细菌内毒素检查法的检查过程
(1)细菌内毒素标准品为基准物进行标定,确定基重量的相当效价。每1mg工作标准品效价应不小于2EU,不大于50EU,并具备均一性和稳定性的实验数据。效价测定方法如下:每批工作标准品至少取4支样品,使用同一批号鲎试剂、同1支标准品。每支工作标准品按重量、标准品按单位,分别用内毒素检查用水稀释制备一系列2倍稀释度的内毒素溶液,与鲎试剂反应,当4支工作标准品的反应终点的对数均值的标准差(S)小于0.365时,计算4支工作标准品的反应终点的几何平均值(以ng/mg表示)及标准品的反应终点值以(以EU/mg表示),按下式计算。 (2)试验准备 本法所用的器皿需经处理,除去可能存在的外源性内毒素常用250℃干烤30分钟或180℃干烤2小时,也可用其他适宜方法。试验操作过程应防止微生物的污染。 试验前需核对使用批号鲎试剂的灵敏度标示值,应符合规定。装量加入配带的鲎试剂溶剂。溶解后,为鲎试剂溶液,备用。 供试品的稀释:使用批号鲎试剂的......阅读全文
细菌内毒素检查法的检查过程
(1)细菌内毒素标准品为基准物进行标定,确定基重量的相当效价。每1mg工作标准品效价应不小于2EU,不大于50EU,并具备均一性和稳定性的实验数据。效价测定方法如下:每批工作标准品至少取4支样品,使用同一批号鲎试剂、同1支标准品。每支工作标准品按重量、标准品按单位,分别用内毒素检查用水稀释制备一
细菌内毒素检查法的检查过程介绍
(1)细菌内毒素标准品为基准物进行标定,确定基重量的相当效价。每1mg工作标准品效价应不小于2EU,不大于50EU,并具备均一性和稳定性的实验数据。效价测定方法如下:每批工作标准品至少取4支样品,使用同一批号鲎试剂、同1支标准品。每支工作标准品按重量、标准品按单位,分别用内毒素检查用水稀释制备一
细菌内毒素检查法简介
细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争
细菌内毒素检查法的注意事项及检查过程
注意事项 在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有: (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值
细菌内毒素的鲎试剂检查法
细菌内毒素检查法又称鲎试剂法,是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,以检测或量化药品中因革兰阴性菌产生的细菌内毒素含量是否符合规定的一种方法。此法以其快速、灵敏、经济、重现性好等特点得到了日益广泛的应用,并有取代传统的热原检查法的发展趋势。1956年,美国动物学家Bang首先发现,给美洲鲎注入革兰阴
细菌内毒素检查法标准内毒素的稀释的要求
细菌内毒素检查法在药品生产和检测过程中具有重要意义。根据《美国药典》规定,应使用国家参考标准内毒素(RSE),复溶后应旋涡振荡不少于20分钟,并在冰箱中保存不超过14天。再次使用前需要强烈旋涡振荡不少于5分钟,每一步稀释前被稀释液也要旋涡振荡不少于1分钟,不能使用保存的稀释液。此外,美国鲎试剂厂
细菌内毒素检查法(鲎试剂法)
细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法.细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法,前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素,后者包括浊度法和显色基质
细菌内毒素检查法的临床意义
热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。 异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃
细菌内毒素检查法的注意事项
在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有: (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值计算公式L=
细菌内毒素检查法的方法是怎样的?
