首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司（以下简称品驰医疗）生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统，有望打破进口产品多年独家垄断的局面。 据了解，品驰医疗公司是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创新型企业，目前是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位，由清华大学教授李路明担任首席科学家。 近年来品驰医疗与清华大学、众多临床医院等紧密合作，建立了“产学研医”协同创新模式，先后承担了国家科技支撑计划、国家重点研发计划、北京市科技计划等多项科研项目/课题，取得了一系列具有完全自主知识产权的研究成果。 据介绍，此次获批的植入式脊髓刺激器创新产品注册申请，包括植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线共5个产品注册证。品驰医疗因......阅读全文
首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司（以下简称品驰医疗）生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统，有望打破进口产品多年独家垄断的局面。 据了解，品驰医疗公司是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创
首个国产植入式脊髓神经刺激器获注册证
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司（以下简称品驰医疗）生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请。这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统，有望打破进口产品多年独家垄断的局面。 据了解，品驰医疗公司是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和电极导线套件获批
2016年5月16日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。 “植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”
微型植入式脑刺激器仅豌豆大小
科技日报北京4月16日电 （记者张梦然）美国莱斯大学工程师开发出人类患者可用的最小植入式脑刺激器。凭借开创性的磁电功率传输技术，这一仅豌豆大小的设备可无线供电，通过硬脑膜（附着在颅骨底部的保护膜）刺激大脑。该研究发表在最新一期《科学进展》上。名为数字可编程脑上治疗的新技术，可用比其他脑机接口设备侵入
脊髓刺激可逆转退化的神经功能
一种无药物、微创的新型干预方法，可逆转脊髓性肌萎缩症（SMA）的根本问题——神经功能的逐渐丧失。美国匹兹堡大学医学院团队通过电刺激感觉脊神经，逐步激活脊髓中原本功能“沉默”的运动神经元，增强了成年SMA患者的腿部肌肉力量和行走能力。这项研究发表在最新一期《自然·医学》杂志上。SMA是一种遗传性神经退
首个视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)药物！获FDA批准
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Soliris（eculizumab），用于抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。NMOSD是一种罕见、严重的自身免疫性疾病，在毫无预警
植入刺激神经的电子设备可抑制高血压
许多高血压患者对药物没有反应，这让他们面临中风、心脏衰竭和肾衰竭的风险。学者和制药公司寻求以电子植入物代替药物治疗疾病。许多高血压患者对药物没有反应，这让他们面临中风、心脏衰竭和肾衰竭的风险 可植入设备通过刺激颈部神经降低血压，将来也许能替代控制血压的药物。这一设备是近来利用神经刺激植入物治病
首个可植入式人工肾脏原型公布
据英国《每日邮报》9月7日报道，美国加州大学旧金山分校的研究人员日前公布了首个可植入式人工肾脏的原型，并称该设备有望完全取代患者对透析和肾脏移植供体的需求。 负责该研究的加州大学旧金山分校的施沃·罗伊说，该人工肾脏中包含有数千个微型过滤器和生物反应器，能过滤血液中的毒素，模
“环绕式”植入物治疗脊髓损伤试验成功
科技日报北京5月13日电 （记者张梦然）脊髓损伤可导致严重的残疾。现在，英国剑桥大学研究团队用包裹脊髓的微型柔性电子设备，成功记录了大脑和脊髓间的神经信号。这一设备首次实现360度安全记录信号，提供脊髓活动的完整图像。研究结果发表在新一期《科学进展》杂志上。脊髓就像一条高速公路，以神经冲动的形式将信
雅培医疗器械对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回
雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回 雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）
植入式神经冷却装置实现按需镇痛
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/7/481917.shtm 科技日报北京6月30日电 （实习记者张佳欣）据最新一期《科学》杂志，美国西北大学领导的一个研究团队开发出一种小型、柔软、灵活的植入物，不需要使用药物就可以针对性地缓解疼痛，并已在
神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、百奥耐斯公司的1个产品：神经和肌肉刺激器，注册证编号：国械注进20152091438。 二、欧文迪放射医学股份有限公司的1个产品：口腔曲面体层X射线机，注册证编号：国械注进202120
三百六十度安全记录神经信号，“环绕式”植入物治疗脊髓损伤试验成功
脊髓损伤可导致严重的残疾。现在，英国剑桥大学研究团队用包裹脊髓的微型柔性电子设备，成功记录了大脑和脊髓间的神经信号。这一设备首次实现360度安全记录信号，提供脊髓活动的完整图像。研究结果发表在新一期《科学进展》杂志上。 脊髓就像一条高速公路，以神经冲动的形式将信息传入和传出大脑。脊髓受到损伤会
复旦学者开发新一代脑脊接口设备
作为连接大脑与外周神经系统的“信息高速通道”，脊髓受到损伤时，大脑发出的指令将无法传递给肌肉，患者因此失去自主行动能力。如何使脊髓损伤致瘫患者恢复运动能力，一直以来是医学界重大难题。复旦大学类脑智能科学与技术研究院青年副研究员加福民团队研发的新一代用于脊髓损伤患者的植入式脑脊接口设备，为脊髓损伤患者
柔性微型植入式共生电刺激系统可促进骨修复
同济大学附属第十人民医院教授郑龙坡团队、中国科学院纳米能源所教授李舟、复旦大学附属口腔医院研究员陈峰、副研究员曹文涛和中国科学院大学副教授欧阳涵团队合作，成功研发微型植入式共生电子器件，可利用人体自身康复运动供能，无需电池供电和电路调制，就能够提供稳定可控电刺激的共生体系，从而促进骨修复。该研究
非侵入式脊髓刺激可改善手臂和手部功能
一项临床试验结果显示，一种用于脊髓刺激的非侵入式装置能改善43位四肢瘫痪患者的手臂和手部功能。该试验有60位受试者参与，显示这种疗法是安全且有效的，能达到试验的主要目的。科学家在5月20日出版的《自然-医学》上报告了这一研究成果。脊髓损伤会影响大脑与脊髓的关系，而这种关系能调控神经功能，如果这发生在
美敦力公司Medtronic－Inc.对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于近期发现神经刺激器（INS）在使用 A71100 Restore临床医生编程器应用程序 (Restore-CP-App) 进行程控后，会导致患者程控仪 (PP) 在其屏幕上显示“INS in the box”的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc.
