国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项指导原则
2021年12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则。现予发布。......阅读全文
最新美国药物处方量、销售额排名出炉
依据艾美仕市场研究公司最新的数据，美国处方量最大和销售额最高的处方药较前没有明显改 变。 治疗甲状腺功能减退药物左旋甲状腺素（Synthroid，艾伯维）仍然是全国处方量最大的药物，而抗精 神病药物阿立哌唑（Abilify，大冢制药）则继续保持美国销售额最高处方药的桂冠。 这些数据反映了
2025版中国药典农残检测新方案
随着2025 版《中国药典》农残检测《0212 药材和饮片检定通则药典标准草案公示稿》和《2341 农药残留量测定法药典标准草案公示稿》发布，中药行业的农残检测标准再次成为行业关注的焦点。赛默飞作为分析科学的先锋，致力于成为中药安全的守护者，为中药行业的高标准检测需求提供全面解决方案。 202
北京市场上未出现内江不良反应事件所涉及的药品
北京市药品监督管理局7月15日晚通报：北京市场上没有内江不良反应事件中涉及的相关批次预防疟疾药品，也尚未监测到相关药品的不良反应报告。 针对四川省内江市12日发生的群体预防性服药不良反应事件，北京市药监局已与国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药品不良反应监测中心以及
长春长生公司被处罚没款91亿元
分析测试百科网讯 10月16日，国家药品监督管理局监局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法
“安全用药关注农村”农家书屋健康工程在西柏坡启动
2010年6月28日上午，国家食品药品监督管理局、新闻出版总署联合主办的“安全用药 关注农村”农家书屋健康工程启动仪式在河北省西柏坡纪念馆广场举行。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫、国家食品药品监督管理局副局长李继平、新闻出版总署副署长阎晓宏，以及中国科
药品快速检测车受国内外关注
以前,我国基层药监人员查假劣药品,大多采用“望闻问切”的方法,随着制假手段越来越高,“手摸、鼻闻、口尝”的办法已经无法检测出“高科技”假药,药品快速检测车的问世为基层药品稽查人员打假安上火眼金睛。 4月14日，在北京市药监局组织的快速药品检测车的培训班上，记者了解到,被誉为“药品
中美两国签署《药品医疗器械安全协议》
12月11日下午，国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京钓鱼台国宾馆签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理局与美利坚合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》，该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步。 作为世界上最大的发展中国家和发达
业内曝胶囊生产企业另设原料产品仓库逃避监管
“救命胶囊”为何成“夺命胶囊” “中国胶囊之乡”浙江新昌县儒岙镇陷入困局 谁也想不到，前阵子疑点重重的工业明胶被食用风波，最后会落实在药品身上。众人惊呼：监管部门干什么去了?行业协会的自律又体现在哪里? 据悉，截至17日上午8时，新昌县公安机关已对23名涉嫌生产、销售有毒有害药用空心
葛兰素史克高管细数关系单位－药监总局发改委等被点名
一盒成本仅为84元的药品，在累计上药企所谓的会议费以及利润率后，出厂价便成了140元。这是葛兰素史克中国区运营总经理梁宏在接受央视记者采访时透露的数字。除此之外，梁宏还细数了多个需要“打交道”的国家机关和个人，除了药剂科主任、医院院长、地方招标办，同时还包括药监总局、国家发改委、劳社部等国家级政
北京市优化药品补充申请改革试点工作取得阶段性成果
为贯彻落实党的二十大精神，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，提高北京市药品监督和服务区域发展能力，根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改
山银花金银花之争似有定论－CFDA敦促改剂型品种进行变更
沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件，已有初步结果。国家药监总局（CFDA）发布的《关于分列管理中药材品种有关问题的复函》中，要求各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。 周四，金陵药业相关负责人对大智慧通讯社表示，公司主导产品脉络宁注射液已
食药总局：这33个进口药将被查
12月25日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。 中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种
智飞生物诞下全球疫苗市场“独生子”
经过中国药监部门“马拉松”式的注册程序，智飞生物(300122)终于等来喜讯。公司日前公告，旗下全资子公司智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗和AC结合疫苗两大疫苗产品获我国GMP证书。 拥全球独家产品 AC-Hib三联疫苗是智飞生物研制的联合疫苗，集AC流脑结合疫苗和Hib疫苗的预防效果于一身。
国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
胡颖廉：“毒胶囊”的政治经济学解读
胡颖廉 国家行政学院社会和文化教研部讲师、管理学博士 “毒胶囊”事件，敲打着国人早已脆弱的神经。与以往的“齐二药”等药品安全事件不同，此番波及的范围并不局限于单个企业或某类药品，而是横扫全国的大面积系统性风险。除了媒体揭露的9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，我不惮以最坏的恶
市监总局关于19批次食品不合格情况的通告
近期，市场监管总局组织的食品安全监督抽检（产品抽检结果可查询http://sac.nifdc.org.cn/）中，发现蜂产品、食用农产品、保健食品、肉制品、食用油和油脂及其制品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品7大类食品19批次样品不合格，检出农兽药残留、微生物污染、重金属污染、食品添加剂超限量使用
市监总局发布保健食品备案产品可用辅料增补名单的公告
近日，国家市场监管总局发布了关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见的公告，全文如下： 市场监管总局关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见的公告 按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》相关要求，为进一步规范保健食品备案管理工作，
贵州西秀区市监局依法取缔一涉嫌违法生产食品加工点
日前，贵州西秀区市场监督管理局开展涉嫌违法生产食品加工点取缔专项行动，对辖区内一个涉嫌违法生产食品的加工点进行专项治理。 执法行动中，工作人员结合举报信息及前期摸排核实结果，前往涉嫌违法生产食品加工点进行取证。检查发现，该食品加工点并未取得相关加工手续，执法人员依法对该食品加工点生产原料及产品
綦江区卫监局拉网式检查校园饮用水卫生安全
监督执法人员在学校开展检查工作9月以来，为保障广大师生新学期饮用水卫生安全，綦江区卫生计生监督执法局对学校饮用水卫生安全开展了拉网式监督检查，以防止饮用水污染事件发生。据了解，该局派出几个检查组，主要通过现场检查、查阅资料、听取汇报、情况反馈、采样监测等方式开展检查工作；对二次供水学校重点检查了水源
浙江省特种设备科学研究院提供“匠心”监检
7月下旬的一天，将近上午10点钟，在浙江省舟山市鱼山岛上渣油加氢装置现场，烈日炙烤着泛白的水泥路面，热浪已经升腾起来。人们置身其间，血液仿佛下一秒便要沸腾。在已经烫手的设备管道旁边，头戴安全帽、身着长袖上衣和长裤的浙江省特种设备科学研究院（以下简称“特科院”）的监检人员正手持工具，对焊缝做着细致
国家煤监局将组织开展煤矿作业场所粉尘危害防治专项监察
新华网北京7月25日电 为促进煤矿作业场所粉尘危害防治工作，预防和控制职业病危害，保障煤矿职工健康和相关权益，国家煤矿安全监察局日前印发通知，决定开展一次煤矿作业场所粉尘危害防治专项监察。 根据这份通知，此次专项监察的内容是煤矿企业按照规定要求落实粉尘危害防治主体责任的情况，主要包括：
太原加强农产品质量安监中心、检测站点建设
日前召开的太原市农产品质量安全监管会议上获悉，当前和今后一个时期，太原市将加快建设市县两级农产品质量安全监测中心、检测站点，力争用5年时间，建成以市级农产品质检中心为龙头的全市农产品质量安全检验监测立体网络，努力确保不发生重大农产品质量安全事件。 太原市农委尤天拴主任表示，将整合现有
湖北药监检院在国际实验室能力验证中取得佳绩
近日，湖北省药品监督检验研究院收到英国FAPAS分析实验室能力验证组织通知，该院2013年10月参加FAPAS肉中硝酸盐、亚硝酸盐含量两个项目检测能力验证实验均获得满意结果。 此次能力验证全球共有108家食品检测实验室参加，其中，52家通过硝酸盐含量测定，68家通过亚硝酸盐含量测定。201
江西食药品监局积极推进餐饮单位“明厨亮灶”工作
江西省食品药品监督管理局认真落实国家食品药品监督管理总局工作部署，积极倡导、扎实推进餐饮服务单位“明厨亮灶”工作。目前，全省6个设区市237家餐饮服务单位开展了“明厨亮灶”工作。 一是争取支持，高位推动。借助省人大对全省中小学食堂餐饮安全工作进行调研、督查之际，主动汇报请示，将学校食堂“明厨亮
煤监局：依法责令不具备瓦斯防治能力的矿井有序退出
国家煤矿安监局11日就10日发生在安徽省淮北市的瓦斯爆炸事故发出事故警示通报，指出对瓦斯灾害严重、不具备瓦斯防治能力的矿井，要依法坚决责令其有序退出，从源头上遏制煤矿瓦斯事故的发生。 据通报，10日10时30分，安徽省淮北市梧南煤业有限责任公司发生一起瓦斯爆炸事故，造成6人被困。截
环监总站PM2.5自动监测方法适用性比对测试展开
环境空气质量新标准颁布在即，环保部明确了我国“十二五”环境空气质量监测工作“三步走”的指导方针，即在2012年在京津冀、长三角、珠三角等重点区域以及直辖市和省会城市开展PM2.5等新指标监测，2013年在113个环境保护重点城市和环保模范城市开展监测，2015年在所有地级以上城市开展监测，201
安监总局要求加强夏季危化品和烟花爆竹安全生产
国家安全监管总局25日发出紧急通知，要求各地加强夏季危险化学品和烟花爆竹安全生产工作。 通知指出，近期，辽宁、山东、黑龙江、上海等地先后发生涉及危险化学品的爆炸火灾事故，共造成10人死亡、6人受伤。6月21日，江西省抚州市金山出口烟花制造有限公司因强雷电引发药物和成品总仓库、
新疆煤监局煤管局开展煤矿打非治违专项行动督查
新疆煤矿安全监察局、自治区煤炭工业管理局贯彻落实国务院安委会6月21日“打非治违”专项行动第二阶段工作部署专题会议精神，由局领导带队，组织了三个检查组，从7月11日开始，开展为期10天的“打非治违”专项行动第二阶段督促检查活动。各检查组听取了地(州、市)煤炭管理部门“打非治违”专项行动开展情况汇
关于矿用安标产品专项检查情况的通报－安监总厅规划
国家安全监管总局办公厅关于 矿用安标产品专项检查情况的通报 安监总厅规划〔2012〕102号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局，各省级煤矿安全监察局： 为进一步强化矿用产品安全标志监管，促进矿用安标产品生产企业提高安全责任意识，按照国家安全监管总局的统一部署，
食药监总局正式加入国际药监机构联盟临时阶段管理委员会
经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制，目的是在充分利用和指导现有国际合作行动的基础上，加强战略规划，创新监管手段，提高国际合作的管理效率，有效利用资源