性微粒，每1 mL中含10 μm以上的微粒不

片剂质量差异检查法注意事项

(1)在称量前后,均应仔细查对药片数;称量过程中,应避免用手直接接触供试品;已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。(2)遇有检出超出质量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时复核用。(3)糖衣片的片芯应检查质量差异并符合规定,包糖衣后不再检查质量差异。(4)薄膜衣片应在包薄膜衣后检查质量差异并符