国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
市监总局关于发布《检验检测机构能力验证管理办法》公告
市场监管总局关于发布《检验检测机构能力验证管理办法》的公告2023年第13号行政规范性文件《检验检测机构能力验证管理办法》已经2023年3月1日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。《实验室能力验证实施办法》(国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告)同时废止。市场监管总
市监总局拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度
据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。 在不与现行《企业信息公示暂行条
四川药监系统月底前取消垂直管理－恢复属地管理
9月底前，食品药品监督管理体制将由现行的省级以下垂直管理，变为地方分级管理。 市、县两级药监局的人、财、物权将从省药监局剥离，归各地政府分级接管。 四川省以下各级药监局是否会并入同级卫生局？“不会。” 四川省政府办公厅8月27日正式下发通知，食品药
吉林加强汛期环境安监重点排查危险化学品企业等
为防范和应对汛期次生突发环境事件，吉林省近日下发了《进一步加强汛期环境安全管理工作的紧急通知》，确保汛期环境安全。 吉林省要求，各地环保部门要对辖区内危险化学品企业、尾矿库、危险废物堆放场所等存在环境安全隐患的单位和区域进行重点排查，督促企业严格落实环境风险防范主体责任，对发现的环境风险隐
中国首架自主研发的海监无人直升机投入使用
记者从华南理工大学获悉，该校日前研制出中国首架海监无人直升机，并移交中国海监广东省总队投入使用。 华南理工大学自动化学院副院长、自主系统与网络控制教育部重点实验室主任裴海龙教授主持研制了这架直升机。据他介绍，该机属于小型旋翼无人机，与固定翼无人机相比，不需要跑道，占用面积小，可以在船上垂直
安监总局研究制定安全生产“一票否决”办法
国家安全监管总局新闻发言人黄毅18日说，监管部门将抓紧出台安全生产和重大安全生产事故风险“一票否决”的具体实施办法，建立起严格的安全生产制约机制。 黄毅当日在做客新华网访谈时说，所谓“一票否决”包含两层意思：一层是要加大安全生产在考核当中的权重，如果发生了重大以上事故，就要取消评先进等项目的资
环监总站对环境空气检测设备进行评定适用性检测
总站质检室新开展“环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）多通道采样器”和“小型环境空气质量监测系统”适用性检测工作 随着环境监测技术发展，环境空气质量监测仪器的种类和原理在不断发展更新，但仪器设备质量的参差不齐。因此，科学规范的环境监测专用仪器的适用性检测，可确保进入国家环境监测网络的监测仪器性能
上海安监：华东理工张建雨和李鹏违法违规试验
5月23日15时左右，青浦区练塘镇蒸淀社区朱枫公路6186弄21号富民开发区内的上海焦耳蜡业有限公司发生爆炸事故。事故共造成近200平方米建筑坍塌，造成李鹏等3人死亡。 上海市安监部门昨天表示，经初步调查，该公司法定代表人为张建军，实际控制人为张建雨，系华东理工大学能源化工系副教授。5月23日
市监局－关于拟新建2项国家计量基准的公示
为加强计量体系和能力建设，市场监管总局拟批准新建“(1×10-4～1×102)Pa真空副基准装置”“直流电阻（量子化霍尔电阻）副基准装置”等2项国家计量基准，现予以公示（具体内容见附件）。公示截止日期为2024年5月24日。 公示期间，如有不同意见，可实名通过以下途径和方式提出： 一、通过信
市监总局关于征求特殊食品注册现场核查工作规程的公告
为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，市场监管总局制定《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）（征求意见稿）》，现向社会征求意见
市监总局关于地方标准管理办法公开征求意见
为进一步规范地方标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》等相关规定，市场监管总局组织对《地方标准管理办法》进行了修订，起草了《地方标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会征求意见。请于2019年8月31日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见： 1.登录市场监管总局网站（网址：ww
国家市监总局公开征集食品补充检验和快速检测方法
目前食品掺假掺杂行为屡禁不止，为提高监管效能。国家市场监管总局发布了关于公开征集食品补充检验方法和食品快速检测方法的公告，全文如下：市场监管总局关于公开征集 食品补充检验方法和食品快速检测方法的公告 为加大打击食品非法添加、掺假掺杂行为，强化食品日常监管、案件稽查技术支撑，以及规范食品快检方法
吉林市环监站气相分子吸收光谱使用记实
分析测试百科网讯 2015年9月8日，中国环境监测总站发布关于2015年第一轮国家环境监测网实验室水中氨氮能力考核结果的通报。根据该通报，各省（自治区、直辖市）地级城市（含）以上监测站共360家监测站参加本次考核，另有总站质检室、新疆生产建设兵团第一师等10家非考核范围内的单位报名参加。通报显示
市监总局将不断强化检验检测机构事中事后监管力度
2021年03月15日，市场监管总局、自然资源部、生态环境部、国家药监局联合发布通告，公布2020年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查结果。 本次监督抽查进一步巩固、拓展跨部门联合“双随机、一公开”监管机制，扩大联合监管部门参与范围和重点领域覆盖范围，首次纳入自然资源部以及海洋调查观测监测领
