清华大学研发的核酸检测剂盒获批上市
清华大学15日对外发布消息称，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。 据介绍，新的试剂盒有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况。此外，这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”对包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等在内目前全球范围内最常见的15种变异株，均不会出现漏检和脱靶。 郭永介绍称，新的试剂盒采用的是数字PCR技术(第三代PCR技术)，在之前荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”，其灵敏度可达100拷贝/mL。 他举例称，老一辈人家里的电视机经常出现“雪花”，画质模糊，稳定性也不高。但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号......阅读全文
一次可查6种病毒－首个新冠病毒联检试剂盒获批
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急医
首个呼吸道6病毒联检试剂盒获批－区分正常人和新冠病人
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急
我国新型肺癌早诊试剂盒获批上市
日前，中国科学院杭州医学研究所科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，有望提升肺癌早期诊断率。 近年来，低剂量螺旋CT是肺癌常用的筛查手段，但难以区分肺部小结节为良性或恶性，需患者定期随访，而实际随访依从率普遍较低。项目负责人、中
GSP血清肌酸激酶试剂盒获FDA批准上市
今日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。 DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺
多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市
沙眼衣原体（ct）和淋球菌（ng）被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体，男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足。 近年来多个国际研究显示，在ct和ng的检测中，核酸扩增检测（naat）技术具有90%～97%高敏感性和99%～1
多国批准尿液样本核酸扩增检测技术上市
沙眼衣原体（CT）和淋球菌（NG）被认为是全球引起生殖道感染性传播疾病的主要病原体，男女均可感染。传统的细胞培养等检测方法存在对样本采集保存条件要求高，检测周期长，敏感性低等不足。近年来多个国际研究显示，在CT和NG的检测中，核酸扩增检测（NAAT）技术具有90%～97%高敏感性和99%～100%的
自主研发新型肌酐检验试剂获批
北京协和医院检验科邱玲、国秀芝团队，携手该院药剂科、肾内科专家与中国体外诊断试剂企业合作，成功研发转化抗羟苯磺酸钙干扰酶法肌酐检验试剂盒，解决了因服用药物羟苯磺酸钙导致肌酐假性降低，从而低估肾损伤程度、延误治疗的情况。作为国内首个抗羟苯磺酸钙干扰的酶法肌酐试剂，其抗干扰能力比进口试剂优越12.5
14款质谱仪拿证！2025年质谱类产品获批NMPA注册一览
在医学检测与科研探索的精密版图中，质谱技术凭借其高灵敏度与特异性，已成为不可或缺的关键手段。根据国家药品监督管理局（NMPA）网站信息，分析测试百科网梳理了2025年目前已经获得注册证的质谱仪器、检测试剂盒、校准品和质控品等产品情况。 2025年以来，质谱领域25家质谱领域企业获批NMPA注册
新冠肺炎检测需要多久新核酸试剂盒
2月22日，由四川大学华西医院联合成都博奥晶芯生物科技有限公司、清华大学共同设计开发的包括新冠肺炎病毒在内的“呼吸道病毒（6种）核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准，将迅速应用到疫情防控前线，为众多患者及一线医务人员提供快速、精准、有效诊断。 该
领航基因获首张完全自主知识产权液滴数字PCR仪注册证
2019年1月7日，浙江省药品监督管理局正式批准领航基因科技（杭州）有限公司的生物芯片阅读仪iScanner 5（浙械注准20192220007）上市。该产品是领航基因继2018年6月获批国内首款拥有完全独立自主知识产权的固态芯片式数字PCR仪iScanner24之后，推出的全新五色荧光液滴数字
百家单位争相研发试剂盒，检测时间最短缩至3分钟
在防控新冠肺炎疫情的过程中，检测试剂盒是一个重要工具。疫情发生后，近百家单位加入到检测试剂盒的研制和生产中，对于病毒的检测时间也从以“小时”计算到了以“分钟”计算。 7个产品通过审批，供应不成问题 2月8日，科技部发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的
国内最快核酸新冠检测设备上市，适合医院、出入境场所
由位于张江奉贤园的上海伯杰医疗科技有限公司研发的恒温核酸扩增检测分析仪、新冠病毒核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法），本周获国家药监局批准上市，成为国内最快的新冠核酸检测自动化设备。从拭子或痰液取样到出检测结果，这套设备只需30分钟，适用于医院发热门诊、出入境检验检疫等场所。为何能成为国内最快？伯杰
只需30分钟!国内最快的核酸新冠检测设备上市
记者从市科委获悉，上海伯杰医疗科技有限公司研发的恒温核酸扩增检测分析仪、新冠病毒核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）本周获国家药监局批准上市，成为国内最快的新冠核酸检测自动化设备。从拭子或痰液取样到出检测结果，这套设备只需30分钟，适用于医院发热门诊、出入境检验检疫等场所。 为何能成为国内最快
登革热病毒核酸检测试剂已获准上市
