国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
全国药学学科发展共同体成立
5月21日至23日，首届全国药学学科高质量发展论坛暨国务院学位委员会第八届药学学科评议组2023年年会在江苏南京召开。本次会议由国务院学位委员会第八届药学学科评议组主办、中国药科大学承办。本次会议以“深化药学学科交叉融合、协同创新，推进教育科技人才一体化发展”为主题。300余位医药领域专家学者围绕药
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
发改委6月起将严查全国药品价格
尽管我国医改在不断深化，但以药补医、药价虚高等顽疾仍未根除。针对这一情况，近日，国家发改委印发《关于在全国开展药品价格专项检查的通知》，我国将从6月1日开始在全国范围内开展药品价格专项检查工作，重点检查价格出现异常波动的原料药、药品品种。 本次检查范围遍布药品生产经营企业、医疗机构、血站等七大
跨国药企冲击我国生物医药产业
记者近日在京、津、沪、粤、苏等地就生物医药产业进行调研，先后采访了lO位归国创业者，他们都曾在跨国药企工作。他们认为，近年来跨国药企加紧在我国布局，受其冲击我中小企业多向二线城市转移。与此同时，国内生物医药产业集群存在园区多、企业散、融资难、标准化程度低等情况，影响产业健康发展。 跨国药企
跨国药企失色？本土药企机会来了？
无论面子里子，在华的跨国药企都开始走下坡路，这也直接导致近几年它们中大部分的业绩增速都从“躺着赚钱”时期的超过20%放缓到现在的10%甚至更低。对于中国这个2016年销售额达1167亿美元的全球第二大药品市场，未来外资与内资之间的争斗将更加惨烈。 辉瑞失去大将 5月10日，辉瑞中国内部会议宣
美国药监局批准了首个CRISPR人体试验计划
上周，美国宾夕法尼亚大学的研究人员们提出了一项计划，他们希望能够用CRISPR来编辑人体的免疫细胞，进而来治疗相关的疾病。该计划最近已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该计划能够顺利实施，将是第一次用CRISPR系统进行的人体基因编辑试验。 CRISPR/Cas9是一种基于细
国际医药巨头瘦身－为中国药企带来机遇
以做强为主要导向的国际药企巨头并购 4月下旬以来，差不多全球排名前10的医药公司纷纷展开并购。这次并购潮与以往有所不同。过去，并购的目的是做大，这次以做强为主要导向。如葛兰素史克（GSK）与诺华进行资产置换，GSK将肿瘤事业部整体出售给诺华，而GSK将获得诺华除流感疫苗以外的疫苗业
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
美国药管局建议逐步降低食品含盐量
为降低高血压等慢性疾病的发病率，美国食品和药物管理局１日发布一份指南草案，敦促食品生产商与餐饮业逐步减少食品中的含盐量。 美药管局在一份声明中说，盐的主要成分是氯化钠，美国人现在平均每天从盐中摄取的钠为３.４克，远远超出美国专家建议的每天２.３克。美国现在每３个成年人中就有一个患高血压，而高
工业4.0时代中国药如何“智造”？
有人认为《中国制造2025》是中国版的“工业4.0”，实际二者有同有异。共同点是智能制造。 走向工业4.0的过程，会否“理想化”？ 德国“工业4.0”实质上是“信息化 自动化”，侧重技术和模式；《中国制造2025》侧重产业和政策。 侧重点就是取舍，无所谓好坏，只与国情有关。那么，作为中国制
中国市场成跨国药企争抢研发高地
随着传统医药市场发展速度放慢，跨国制药企业越来越重视中国这一高速发展的新兴市场，大量最新研制开发成功的药物在第一时间被引入中国。但与此同时，跨国制药企业也必须面临鱼与熊掌的选择：是追求更高的价格？还是谋求更广阔的市场？ 据了解，鉴于中国已成为全球重要的药品销售市场，药物研发能力迅速
提升中国药品标准水平－药企是主角
2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。 鼓励企业提高标准 国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，基本药物，
首届全国药品质量分析论坛开幕
【3月11日，分析测试百科网记者发于郑州】2010年3月11日，春光明媚，首届全国药品质量分析论坛在历史悠久的河南省郑州市盛大开幕。本次论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办、河南省食品药品检验所及国药励展展览有限责任公司承办。本次论坛以“药品质量分
中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。
中国药监局开展阿胶及其制品生产专项检查
据国家食品药品监督管理局网站消息，国家食品药品监督管理局日前下发通知，决定在全国范围内立即开展阿胶及其制品生产专项检查。 6月6日，中央电视台新闻频道《每周质量报告》曝光了个别企业以牛皮、马皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶的内幕，引起社会巨大反响。 通知称，各省级食品药品监督管
中国药安大会责任和使命与我们同在
第二届中国药品安全与质量控制大会-责任和使命与我们同在 以“责任和使命与我们同在”为主题的第二届中国药品安全与质量控制大会（中国药安大会）将于2012年5月18日至19日在北京西郊宾馆举行。 会上将邀请国家药监局、国家药典委员会及地方药检系统领导就我国目前医药行业发展趋势与分析、机遇与
我国药品安全专项整治取得成效
