国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
上海伍丰：关注2020年《中国药典》－UHPLC方兴未艾
分析测试百科网讯 2020年12月16日，第二十届世界制药原料中国展（CPHI China）在上海新国际博览中心开幕。上海伍丰科学仪器有限公司再次携明星展品天汉系列旗舰超高效液相色谱EX1800亮相CPHI China，超高性能与科技感外观吸睛无数。分析测试百科网采访了上海伍丰科学仪器有限公司王
中国药科大学转化医学研究院揭牌
2月19日下午，中国药科大学与南京市鼓楼区人民政府合作共建转化医学研究院揭牌仪式在南京市鼓楼大厦二楼机关礼堂召开。鼓楼区委书记王安伟，鼓楼区委副书记、区长方靖，中国药科大学校长郝海平出席揭牌仪式。中国药科大学副校长杨勇、校长助理邬瑞斌、科学技术研究院常务副院长李志裕和鼓楼区相关单位负责同志参加仪
中国药科大学转化医学研究院揭牌
2月19日下午，中国药科大学与南京市鼓楼区人民政府合作共建转化医学研究院揭牌仪式在南京市鼓楼大厦二楼机关礼堂召开。鼓楼区委书记王安伟，鼓楼区委副书记、区长方靖，中国药科大学校长郝海平出席揭牌仪式。中国药科大学副校长杨勇、校长助理邬瑞斌、科学技术研究院常务副院长李志裕和鼓楼区相关单位负责同志参加仪式。
穿山甲以外，《中国药典》还“除名”了啥
马兜铃 最新出版的2020版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收录。 人们很自然地将此事与数日前穿山甲升级为国家一级保护野生动物联系起来。二者当然有关系，却未必是简单的因果关系。在法律上，以往国家一级保护动物的地位对其是否可以进入《中国药典》没有明确约束
如何应对跨国药企向中国转移新药研发业务？
师夷长技以自强――承接跨国药企向中国转移新药研发业务的分析及建议 国际制药企业继在中国开展“生产转移”后，又开始“研发试水”，纷纷在中国建立研发中心，转移其研发业务，或将其研究业务外包给中国的研发外包企业。本文在分析国际制药企业向中国转移研发业务的模式、特点的基础上，进一步剖析了其转移研发
又一跨国药企陷合规裁员传闻
继葛兰素史克、中美施贵宝之后，又有一家知名外资药企正在以“合规”的名义进行裁员。 目前尚未看到公开信息关于该公司裁员的报道。由知情人士给赛柏蓝发来了两封由“被离职”员工发给该公司所有员工的信件。该员工的邮件显示，被离职的员工任职地点为江苏，他们接到通知要求他们去本月中旬去上海开会，开会时主要议
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(
2015版《中国药典》修订－将提升仪器技术需求
近日，由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
13家中国药企国际认证失败原因小结
不仅国内各类医药法规和政策频繁出台，监管力度日趋严厉。国际药政机构也频频对国内制药企业发起更严厉的检查。到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。他山之石，可以攻玉。笔者汇聚和解析这是失败的案例，以期为意欲开拓
药企被查：中国反垄断触角伸向跨国药企
六十家中外药企被查 中国就成本及价格操纵问题调查制药企业，在外国企业因可能存在的价格操纵问题而承受来自北京的压力之际，中国最高经济规划部门正在调查制药企业的成本和定价机制，调查对象包括葛兰素史克公司和默克公司的业务部门。此前，中国还对奶粉进行了一次独立调查。调查已导致奶粉降价。根据国家发改
中国最大医药集团国药即将迎来股份混改
9月9日，一位知情人士透露，目前国药集团旗下上市公司国药股份已经将混改方案提交给相关部门，这份方案的重点在于推出高管的激励方案。相关部门回应，这份方案将于今年11月份获批。 国药集团是由国务院国资委直接管理的中央企业，2013年营业收入超2000亿元，经营超过3万多种不同类型的药品及保健品，包
2010版中国药典不再收载濒危野生药材
近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。
《中国药学》（英文版）进入“中国科技核心期刊”
由中国药学会主办、北京大学药学院承办的《中国药学》（英文版）于2010年11月正式被收录为科技部中国科学技术信息研究所“中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）”。 “中国科技核心期刊”由中国科学技术信息研究所《中国科技期刊引证报告》每年评定发布，是目前我国最具权威的科技期刊评价体
《中国药典》2010版附录增修订征求意见
按照《中国药典》2010年版编制工作进度安排，国家药典委于2008年7月在京组织相关专业委员会对《中国药典》2010年版一部和二部附录制剂通则、理化分析方法、微生物以及生物检定拟增修订的附录进行了审核。根据会议审核意见，除部分附录尚待补充实验数据和进一步研究论证外，一部拟新增附录7个，拟修订附录
2024年全国药政工作会议在京召开
4月2日，2024年全国药政工作会议在京召开，主要任务是认真落实党中央、国务院决策部署和全国卫生健康工作会议要求，总结2023年药政工作情况，安排部署2024年重点任务。国家卫生健康委党组副书记、副主任曾益新同志出席会议并讲话。会议强调，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二
