细菌内毒素检查法的注意事项及检查过程

注意事项 在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有: (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值计算公式L=K/M中,由于对K值及M值的定义模糊,使K值及M值赋值不准确,最终导致限值计算错误。例如,某注射剂临床成人每次静脉滴注给药40-80mg,婴儿(三个月以上)静脉滴注给药每次10-20mg。按成人(体重60kg)剂量计算限值为3.75EU/mg,而婴儿体重仅为5kg左右,计算限值约为1.25EU/mg,如果不考虑临床每公斤体重最大用药剂量,细菌内毒素限值就会出现较大的差别。 (2)有的申报品种细菌内毒素限值不是根据临床用量计算出来,而是根据同品种热原检查的剂量推算出来的,造成限值错误。 (3)有的品种细菌内毒素限值从国外......阅读全文

细菌内毒素检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有:  (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值

细菌内毒素检查法的检查过程

  (1)细菌内毒素标准品为基准物进行标定,确定基重量的相当效价。每1mg工作标准品效价应不小于2EU,不大于50EU,并具备均一性和稳定性的实验数据。效价测定方法如下:每批工作标准品至少取4支样品,使用同一批号鲎试剂、同1支标准品。每支工作标准品按重量、标准品按单位,分别用内毒素检查用水稀释制备一

细菌内毒素检查法的检查过程介绍

  (1)细菌内毒素标准品为基准物进行标定,确定基重量的相当效价。每1mg工作标准品效价应不小于2EU,不大于50EU,并具备均一性和稳定性的实验数据。效价测定方法如下:每批工作标准品至少取4支样品,使用同一批号鲎试剂、同1支标准品。每支工作标准品按重量、标准品按单位,分别用内毒素检查用水稀释制备一

细菌内毒素检查法的注意事项

  在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有:  (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值计算公式L=

细菌内毒素检查法简介

  细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争

细菌内毒素检查法的临床意义及注意事项

  临床意义  热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。  异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体

细菌内毒素检查法的注意事项有什么

  在细菌内毒素检查方法的建立中,计算内毒素限值L、MVD和MVC时,需要注意最大人用剂量、产品规格、鲎试剂的灵敏度等重要的参数,因为计算错误会导致后续的所有努力均告失败。常见的问题有:  (1)临床用药剂量确定不正确,仅用常规用药剂量,未考虑临床可能的人体最大用药剂量和给药途径,在限值计算公式L=

细菌内毒素的鲎试剂检查法

细菌内毒素检查法又称鲎试剂法,是利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应,以检测或量化药品中因革兰阴性菌产生的细菌内毒素含量是否符合规定的一种方法。此法以其快速、灵敏、经济、重现性好等特点得到了日益广泛的应用,并有取代传统的热原检查法的发展趋势。1956年,美国动物学家Bang首先发现,给美洲鲎注入革兰阴

细菌内毒素检查法标准内毒素的稀释的要求

  细菌内毒素检查法在药品生产和检测过程中具有重要意义。根据《美国药典》规定,应使用国家参考标准内毒素(RSE),复溶后应旋涡振荡不少于20分钟,并在冰箱中保存不超过14天。再次使用前需要强烈旋涡振荡不少于5分钟,每一步稀释前被稀释液也要旋涡振荡不少于1分钟,不能使用保存的稀释液。此外,美国鲎试剂厂

细菌内毒素检查法(鲎试剂法)

细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法.细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法,前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素,后者包括浊度法和显色基质

细菌内毒素检查法的临床意义

  热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。  异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃

细菌内毒素检查法的方法是怎样的?

  细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果

一文了解细菌内毒素检查法

  细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争

生化检测项目细菌内毒素检查法介绍

细菌内毒素检查法介绍:  细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。  内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法

细菌内毒素检查法中常用的缩写词

TAL(Tachypleus Amebocyte Lysate):东方鲎鲎试剂LAL(Limulus Amebocyte Lysate):美洲鲎鲎试剂BET(Bacterial Endotoxin Test):细菌内毒素检查TRW/LRW(TAL/LAL Reagent Water):鲎试剂用水RS

细菌内毒素检查法中常用的缩写词

TAL(Tachypleus Amebocyte Lysate):东方鲎鲎试剂LAL(Limulus Amebocyte Lysate):美洲鲎鲎试剂BET(Bacterial Endotoxin Test):细菌内毒素检查TRW/LRW(TAL/LAL Reagent Water):鲎试剂用水RS

细菌内毒素检查法的正常值及临床意义

  正常值  体内菌群的种类和比例正常,人体处于动态平衡。  临床意义  热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。  异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.