记者从１１日在北京召开的药品安全专项整治协调会上获悉，卫生部、国家食品药品监管局等六部门联合开展药品安全专项整治工作近一年来，生产销售假药违法行为在我国得到有力遏制，打击制售假药等专项行动取得明显成效。 ２００９年７月，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监
美国药典USP关于TOC检测方法的规定
TOC（Total Organic Carbon，简称TOC），总有机碳的简称。总有机碳是指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，不同的有机物的含碳量也不同。通常我们以“TOC”表示纯水中含有机物的总量，这是衡量纯水水质的一个关键参数。TOC检测方法很多，基本原理是：先把水中有机
中国药品监督管理研究会成立
“保障药品安全是一项复杂的社会系统工程，它既包括先进科学技术的应用，还包括法律法规制度和道德诚信建设、企业主体责任和政府监管责任的落实、社会组织和公民个人的参与，需要构建社会共治格局。这样才能不断解决当前药品安全方面存在的深层次问题。”国家食品药品监督管理总局副局长尹力日前在中国药品监督管理研究
中国药典支原体检查法介绍
主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时，应同时进行培养法和指示细胞法（DNA染色法）。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体，必要时，亦可采用指示细胞法筛选培养基。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法 第一法 培养法 推荐培养基及其处方
2010年版《中国药典》要点解读
2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。新版药典在很多方面有了改进和提高。本文将就其中的几个要点进行解读，以飨读者。 2010年版《中国药典》为新中国药典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式实施。20
国家药监局发布重点实验室管理办法
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作，提升药品监管科技发展能力和水平，国家药品监
700多种基本药物将有“电子身份”－可在线查真伪
北京市药监局昨天表示，今年开始，由政府采购销售的700多种基本药物，将“佩戴”电子监管码，市民登录中国药品电子监管局，可根据药品上的监管码，查出药品的真伪。 据介绍，今年，在北京市3000多个社区卫生服务机构，由政府采购并“零差价”销售的700多种基本药物，将逐批、
随警作战现场报道:地下假药工厂炮制山寨降压药
侦查员在窝点内拘捕犯罪嫌疑人在准备发给患者的药品箱里，配有盖着假冒医疗机构章的缴款单。药监人员在假药库房内清点，并进行样品检测抽样。执法人员在一窝点内清点准备发出的假药。黑药厂车间里用来制作胶囊的机器。制作车间地面上摆放着大量制作假药的原料。 昨天下午，市公安局宣布，11月20日清晨，警方与市药监
《中华人民共和国药品管理法实施条例》线上公益培训成功举办
2月10日，国家药监局举办《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）线上公益培训，近125万人次在线参加。 培训前，国家药监局党组成员、副局长黄果致辞，要求各地药监部门将贯彻落实《条例》作为当前一项重要任务加紧部署，深入开展学习培训活动。各企事业单位、广大医药工作者要抓紧学法，深
国家药监局对《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》征求意见意见
为贯彻落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号），持续推进化妆品审评审批改革，促进产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间为2026年3月31
“电子监管”保证药品安全－业界呼吁延至食品领域
药厂正在进行注射剂分装，并等待赋码。赋码机正在做药品的“电子身份证”。 药 怎么保证安全? 全国政协提案委员会将“确保食品药品安全”列为今年的重点提案调研选题。本月在全国政协副主席白立忱的带领下，由提案人代表和多个相关部门负责人组成的调研组，赴北京、河北的多家
2025国际药物信息大会在上海举办
5月23日，由国际药物信息协会（以下简称“DIA”）主办的“2025 国际药物信息大会”在上海张江科学城开幕。大会以“汇聚全球智慧 引领医药创新”为主题，邀请全球十个国家和地区的药监机构，临床研究机构专家及国内学术界和产业界代表交流研讨，共议生物医药领域国际合作与创新发展。本次大会为全球药物创新与监
市监总局将不断强化检验检测机构事中事后监管力度
2021年03月15日，市场监管总局、自然资源部、生态环境部、国家药监局联合发布通告，公布2020年度国家级资质认定检验检测机构监督抽查结果。 本次监督抽查进一步巩固、拓展跨部门联合“双随机、一公开”监管机制，扩大联合监管部门参与范围和重点领域覆盖范围，首次纳入自然资源部以及海洋调查观测监测领
市监总局拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度
据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。 在不与现行《企业信息公示暂行条