杂质分析的基本思路
杂质分析的基本思路和步骤如下:1)产生来源分析起始物料和原料中可能存在的杂质分析,包括异构体杂质。因为起始物料和原料中的杂质与原料结构类似,来源一致、可能共同参与反应,最后残留在目标产物中。这部分的分析,可以从起始物料和原料的生产过程(来源于供应商的信息)、起始物料的原料的理化性质、文献报道方面进行了解与分析。反应副产物分析。包括主原料潜在的副反应、原料中的杂质参与反应的副产物等。这部分的分析,可以从化学反应原理和相关文献报道进行了解与分析。降解产物分析。包括原料、中间体和产物、溶剂(回收溶剂)在工艺条件下可降解产物。这部分,可以从化学反应原理、稳定性研究结果(尤其是影响因素实验)、相关文献报道等方面进行分析。其它副产物分析。其它物料和有机溶剂、试剂(回收物料、回收溶剂)之间,有没有可能产生作用生成杂质。这部分,常常是一些基因毒性杂质产生的来源。可以通过化学原理、化学性质和相关文献报道进行分析。2)药典文献分析分析各国药典中收录......阅读全文
杂质分析的基本思路
杂质分析的基本思路和步骤如下:1)产生来源分析起始物料和原料中可能存在的杂质分析,包括异构体杂质。因为起始物料和原料中的杂质与原料结构类似,来源一致、可能共同参与反应,最后残留在目标产物中。这部分的分析,可以从起始物料和原料的生产过程(来源于供应商的信息)、起始物料的原料的理化性质、文献报道方面进行
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
什么是药物杂质分析？
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的
有关芯片数据写作方面的基本思路
有关芯片数据写作方面的基本思路生物芯片北京国家工程研究中心微阵列服务部高级主任 张亮博士 2007 年5 月随着生物芯片技术在广大科研工作人员研究工作中的应用，在写作论文的时候，如何比较科学、直观地体现生物芯片实验的结果，是一些初步尝试利用芯片数据来写作论文的科研工作人员希望了解的环节。现就笔者在生
药物杂质杂质的来源
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质
采用Empower－3－ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析
目的展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。背景对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。
尸检“颠覆”新冠治疗？医生：基本思路没变
2月28日，由华中科技大学同济医学院法医学系教授刘良完成的《新型冠状病毒肺炎死亡尸体系统解剖大体观察报告》（以下简称“解剖报告”）在《法医学杂志》在线发表。 首例新冠肺炎逝者尸体解剖报告备受关注。发布当天便有消息称，尸检报告“颠覆”现有治疗方案，使武汉死亡人数下降一半。 解剖报告应当如何科
痕量杂质分析影响因素简述
一 获取代表性的样品 如何取到代表性的样品,建议在工艺管道上设置特制取样器(此取样器后续可以着重介绍),保证样品循环起来,用洁净的取样瓶取样。 二 样品的消解 氯硅烷的处理一般采用的是加试剂消解、挥发、定容、最后测试。由于大部分样品消解、挥发大都采用的是敞开式挥发,所以很容易产生交叉
药物杂质分析利器：Orbitrap－MS
分析测试百科网讯 在很多药物的生产的每一步，都有可能混进杂质。这些杂质被定义为：“除了原料药和辅料之外的化学成分”，包括重金、催化剂、溶剂降解终产物甚至是木炭。 杂质除了减少药物成品的功效之外，还能使药物变得不安全。因此，监管部门通过设定一系列的限制范围开始严格控制原料药中
肖金成：优化国土空间开发格局的基本思路
遵循空间系统发展的内在规律，增强空间结构的有机组织性，由一盘散沙、无序开发变成一个有机整体，是我国现阶段国土空间开发面临的重大任务。 经过改革开放三十多年的发展，支撑我国国土空间开发的土地资源、水资源、能矿资源及生态资源等基础条件发生了巨大变化。我们需要更加注重高效、协调、
如何分析微量氧分析仪干扰杂质的影响？
微量氧分析仪的原理有化学电池法、原电池法、燃料电池法、赫兹电池法和浓差电池法。可用于空分制氮行业、化工流程、磁性材料等高温烧结炉保护性气体、电子行业保护性气体以及冶金、玻璃、建材行业的氧含量在线分析。 微量氧分析仪选用进口燃料电池传感器，具有寿命长、精度高、响应快等特点。用于高纯氢气等还原性气
金相显微镜对钢材杂质的分析
采用金相显微镜对杂质分析大多是是定量分析，采用明视场来对杂质的的颜色、形态、大小和分布进行观察；采用暗视场来对杂质的固有色彩与透明度进行观察；利用偏振光正交下的各种光学性质对杂质进行观察,进而对杂质的类型进行判断。大多数情况下硅酸盐单独呈现的是孤粒形状分布, 氧化铝、氧化亚铁和氢氧化氧锰等氧化物
金相显微镜对钢材杂质的分析
采用金相显微镜对杂质分析大多是是定量分析，采用明视场来对杂质的的颜色、形态、大小和分布进行观察；采用暗视场来对杂质的固有色彩与透明度进行观察；利用偏振光正交下的各种光学性质对杂质进行观察,进而对杂质的类型进行判断。大多数情况下硅酸盐单独呈现的是孤粒形状分布, 氧化铝、氧化亚铁和氢氧化氧锰等氧化物
新规发布，疫苗杂质分析有难题？