临床化学检查方法介绍细菌内毒素检查法介绍

细菌内毒素检查法介绍:  细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。  内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖,其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法

细菌内毒素检查法的临床意义是什么

  热原主要是细菌释放的一种内毒素,热原进入机体血液循环系统会引起发热等一系列不良反应,因此,注射剂热原或细菌内毒素检查是保证注射剂安全性的重要质量指标。  异常结果:临床上在进行静脉滴注大量输液时,由于药液中含有热原,病人在0.5-1h内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃

细菌内毒素检查法所用试剂的基础知识

  细菌内毒素   医院临床在使用药品注射剂时,常有发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡,这种症状称为热原反应。   什么是热原?目前国内外仍未有统一的认识,但从国内外文献报道中,一个共同的意见,都普遍认为:它是指细菌内毒素。欧洲药典委员会副主席J.Van

巩膜检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群:有突发性心脏病或其他疾病。  检查前禁忌:要到正规医院检查,忌乱用药。  检查时要求:谨遵医嘱,检查眼时应斜卧。  检查过程  巩膜检查法:拇指按上睑外分、令患者向下内看,或按下睑患者向上看,以观察各部巩膜颜色,最好在自然光线下进行检查。

泪腺检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  检查前禁忌:按摩者将手指甲剪干净并洗净。  检查时要求:根据不同病因进行对症治疗与处理,去除病因。  检查过程  在检查泪腺的泪液分泌量是否正常时,可用Schfrmer氏试验。其方法是在正常无刺激情况下,用一个宽5毫米、长35毫米的条状滤纸,一端折叠放在下睑外或中1/3处的结膜囊内,

耳镜检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不适宜人群:无  检查前禁忌:无  检查时禁忌:听从检查者安排。  检查过程  受检者侧坐,检查者将额镜光线集中于受检查者的外耳道口,以一手向后上方牵引耳廓。将大小合适的耳镜旋转置入外耳道。耳镜不应放入太深,方便可以左右上下移动,观察耳道各部及鼓膜之全貌。

咽鼓管检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不适宜人群:鼻腔以及鼻咽部有急性炎症,鼻以及鼻咽有脓性分泌物者  检查前禁忌:无  检查时禁忌:保证鼻腔和鼻咽部无急性炎症,如果鼻腔有阻塞或者分泌物时,应该先滴入1%麻黄素液使鼻腔粘膜收缩,清除分泌物后方可检查。检查过程中力度要适中,不要过于暴力。  检查过程  主要有三种方法:  

眼球及眼眶检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群:眼球正常的人群。  检查前禁忌:吃辛辣食物或者剧烈运动  检查时要求:患者应当注视斜视方向。  检查过程  用两手的拇指和食指分别将两眼的上、下眼睑分开,比较两眼球的大小,并同时观察眼前部角膜有无相应的大小改变,以为先天性小眼球或牛眼、水眼的诊断辅助。令眼球尽量向各方向转

淘虫检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群: 一般无不适合人群。  检查前禁忌: 检查前不要吃抗寄生虫的药物,以免影响结果。  检查时要求:水冲不能过猛,滤过时间不能太长,以防线虫虫体胀裂。  检查过程  将收集的粪便加水搅拌成糊状,转置于容量较大的玻璃缸或量杯内,加水至满。静置20分钟后倾去上层粪水,再加水至满,

裸眼检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群:前庭功能完好者。  检查前禁忌:乱滴眼药水。  检查时要求:受检者配合检查者指示。  检查过程  检查者立于受检者正前方或稍偏于一侧。受检者按检查者手指所示方向,向左、右、上、下及正前方5个基本方向注视,观察其眼球运动。

远视力检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群:眼睛炎症者。  检查前禁忌:阴晴不定的自然光。  检查时要求:左右眼交替。  检查过程  (1) 检查前应向被检者说明正确观察视力表的方法。  (2) 两眼分别检查,先查右眼,后查左眼。查一眼时,须以遮眼板将另一眼完全遮住。但注意勿压迫眼球。  (3) 检查时,让被检者先

角膜知觉检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群:没有眼科疾病或其他疾病患者。  检查前禁忌:切忌乱涂药,用手触摸。  检查时要求:患者正卧病床。  检查过程  检查时可将一小块消毒棉花搓成一尖形,用其尖端轻触角膜表面;要注意应从眼的侧面去触,最好不要使患者从正前面看到检查者的动作,以免发生防御性的眨眼而混乱正确结果。

集光检查法的注意事项及检查过程

  注意事项  不合宜人群:一般性检查,无需特别注明。  检查前禁忌:虹膜异常应及时上正规医院检查。  检查时要求:配合医生。  检查过程  检查虹膜有无震颤,须令患者固定其头,用一支手的拇指和食指分开睑裂,再令患者眼球向上、下、左、右迅速转动,然后向直前方向看,此时则注意观察虹膜有无颤动现象;轻度