首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员 报告结束后，中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员就两天的会议进行了总结性发言。金研究员从以下三个三方面进行了总结： 论坛的概况 据金研究员介绍，整个论坛从构思到召开仅用
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（二）
在HPLC仪器上使用XP色谱柱进行有机杂质分析噻康唑的有机杂质分析方法需要使用L1专用色谱柱，为该分离而列出的色谱柱是LiChrosorb RP-182。参照沃特世反相液相色谱柱选择表，本文选用更先进的XSelect CSH C18固定相色谱柱。之所以选择XSelect CSH C18色谱柱是由于其
2011年全国药物化学学术会议
2011年全国药物化学学术会议于2011年11月17-19日在广州举行，本次会议由中山大学、暨南大学联合承办，广东华南新药创制中心协办。大会云集了国内外药物化学各领域的教授和学者，著名专家教授介绍了本领域的最新研究进展及发展趋势，并与参会者进行了广泛而深入的交流。我公司参加了本次大会，展示了有机
利用eXtended－Performance（XP）色谱柱改进美国药典...（一）
利用eXtended Performance（XP）色谱柱改进美国药典（USP）噻康唑有机杂质分析方法关键词美国药典方法、噻康唑、ACQUITY UPLC色谱柱计算器、沃特世反相色谱柱选择表、仿制药引言全世界的制药企业在日常工作中都需要对仿制药中的有机杂质进行分析。使用较为陈旧的仪器和色谱柱技术进行
罗氏将在华设立中国药品开发中心
中国新闻网消息，全球最大的制药企业之一——上海罗氏制药有限公司副总经理王新光七月三十一日透露，该公司 计划年内率先在中国内地设立全球药品开发中心，使其形成药物研究、药品开发、生产制造和市场销售环节等整体布局的跨国制药企业。 这不仅将加快新药在华的上市时间，使中国内地患者及时受益于创新药物，而
美国药监局批准禽流感病毒快速检测方法
路透华盛顿4月7日电---美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，已批准一种快速检测H5N1型禽流感病毒的方法，检测结果不到一小时就可以知晓。 FDA称，加州Arbor Vita公司推出的这种检测方法应会极大提高对感染禽流感病毒人群的诊断和治疗速度。而目前现有的检测方法需要耗时几个小时。
2024年全国药品抽检中期工作会召开
6月4-5日，2024年全国药品抽检中期工作会在南宁市召开。会议通报2024年工作进展，分析当前面临的形势，对下一阶段工作进行部署。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。 会议指出，2024年上半年全国药品抽检工作稳步推进，数据显示我国药品安全形势稳定向好。会议强调，药品抽检是上市后监管的重要
测定pH值时注意事项《中国药典》2020
测定pH值时，应严格按仪器的使用说明书操作，并注意下列事项。 (1)测定前，按各品种项下的规定，选择三种或两种合适的标准缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的pH值处于它们之间。 (2)先采用两种标准缓冲液对仪器进行自动校正，使斜率为90%～105%，漂移值在0±30mV或±0.5pH单位之内
《2025中国药品研发排行榜》公布！
在生物医药行业创新转型的澎湃浪潮中，创新实力已成为企业发展的核心驱动力。值此中国医药创新十年之际，“2025 PDI 医药研发·创新大会暨中国药品研发百强榜发布会”盛大举行。在重磅发布的《2025中国药品研发实力排行榜》系列榜单中，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“康缘药业”）再次脱颖而出，蝉联《
全国药品标准工作会议在北京召开
2010年9月13日~9月14日，全国药品标准工作会议在北京召开。会议认真总结了药品标准工作取得的成绩，深入分析研究了当前药品标准管理工作存在的问题，提出了今后管理标准的工作思路，部署了近期标准提高工作安排。国家食品药品监督管理局吴浈副局长出席会议并作重要讲话。 吴浈指出，
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
跨国药企高调布局我国糖尿病药物市场
默克雪兰诺公司日前与百时美施贵宝公司在华联合推广、销售治疗2型糖尿病药物格华止，百时美施贵宝将继续生产格华止速效片。 无独有偶，最近半年，跨国药企纷纷高调宣布其糖尿病药物战略，采取合作、联盟、并购等形式分食我国市场。4月1日，百时美施贵宝公司宣布，百时美施贵宝与阿斯利康糖尿病联盟正式完成2
首届全国药品质量分析论坛即将召开
各有关单位： 为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿
元码国药强强联合！携手共推精准医疗平台建设
近日，元码基因科技（北京）有限公司与国药（常州）精准医疗科技有限公司签署战略合作协议。元码基因首席科学家、CEO田埂博士，国药精准董事总经理张远春博士代表双方在协议上签字。元码基因副总经理邓朝阳博士，首席运营官吴婷婷，中国医疗器械有限公司总经理、国药集团基因科技有限公司董事长李杨，中国医疗器械有