细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果
生化检测项目细菌内毒素检查法介绍
细菌内毒素检查法介绍: 细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法
一文了解细菌内毒素检查法
细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争
细菌内毒素检查法中常用的缩写词
TAL(Tachypleus Amebocyte Lysate):东方鲎鲎试剂LAL(Limulus Amebocyte Lysate):美洲鲎鲎试剂BET(Bacterial Endotoxin Test):细菌内毒素检查TRW/LRW(TAL/LAL Reagent Water):鲎试剂用水RS
细菌内毒素检查法中常用的缩写词
TAL(Tachypleus Amebocyte Lysate):东方鲎鲎试剂LAL(Limulus Amebocyte Lysate):美洲鲎鲎试剂BET(Bacterial Endotoxin Test):细菌内毒素检查TRW/LRW(TAL/LAL Reagent Water):鲎试剂用水RS
临床化学检查方法介绍细菌内毒素检查法介绍
细菌内毒素检查法介绍: 细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法
细菌内毒素检查法的临床意义是什么
热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。 异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃
细菌内毒素检查法的注意事项有什么
在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有: (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值计算公式L=
细菌内毒素检查法所用试剂的基础知识
细菌内毒素 医院临床在使用药品注射剂时,常有发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡,这种症状称为热原反应。 什么是热原?目前国内外仍未有统一的认识,但从国内外文献报道中,一个共同的意见,都普遍认为:它是指细菌内毒素。欧洲药典委员会副主席J.Van
细菌内毒素检查法的正常值及临床意义
正常值 体内菌群的种类和比例正常,人体处于动态平衡。 临床意义 热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。 异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.
细菌内毒素检查法的临床意义及注意事项
临床意义 热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。 异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体
细菌的染色检查法
作细菌 染色检查,首先要制备细菌涂片。制备细菌涂片一般包括涂片、干燥、固定三步。 1.涂片:取洁净玻片一张,按以下步骤操作 肉汤培养物涂片: ① 右手拿接种环的黑色胶柄部分,左手托持试管。 ② 接种环以15°角置于酒精灯的外焰中烧灼灭菌,直至金属丝烧红(图1-3),然后将金属柄部也回旋
巩膜检查法的检查过程
巩膜检查法:拇指按上睑外分、令患者向下内看,或按下睑患者向上看,以观察各部巩膜颜色,最好在自然光线下进行检查。
耳镜检查法的检查过程
受检者侧坐,检查者将额镜光线集中于受检查者的外耳道口,以一手向后上方牵引耳廓。将大小合适的耳镜旋转置入外耳道。耳镜不应放入太深,方便可以左右上下移动,观察耳道各部及鼓膜之全貌。
泪腺检查法的检查过程
在检查泪腺的泪液分泌量是否正常时,可用Schfrmer氏试验。其方法是在正常无刺激情况下,用一个宽5毫米、长35毫米的条状滤纸,一端折叠放在下睑外或中1/3处的结膜囊内,其余部分就自睑裂悬挂在眼睑之外,眼可睁开,在不要使滤纸条掉出眼外的条件下患者也可以随意瞬目。
咽鼓管检查法的检查过程
主要有三种方法: (1) 捏鼻鼓气法即嘱患者吸气后,用手指捏紧两侧鼻孔、闭嘴、用力由鼻呼气,即可使咽部空气冲入咽鼓管。 (2) 气球吹张法即患者口中含水,以咽鼓管吹张皮球的橄榄头塞于患者一侧舁孔,以手指压紧另一侧前鼻孔,于咽水的同时,急压球体,空气可冲入咽鼓管内。 (3) 导管吹张法即患者
中国药典2020年版四部通则-1143-细菌内毒素检查法
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准
细菌不染色标本检查法
不染色标本一般用于观察细菌动力及运动情况,因为不染色标本直接在普通光学显微镜下,不能清楚看到细菌的形态与结构特征。细菌未染色时无色透明,在显微镜下主要靠细菌的折射率与周围环境不同进行观察。有鞭毛的细菌在镜下呈活泼有方向的运动,无鞭毛的细菌则呈不规则布朗运动。常用的方法有压滴法、悬滴法。1、实验材料(
细菌内毒素测定仪的细菌内毒素的检测相关
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此,细菌内毒素广泛存在于自然界中。如自来水中含内毒素的量为1至100EU/ml。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害,但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活,不造成机体
集光检查法的检查过程
检查虹膜有无震颤,须令患者固定其头,用一支手的拇指和食指分开睑裂,再令患者眼球向上、下、左、右迅速转动,然后向直前方向看,此时则注意观察虹膜有无颤动现象;轻度震颤须在放大镜或裂隙灯下始能看出。
小儿角膜检查法的检查过程
先滴一次表面麻醉剂,然后检查者和助手对坐,令小儿仰卧在助手的腿上,助手用肘挟住小儿的两腿,用手紧握住小儿的两手,检查者用两膝固定住小儿头部,用手或小儿眼睑拉钩分开眼睑进行检查。