安监总厅公布37个安全生产省级实验室名单
国家安全监管总局办公厅关于公布安全生产技术支撑体系省级专业中心实验室(第一批)的通知安监总厅规划〔2011〕160号 各有关单位： 为做好安全生产技术支撑体系省级专业中心实验室竣工验收和认定工作，尽快发挥其在事故防范中的技术支撑作用，根据《国家安全监管总局关于做好安全生产技术支撑
粤动监所积极参与疫情防控和科技攻关
记者近日从广东省实验动物监测所（以下简称粤动监所）获悉，新冠肺炎疫情暴发以来，该所主动投入到疫情防控工作中，积极参与科技攻关任务，率先共享菌株，推动抗新冠病毒药物、疫苗研发，参与动物模型研制。对此，广东省科技厅党组书记、厅长王瑞军给予充分肯定和高度评价。广东省科技厅党组书记、厅长王瑞军（左二）一
安监总局发职业病危害因素定期检测管理规范通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，有关中央企业： 为进一步加强和规范用人单位职业病危害因素定期检测工作，依据《中华人民共和国职业病防治法》和《工作场所职业卫生监督管理规定》(国家安全监管总局令第47号)，国家安全监管总局研究制定了《用人单位职业病危害因素定期检测管理规范》(
北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及
长春长生公司被处罚没款91亿元
分析测试百科网讯 10月16日，国家药品监督管理局监局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法
药品快速检测车受国内外关注
以前,我国基层药监人员查假劣药品,大多采用“望闻问切”的方法,随着制假手段越来越高,“手摸、鼻闻、口尝”的办法已经无法检测出“高科技”假药,药品快速检测车的问世为基层药品稽查人员打假安上火眼金睛。 4月14日，在北京市药监局组织的快速药品检测车的培训班上，记者了解到,被誉为“药品
“安全用药关注农村”农家书屋健康工程在西柏坡启动
2010年6月28日上午，国家食品药品监督管理局、新闻出版总署联合主办的“安全用药 关注农村”农家书屋健康工程启动仪式在河北省西柏坡纪念馆广场举行。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长李继平、新闻出版总署副署长阎晓宏，以及中国科
业内曝胶囊生产企业另设原料产品仓库逃避监管
“救命胶囊”为何成“夺命胶囊” “中国胶囊之乡”浙江新昌县儒岙镇陷入困局 谁也想不到，前阵子疑点重重的工业明胶被食用风波，最后会落实在药品身上。众人惊呼：监管部门干什么去了?行业协会的自律又体现在哪里? 据悉，截至17日上午8时，新昌县公安机关已对23名涉嫌生产、销售有毒有害药用空心
中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。 作为世界上最大的发展中国家和发达
葛兰素史克高管细数关系单位－药监总局发改委等被点名
一盒成本仅为84元的药品，在累计上药企所谓的会议费以及利润率后，出厂价便成了140元。这是葛兰素史克中国区运营总经理梁宏在接受央视记者采访时透露的数字。除此之外，梁宏还细数了多个需要“打交道”的国家机关和个人，除了药剂科主任、医院院长、地方招标办，同时还包括药监总局、国家发改委、劳社部等国家级政
北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果
为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改
山银花金银花之争似有定论－CFDA敦促改剂型品种进行变更
沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件，已有初步结果。国家药监总局（CFDA）发布的《关于分列管理中药材品种有关问题的复函》中，要求各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。 周四，金陵药业相关负责人对大智慧通讯社表示，公司主导产品脉络宁注射液已
智飞生物诞下全球疫苗市场“独生子”
经过中国药监部门“马拉松”式的注册程序，智飞生物(300122)终于等来喜讯。公司日前公告，旗下全资子公司智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗两大疫苗产品获我国GMP证书。 拥全球独家产品 AC-Hib三联疫苗是智飞生物研制的联合疫苗，集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。
食药总局：这33个进口药将被查
12月25日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。 中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种
药企被查：中国反垄断触角伸向跨国药企
六十家中外药企被查 中国就成本及价格操纵问题调查制药企业，在外国企业因可能存在的价格操纵问题而承受来自北京的压力之际，中国最高经济规划部门正在调查制药企业的成本和定价机制，调查对象包括葛兰素史克公司和默克公司的业务部门。此前，中国还对奶粉进行了一次独立调查。调查已导致奶粉降价。根据国家发改
跨国药企高调布局我国糖尿病药物市场
默克雪兰诺公司日前与百时美施贵宝公司在华联合推广、销售治疗2型糖尿病药物格华止，百时美施贵宝将继续生产格华止速效片。 无独有偶，最近半年，跨国药企纷纷高调宣布其糖尿病药物战略，采取合作、联盟、并购等形式分食我国市场。4月1日，百时美施贵宝公司宣布，百时美施贵宝与阿斯利康糖尿病联盟正式完成2