广东省登革热确认病例突破2万7千大关，较去年同期上升26倍，幸死亡病例未有新增，仍为6例。国家卫计委称，输入性病例仍是主要原因，内地首个针对登革热病毒核酸检测试剂已获准上市，料将解决临床供应问题。 广东省卫计委10月10日通报，截至10日零时，全省20个地级市累计报告2万7593例登革热确诊病
首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒获批
2019年8月29日，吉因加的Gene+ Seq-200和Gene+ Seq-2000基因测序仪双双通过国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。 据悉，测序仪应用范围为：在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪
新型冠状病毒的检测方法及产品开发进展
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
又一国家重点研发计划获批
日前，从国家科技部获悉，西安交通大学电气与控制工程学院陈吉文教授、李明副研究员团队参与申报的国家重点研发计划“基础科研条件和重大科学仪器设备研发专项”——《高分辨辉光放电质谱仪研制与应用》获批，陈吉文教授作为课题负责人负责磁场增强的直流/脉冲双模式辉光放电离子源的研制与开发，国拨经费550万元。
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创
我国首个自主研发抗艾滋病新药获批上市
据中国之声《新闻纵横》报道，长期以来，我国艾滋病治疗药物都是舶来品，没有自主研发的抗艾滋病新药，但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天（13日），记者从国家药品监督管理局了解到，我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。 这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球
我国自主研发治疗非小细胞肺癌新药获批上市
记者从国家药品监督管理局获悉，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。 肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的８０％至８５％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼
首个戊肝病毒尿液检测试剂盒获批上市，万泰破圈出彩
1月20日，由健康报社举办的科技科普传播思“享”会于北京举行，会上发布2023年度中国、国际十大医学科技新闻。其中，厦门大学和知名万泰生物合作两项成果入选，分别为首个戊肝病毒尿液检测试剂盒获批上市、在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当。两项成果在多个方面实现唯一或者领先，为医疗行业所瞩目。
中国首个抗新冠病毒特效药获批上市
12月9日下午，清华大学召开新闻发布会宣布，清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市，这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。 据介绍，2021年12月8日，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病
华大新冠试剂盒和DNBSEQT7测序系统均获药监局应急审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
华大新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQT7测序系统获审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
揭秘衡量病毒的“尺子”－上海研制出新冠病毒核酸标准物质
记者23日从上海市市场监管局获悉，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月
双歧杆菌核酸检测试剂盒
双歧杆菌核酸检测试剂盒本试剂盒选取一对双歧杆菌(BD)特异性引物和一条特异性荧光探针，应用碱裂解法提取DNA，后者在耐热DNA聚合酶(Taq酶)作用下，配以FQ-Buffer(内含Mg2+、Tris-HCl等)、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，用PCR-荧光探针体外扩增法对双歧杆菌(BD)DNA
科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供国内紧急使用
6月9日，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研发的科维福新型冠状病毒灭活首批上市供应国内紧急使用。这款疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周，接种年龄为18岁及以上人群。 图片来源：医科院生物所 Ⅰ、Ⅱ期临床试验数据，志愿者接种疫苗后，能够快
ELISA试剂盒检测重组蛋白的研发
ELISA试剂盒采用RT-PCR扩增出大小409bp猪繁殖与呼吸综合征病毒核衣壳蛋白基因（PRRSV N gene）,将该基因克隆到表达载体pGEX-KG,构建重组表达载体pGEX-KG-N,转化表达菌株BL21（DM3）诱导表达,经SDS-PAGE和Western blot分析表明,重组N
迪安诊断增长超出预期－上半年营收44.73亿－同比增长11.99％
分析测试百科网讯 近日，迪安诊断公布了2020年上半年财务业绩报告。根据报告显示，迪安诊断今年上半年实现营业总收入44.73亿元，同比增长11.99%；归属于上市公司股东的净利润实现5.01亿元，同比增长102.19%。 迪安诊断2020上半年财务报告数据 报告期内，公司推出新五年战略规划，坚
中国生物新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市
12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。 发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体