图片来源：药监局官网2023年10月12日，国家药监局、国家卫生健康委发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告。《公告》指出，《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，自2024年3月12日起施行。其中，在三部新增通则和指导原则中发布了“9403 人用疫苗杂质控制技术指
PlasmaQuant®－MS－分析晶圆表面金属杂质
分析背景简介 硅片是半导体制造业的基础材料，硅片表面及少量的金属污染都可能导致器件功能的失效，所以硅片表面金属杂质测试是不可或缺的步骤。VPD跟ICPMS 联用检测硅片表面金属杂质是目前最常见的一种手段。目前 VPD也是有成熟的全自动化仪器，它的过程就是利用机械管先将硅片暴露于HF蒸气部分，以
通用痕量杂质分析影响因素排查简述
一 样品 一般取样过程引入污染很容易判定(较为典型的表现不代表唯一性)。在检测样品的过程中Na、K、Ca、Fe、Al会很高,所以取样污染判定问题不大。 二 试剂 试剂被污染而引起的样品污染也很容易判定。那就是被检测的样品每一个数据都会很大。这个问题一般也不会出现。因为检测样品之前,试
水中的杂质
水中的杂质，有以下五类：§ 微粒物：铁锈、泥沙、胶体、悬浮物、固体颗粒§ 可溶性无机物：无机盐类、溶解气体、重金属、硬度成分（钙、镁等）§ 可溶性有机物：木质素、单宁、腐植酸、内毒素、RNA分 解酶、农药、三氯甲烷、环境荷 尔蒙物质、界面活性剂、有机溶剂§ 微生物：细菌类、藻类§
快速分析盐酸胃复安制剂中的杂质
图1. 从Agilent 1200系列LC系统到Agilent 1290 Infinity LC系统的方法转换。 本文对Agilent 1290 Infinity液相色谱系统用于测定盐酸胃复安药物制剂中的杂质和有关物质的性能进行了评价。1200系列HPLC系统上的常规LC方法很
净种子与杂质之间的准确定义分析
净度是指种子清洁、干净的程度。是种子质量的一项重要指标。种子净度的测量可以使用鼓风式净度仪，通过对风力的调整来进行将种子与杂质区分开来。净度分析时将试验样品分为净种子、其他植物种子、杂质三种成份，并测定三种成份的百分率，同时也可测定其他植物种子的种类及含量。那么在种子净度的过程中，何为净种子，杂质，
容重器分析不同杂质对粮食容重的影响
粮食容重测定的准确性在保证粮食购销调存等各个环节的质量具有十分重要的意义。一般而言，粮食的容重与粮食的成熟度、饱满度有重要的关系。但是对于粮食容重的影响因素还与杂质相关，不同的杂质对粮食的容重也有不同的影响程度。粮食容重的测定仪器主要是容重器，也是测定粮食品质不可缺少仪器。 对15份农户样
容重器参与分析杂质与玉米容重的关系
玉米的品质关系受容重的影响十分深远，而玉米的杂质、水分、空隙度、形状等都是容重的影响因素。按照国标和美国标准规定的方法测定玉米容重,发现玉米杂质含量与容重有一定的相关性。为此，在玉米中加入杂质，利用不同的测定标准进行测定分析。容重器对其容重的测定是无法缺少的。 按国标方法对样品进行前处理,并按国标法
解析原料药的杂质谱分析技术要点
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分
金相显微镜在钢材杂质的分析的应用
采用金相显微镜对杂质分析大多是是定量分析，采用明视场来对杂质的的颜色、形态、大小和分布进行观察；采用暗视场来对杂质的固有色彩与透明度进行观察；利用偏振光正交下的各种光学性质对杂质进行观察,进而对杂质的类型进行判断。大多数情况下硅酸盐单独呈现的是孤粒形状分布, 氧化铝、氧化亚铁和氢氧化氧锰等氧化物聚集
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
小麦容重器对小麦容重与杂质的关系分析
粮食籽粒在一定容器内的质量是粮食容重，容重值是小麦质量品质的一项重要检验指标。容 重值的大小可以综合反应籽粒大小、质量、形状、整齐度、腹沟深浅、胚乳质地、出粉率等性状和特征。粮食籽粒的成熟度、饱满度、大小整齐度都会是其容重的重 要影响因素。而关于粮食容重的研究有很多，小麦籽粒容重与蛋白质含量、沉降值
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
国家科技奖励改革基本思路：提质、减量、规范化
日前，记者从科技部获悉，近年来，根据党中央、国务院对科技体制改革的部署和要求，我国深化国家科技奖励改革已经形成了“提高质量、减少数量、优化结构、规范程序”的基本思路。其中，提高奖励质量、减少奖励数量，成为改革的主导方向。 为提高授奖项目的质量，2012年，我国修订了科技进步奖、技术发
药物杂质检测药物杂质的来源、方法及计算
一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入的杂质;二是在贮藏过程中产生的杂质。在合成药物的生产过程中,不
高分子杂质分析仪操作规程
高分子杂质分析仪1 工作流程连线：流动相à 泵à 参比入à 参比出à 柱上端à 柱下端à 样品入à 样品à 废液。2 开机 根据流动相入泵的方向调整泵的顺逆开关。3 开启泵开关,仪器运行45分钟,基线达到稳定状态。4 关掉泵开关,调节基线旋钮,将基线调节至0±0.5mV。5 进样,按复位键复位,开启