我国脑神经调控技术步入“领跑者”行列
今天上午，北京市科委与清华大学联合召开发布会，宣布由清华大学研制的治疗帕金森氏症第二代国产脑起搏器，获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械产品注册证，即将入市。该项目由北京市科委立项支持，历时12年，相关产品打破了国外公司的技术垄断局面，标志着我国脑神经调控技术步入“全球领跑者”行列。 目
复旦团队脑脊接口研究获突破：瘫痪者有望重新行走
只需在脑部和脊髓植入电极芯片，在大脑与脊髓间搭建一条“神经旁路”，瘫痪患者就有可能重新自主控制肌肉，恢复下肢站立及行走功能。复旦类脑智能科学与技术研究院加福民青年老师团队研发新一代用于脊髓损伤患者的植入式脑脊接口设备，为脊髓损伤患者带来站立行走的希望。日前，相关项目“植入式脑脊接口关键技术与系统研制
－我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂获国家注册证书
我国首个埃博拉病毒核酸检测试剂，在继8月19日应急获得军队特需药品注册证书后，日前又获得国家医疗器械注册证书。 该试剂由军事医学科学院放射与辐射医学研究所和深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制，其获批国家注册证书标志着该试剂可在有资质的医院等机构合法使用，为埃博拉病毒的早期诊断和防控提供了
这款国产ICPMS取得医疗器械注册证获批上市！
2020年03月30日，英盛生物电感耦合等离子体质谱仪YS EXT 8600MD产品取得山东省药监局颁发的《医疗器械注册证》，正式获批上市。 YS EXT 8600MD电感耦合等离子体质谱仪特有的易用性、高效的分析效率和定性数据的准确性，是测定痕量和微量元素公认的行业金标准；特别适合含有复杂基
Nyxoah舌下神经刺激器获CE认证，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
近日，医疗器械公司Nyxoah宣布其医疗设备Genio已经获得CE认证。该设备是一种新型舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。图片来源于网络 Nyxoah成立于2009年，是一家总部位于比利时布拉班特瓦隆的医疗器械公司，专注于开发舌下神经刺激（HGNS）疗法。OSA是该公司关
国内首例！闭环脊髓神经接口植入手术成功－截瘫患者重新自主行走
近日，由浙江大学脑机智能全国重点实验室联合南湖脑机交叉研究院、附属第二医院、生仪学院、计算机学院等，成功完成国内首例闭环脊髓神经接口植入手术，让截瘫的金大叔在术后第15天，成功实现自主站立及行走动作；术后2个月，已能够实现多种日常活动。研究团队与患者合影金大叔在做康复训练 此项研究的成功，标志
首个干细胞治疗脊髓损伤实验在美获批
北京武警总医院细胞移植科日前顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)干细胞治疗脊髓损伤的二期临床试验，并获得批准开始三期临床试验。这标志着我国在干细胞治疗脊髓损伤方面已经位居国际领先水平。 脊髓损伤是指由于外界直接或间接因素所导致的人体脊髓损伤，并在损害的相应节段以下出现各种运动、感觉和括
我国首个国产HPV疫苗于日前获批上市
我国首个国产HPV疫苗于日前获批上市。记者获悉，此次上市的双价HPV疫苗定价329元/支，预计今年5月可在各地社区医院接种。 与进口疫苗的安全性和预防效果相当 据厦门大学微信公号消息，此次上市的国产双价HPV疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂万泰联合研制。 在疫苗的安全性和预防效果指标上
食药监总局：国产首个血管重建装置获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了微创神通医疗科技（上海）有限公司研制的创新产品“血管重建装置”的注册。该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者。大及巨大型宽颈动脉瘤的治疗是目前临床面临的一大难题。该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，进而诱发动
全球4亿慢性疼痛命运将改变镇痛黑科技融资5000万美元
新锐名称：Stimwave 公司坐标：斯科茨代尔(Scottsdale)， 美国亚利桑那州 官方网站：http://stimwave.com/ 融资情况：C轮5000万美元 管理团队：公司CEO：Laura Perryman女士
病例分析：国内首例全皮下植入式心脏复律除颤器植入
2014年12月23日，阜外医院心律失常诊治中心华伟和张澍教授植入了国内第一台全皮下植入式心脏复律除颤器（S-ICD），为器械预防心脏性猝死提供了新方法。 该患者是一名33岁男性，因“发作性心悸、头晕5年，加重3月”入院。5年前因“三尖瓣下移畸形”,在外院行三尖瓣机械瓣置换术，此后反复
首个国产结直肠癌EGFR抗体药获批
·“对于RAS/BRAF基因野生型左半结肠癌伴远处转移患者，西妥昔单抗为首选靶向药，但国内仅有进口爱必妥这一款，尚无其他同类药物。患者一旦过敏，只能用推荐级别靠后的其他药物，疗效会受到影响。恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。”2024年6月25日，先声药业集团（2096.HK）旗
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH